Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2023) 3085
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2023/0622/HU
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20233085.FI
1. MSG 001 IND 2023 0622 HU FI 06-11-2023 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Nemzetközi és Európai Uniós Jogi Osztály
H-1051 Budapest V. József Attila utca 2-4.
E-mail: judit.vera.acs@bm.gov.hu
4. 2023/0622/HU - C00P - Lääkkeet ja kosmeettiset valmisteet
5. Valvottavista aineista 28 päivänä joulukuuta 2022 annetun sisäministeriön asetuksen nro 78/2022, jäljempänä ’asetus’, muuttaminen
6. Seitsemän uutta ainutlaatuista psykoaktiivista ainetta
7.
8. Asetuksen liitteessä 3 olevaan luetteloon lisättäviä seitsemää uutta ainutlaatuista psykoaktiivista ainetta (ADMB-3TMS-PRINACA, N-sykloheksyylibutyloni, 2’-fluori-2-fluori-3-metyylifentanyyli, etometatseeni, etyleenioksinitatseeni, iso-3-MMC, 1cP-Al-LAD) ei saa pitää vapaasti kaupan Unkarissa, ja niiden käyttöön liittyvä toiminta edellyttää viranomaisrekisteröintiä. Edellä esitetyn perusteella terveysriskit vähenevät, koska aineiden käyttäjien on entistä vaikeampi saada käyttöönsä kyseisiä aineita.
Syyt kiireellisen menettelyn käyttämiseen:
Asetuksen liitteessä 3 olevaan luetteloon tehtävistä muutoksista ilmoittaminen kiireellisesti on perusteltua sekä kansanterveyteen että yleiseen turvallisuuteen liittyvistä syistä. Niin kauan kuin kyseiset seitsemän yhdistettä eivät sisälly luetteloon, Unkarin viranomaisilla ei ole kansallisen lainsäädännön nojalla lupaa puuttua asiaan eivätkä ne pysty estämään sitä, että nämä vaikutuksiltaan arvaamattomat aineet vaativat uusia uhreja. Luetteloon lisääminen tarkoittaa useita kuukausia kestävää menettelyä. Jakelijat voivat menettelyn aikana myydä kyseisiä aineita kuluttajille ilman rangaistusta.
Muutoksen nopealla voimaantulolla voitaisiin varmistaa, että viranomaisilla on aidosti mahdollisuus reagoida reaaliaikaisesti, kun Unkariin ilmaantuu uusi psykoaktiivinen aine, jota esiintyy jo toisessa jäsenvaltiossa. Muuten ainoana keinona on seurata laittomien aineiden muuttuvaa markkinatarjontaa, mikä voisi pakottaa valtion sallimaan tällaisten aineiden kaupan pitämisen ilman syytteitä, koska tarvittavaa kieltoa ei ole annettu lainsäädännössä. Viimeaikaiset kokemukset ovat osoittaneet, että toisessa jäsenvaltiossa esiintyvä uusi psykoaktiivinen aine päätyy nopeasti myös Unkariin.
Jos asia viivästyy, yhä useampi nuori on vaarassa päätyä uusien psykoaktiivisten aineiden käyttäjäksi.
Kokemustemme mukaan nämä aineet voivat olla kuluttajille mahdollisesti vielä vaarallisempia kuin perinteiset huumausaineet tai aiemmin markkinoille tulleet uudet psykoaktiiviset aineet, sillä niiden vaikutustapa ja seuraukset ovat arvaamattomia.
9. Ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja muiden lääkemarkkinoita sääntelevien lakien muuttamisesta vuonna 2005 annetun lain XCV, jäljempänä ’lääkelaki’, 15/B §:n 1 momentissa säädetään, että aine tai yhdisteryhmä voidaan alustavan asiantuntija-arvioinnin jälkeen luokitella uudeksi psykoaktiiviseksi aineeksi.
Lääkelain 15/B §:n 3 momentin mukaan tällaisessa alustavassa asiantuntija-arvioinnissa olisi varmistettava tietyn aineen tai yhdisteryhmän osalta, että Unkarin viranomaiset ja asiantuntijalaitokset eivät ole tietoisia seikoista,
a) jotka viittaisivat siihen, että aineella tai yhdisteryhmällä on farmaseuttista käyttöä, ja
b) joiden perusteella voitaisiin sulkea pois mahdollisuus, että kyseinen aine tai yhdisteryhmä aiheuttaa kansanterveydelle vastaavanlaisen uhan kuin huumausaineet tai aineet, jotka on mainittu valvottavista aineista annetun terveysministerin asetuksen liitteessä 2 olevissa psykotrooppisten aineiden luetteloissa 1 ja 2.
Huumausaineisiin, psykotrooppisiin aineisiin ja uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyvistä sallittavista toimista sekä näiden aineiden lisäämisestä luetteloihin ja kyseisten luetteloiden muuttamisesta 2 päivänä huhtikuuta 2012 annetun hallituksen asetuksen nro 66/2012, jäljempänä ’hallituksen asetus’, 27 §:n 4 a momentin nojalla Unkarin kansallisen huumekeskuksen vastuulla on seurata kuukausittain tietojenvaihdon avulla ulkomailla liikkeellä olevien epäiltyjen uusien psykoaktiivisten aineiden luetteloa. Tässä yhteydessä havaittiin seitsemän uutta ainetta, jotka sisältyvät eurooppalaiseen varhaisvaroitusjärjestelmään (Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen eli EMCDDA:n varhaisvaroitusjärjestelmä), mutta joita ei valvota Unkarissa.
Hallituksen asetuksen 27 §:n 4 momentin c kohdan ja 4 a momentin mukaisesti Unkarin kansallinen huumekeskus otti yhteyttä Unkarin kansalliseen lääke- ja ravitsemuslaitokseen (OGYÉI) ja Unkarin kansalliseen elintarvikeketjun turvallisuudesta vastaavaan virastoon (NÉBIH) tarkistaakseen, täyttyvätkö lääkelain 15/B §:n 3 momentissa säädetyt edellytykset edellä mainittujen seitsemän aineen kohdalla. Unkarin kansallinen huumekeskus totesi OGYÉIn ja NÉBIHin vastausten ja omien lisätutkimustensa perusteella, että kyseisten aineiden väärinkäyttö ja niiden esiintyminen laittomilla markkinoilla on oletettavaa, minkä perusteella ne voidaan luokitella uusiksi psykoaktiivisiksi aineiksi.
Näin ollen asetuksen liitteessä 3 olevaan luetteloon lisätään seitsemän uutta ainutlaatuista psykoaktiivista ainetta.
10. Viittaukset perusteksteihin: Perustekstit on toimitettu seuraavien aiempien ilmoitusten yhteydessä:
2023/0339/HU
11. Kyllä
12. Ks. 8 kohta kiireellisen menettelyn käyttöä koskevista syistä.
13. Ei
14. Ei
15. Kyllä
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
