Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2023) 3085
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2023/0622/HU
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20233085.BG
1. MSG 001 IND 2023 0622 HU BG 06-11-2023 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Nemzetközi és Európai Uniós Jogi Osztály
H-1051 Budapest V. József Attila utca 2-4.
E-mail: judit.vera.acs@bm.gov.hu
4. 2023/0622/HU - C00P - Фармацевтични и козметични продукти
5. Изменение на Указ № 78/2022 на Министерството на вътрешните работи от 28 декември 2022 г. относно контролираните вещества (наричан по-долу „указът“)
6. 7 уникални нови психоактивни вещества
7.
8. Седемте уникални нови психоактивни вещества (ADMB-3TMS-PRINACA, N-циклохексил бутилон, 2'-флуоро-2-флуоро-3-метилфентанил, етометазен, етиленоксинитазен, изо-3-MMC, 1cP-Al-LAD), които трябва да бъдат добавени в списъка в приложение 3 към указа, не се предлагат свободно на пазара в Унгария, а дейностите, свързани с тяхната употреба, могат да се извършват само след официална регистрация. Поради гореизложеното рисковете за здравето ще бъдат намалени, тъй като за потребителите на вещества ще бъде по-трудно да получат достъп до тези вещества.
Основания за използване на процедурата по спешност:
Нотификацията за измененията на списъка в приложение 3 към указа, като спешен въпрос, е оправдана както от гледна точка на общественото здраве, така и на обществената сигурност. Докато въпросните 7 съединения не бъдат включени в списъка, унгарските органи не са оправомощени съгласно националното законодателство да се намесват и да предотвратяват нови жертви на такива вещества, чието действие е непредсказуемо. Включването в списъка е свързано с процедура, продължаваща няколко месеца. Това позволява на дистрибуторите да продават безнаказано тези вещества на потребителите през този период.
Бързото влизане в сила на изменението би могло да осигури реална възможност за реакция в реално време от страна на органите, когато в Унгария се появи ново психоактивно вещество, което вече е налично в друга държава членка, вместо да се прибягва до инструмента за проследяване на промените в предлагането на пазара на незаконни вещества, което би могло да принуди държавата да разреши пускането на пазара на такива вещества без наказателно преследване при липсата на необходимата законова забрана. Неотдавнашният опит показа, че не след дълго всяко ново психоактивно вещество, появило се в дадена държава членка, достига и до Унгария.
При всяко забавяне на този въпрос съществува риск все повече млади хора да станат жертва на тези нови психоактивни вещества.
Опитът ни показва, че тези вещества са, ако е възможно, дори по-опасни за потребителите от традиционните наркотици или новите психоактивни вещества, появили се в миналото, тъй като механизмът им на действие и последиците от него са непредсказуеми.
9. С член 15/Б, параграф 1 от Закон XCV от 2005 г. за лекарствените продукти за хуманна употреба и за изменение на други закони, регулиращи пазара на лекарствени продукти (наричан по-нататък „Закон за лекарствата“), се предвижда, че дадено вещество или група съединения могат да бъдат класифицирани като ново психоактивно вещество след предварителна професионална оценка.
Съгласно член 15/Б, параграф 3 от Закона за лекарствата тази предварителна професионална оценка трябва да удостовери, че по отношение на даденото вещество или група съединения унгарските органи и експертни институции не разполагат с информация:
а) която да показва фармацевтична употреба на веществото или групата съединения; и
б) която изключва възможността това вещество или група съединения да представляват заплаха за общественото здраве, подобна на тази, която се приписва на лекарствата или веществата, посочени в списъци 1 и 2 на психотропните вещества в приложение 2 към Указа на министъра на здравеопазването относно контролираните вещества.
Съгласно раздел 27, параграф 4а от Правителствен указ № 66/2012 от 2 април 2012 г. относно лицензираните дейности с наркотици и психотропни вещества, както и с нови психотропни вещества, включително включването във и изменението на списъка на тези вещества (наричан по-нататък „правителственият указ“), Националният координационен център по наркотичните вещества отговаря, в рамките на обмена на информация, за ежемесечното наблюдение на списъка на предполагаемите нови психоактивни вещества в обращение в чужбина. В този контекст бяха открити 7 нови вещества, които са включени в Европейската система за ранно предупреждение (системата на ЕЦМНН за ранно предупреждение), но които не подлежат на контрол в Унгария.
В съответствие с член 27, параграф 4, буква в) и параграф 4а от правителствения указ Националният координационен център по наркотичните вещества се свърза с Националния институт по фармация и хранене (OGYÉI) и Националната служба за безопасност на хранителната верига (NÉBIH) във връзка с горепосочените 7 вещества, за да провери дали са изпълнени условията, посочени в член 15/Б, параграф 3 от Закона за лекарствата. Въз основа на отговорите на OGYÉI и NÉBIH, както и на собственото си по-нататъшно разследване, Националният координационен център по наркотичните вещества стигна до заключението, че има съмнения, че с тези вещества се злоупотребява и че те се предлагат на черния пазар, което оправдава класифицирането им като нови психоактивни вещества.
Съответно в списъка в приложение 3 към указа се добавят 7 уникални нови психоактивни вещества.
10. Препратка(и) към основен(и) текст(ове): Основните текстове са изпратени с по-ранна нотификация:
2023/0339/HU
11. Да
12. За причините, свързани с използването на процедурата по спешност, вж. точка 8.
13. Не
14. He
15. Да
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
