Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2023) 3085
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2023/0622/HU
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20233085.HR
1. MSG 001 IND 2023 0622 HU HR 06-11-2023 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Nemzetközi és Európai Uniós Jogi Osztály
H-1051 Budapest V. József Attila utca 2-4.
E-mail: judit.vera.acs@bm.gov.hu
4. 2023/0622/HU - C00P - Farmaceutski proizvodi i kozmetika
5. Izmjena Odluke br. 78/2022 Ministarstva unutarnjih poslova od 28. prosinca 2022. o kontroliranim tvarima (dalje u tekstu „Uredba”)
6. 7 jedinstvenih novih psihoaktivnih tvari
7.
8. Sedam jedinstvenih novih psihoaktivnih tvari (ADMB-3TMS-PRINACA, N-cikloheksil butilon, 2'-fluoro-2-fluoro-3-metilfentanil, etometazen, etilenoksinitazen, izo-3-MMC, 1cP-Al-LAD) koje treba dodati na popis u Prilogu 3. Odluke ne smiju se slobodno stavljati na tržište u Mađarskoj, a aktivnosti koje uključuju njihovu uporabu smiju se obavljati tek nakon službene registracije. Zbog prethodno navedenog smanjit će se zdravstveni rizici jer će korisnicima tvari otežati pristup tim tvarima.
Razlozi za primjenu hitnog postupka:
Hitno obavješćivanje o izmjenama Popisa iz Priloga 3. Odluci opravdano je razlozima zaštite javnog zdravlja i javne sigurnosti. Sve dok tih sedam spojeva nije uvršteno na popis, mađarska tijela nisu ovlaštena, u okviru nacionalnog zakonodavstva, intervenirati i ne mogu spriječiti da takve tvari s nepredvidivim učincima dovedu do novih žrtava. Uvrštavanje na popis podrazumijeva postupak od nekoliko mjeseci. Time se distributerima omogućuje da tijekom tog razdoblja nekažnjeno prodaju te tvari potrošačima.
Brzim stupanjem izmjene na snagu moglo bi se osigurati da postoji stvarna mogućnost za odgovor u ime nadležnih tijela u stvarnom vremenu nakon što se nova psihoaktivna tvar koja je već prisutna u drugoj državi članici pojavi u Mađarskoj umjesto pribjegavanja alatu za praćenje promjena u opskrbi nezakonitim tvarima na tržištu, što bi moglo prisiliti zemlju da dopusti stavljanje na tržište takvih tvari bez kaznenog progona ako ne postoji potrebna zakonska zabrana. Nedavno iskustvo pokazalo je da ni jednoj novoj psihoaktivnoj tvari koja se pojavljuje u državi članici ne treba dugo da stigne u Mađarsku.
Svakim odgađanjem ovog pitanja povećava se rizik da više mladih postane žrtvom ovih novih psihoaktivnih tvari.
Naše iskustvo pokazuje da su te tvari, ako je to moguće, još opasnije za potrošače od tradicionalnih droga ili novih psihoaktivnih tvari koje su se pojavile u prošlosti jer su njihov mehanizam djelovanja i njihove posljedice nepredvidive.
9. U odjeljku 15./B stavku 1. Zakona XCV iz 2005. o lijekovima za humanu primjenu i o izmjeni drugih propisa povezanih s lijekovima (dalje u tekstu „Zakon o lijekovima”) propisuje se da se tvar ili skupina spojeva može razvrstati kao nova psihoaktivna tvar nakon prethodne stručne ocjene.
U skladu s odjeljkom 15./B stavkom 3. Zakona o lijekovima, takvom preliminarnom stručnom procjenom trebalo bi se provjeriti da mađarska tijela i stručne ustanove u pogledu predmetne tvari ili skupine spojeva nisu upoznati ni sa kakvim informacijama:
(a) koje bi upućivale na farmaceutsku uporabu tvari ili skupine spojeva, i
(b) kojima se isključuje mogućnost da ta tvar ili skupina spojeva predstavlja sličnu prijetnju javnom zdravlju od one koja se pripisuje lijekovima ili tvarima navedenima u Popisu 1. i 2. Psihotropnih tvari u Prilogu 2. Odluci ministra zdravstva o kontroliranim tvarima.
U skladu s odjeljkom 27. stavkom 4.a Odluke Vlade br. 66/2012 od 2. travnja 2012. o licenciranim djelatnostima s opojnim i psihotropnim tvarima te novim psihotropnim tvarima, uključujući uvrštavanje i izmjenu popisa tih tvari (dalje u tekstu: „Odluka Vlade”) utvrđuje se nova zadaća Nacionalne središnje točke za droge da u okviru razmjene informacija prati, na mjesečnoj osnovi, popis novih psihoaktivnih tvari za koje se sumnja da se puštaju u promet u inozemstvu. U tom kontekstu pronađeno je sedam novih tvari koje su uključene u Europski sustav ranog upozoravanja (EMCDDA sustav ranog upozoravanja), a koje se još ne kontroliraju u Mađarskoj.
U skladu s odjeljkom 27. stavkom 4. točkom (c) i stavkom 4.a Odluke Vlade, Nacionalna središnja točka za droge stupila je u kontakt s Nacionalnim institutom za sigurnost lijekova i hranu (OGYÉI) i Nacionalnim uredom za sigurnost prehrambenog lanca (NÉBIH) u vezi s navedenih sedam tvari kako bi provjerila jesu li ispunjeni uvjeti navedeni u odjeljku 15./B stavku 3. Zakona o lijekovima. Na temelju odgovora OGYÉI-a i NÉBIH-a, kao i vlastite daljnje istrage, Nacionalna središnja točka za droge zaključila je da se sumnja da se te tvari zloupotrebljavaju i da se stavljaju na crno tržište, što opravdava njihovo razvrstavanje kao nove psihoaktivne tvari.
U skladu s tim, sedam jedinstvenih novih psihoaktivnih tvari dodano je na Popis u Prilogu 3. Odluke.
10. Upućivanje na temeljni tekst: Temeljni tekstovi proslijeđeni su s prethodnom obavijesti:
2023/0339/HU
11. Da
12. Za potrebe primjene hitnog postupka vidjeti točku 8.
13. Ne
14. Ne
15. Da
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
