Mitteilung 001
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2024) 1140
Richtlinie (EU) 2015/1535
Notifizierung: 2024/0231/BG
Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241140.DE
1. MSG 001 IND 2024 0231 BG DE 26-04-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията
Дирекция "Техническа хармонизация"
ул. "Славянска" № 8, 1052 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 7522; +359 2 940 7480
FAX: +359 2 987 8952
e-mail: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0231/BG - C10P - Pharmazeutika
5. Entwurf einer Anordnung des Verbots der Ausfuhr bestimmter Arzneimittel
6. Arzneimittel
7.
8. Die Ausfuhr folgender Arzneimittel, für die eine Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erteilt wurde, sowie von Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 26 Abs. 1 des Humanarzneimittelgesetzes erteilt wurde und die nach einer den Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entsprechenden anatomischen therapeutischen Einstufung in pharmakologische Gruppen eingestuft sind, ist im Sinne von Art. 217a Abs. 3 des Humanarzneimittelgesetzes verboten:
1. A10A „Insuline und Analoga“ – alle Medizinprodukte der Gruppe;
2. A10B „Blutzuckersenkende Arzneimittel mit Ausnahme von Insulinen“ – ein Arzneimittel mit dem ATC-Code A10BJ06 in Form einer Injektionsdosis;
3. J01 „Entzündungshemmende Arzneimittel zur systemischen Anwendung“ – alle Arzneimittel der Gruppe in Darreichungsformen „Pulver zur Suspension zum Einnehmen“ und „Granulate für die Suspension zum Einnehmen“.
Das Verbot gilt vom 17.5.2024 bis zum 16.6.2024.
9. Diabetes ist eine chronische Erkrankung, die entweder auftritt, wenn die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert oder wenn der Körper das von ihm produzierte Insulin nicht effektiv verwenden kann. Insulin ist ein Hormon, das den Blutzucker reguliert. Erhöhter Blutzucker, Hyperglykämie, ist das Ergebnis von unkontrollierter Diabetes und führt im Laufe der Zeit zu schweren Schäden an vielen Körpersystemen, insbesondere Nerven und Blutgefäßen.
Typ-1-Diabetes (auch als insulinabhängig bekannt) ist durch eine unzureichende Insulinproduktion gekennzeichnet und erfordert tägliche parenterale Insulinverabreichung.
Typ-2-Diabetes beeinflusst die Art und Weise, wie Glukose im Körper aufgenommen und in Energie umgewandelt wird. Dies ist ein pathologischer Zustand, bei dem Zellen entweder nicht normal auf das Hormon Insulin reagieren oder die Anzahl der Insulinrezeptoren als Reaktion auf Hyperinsulinaämie reduziert wird.
Die Hauptgefahr bei Diabetes sind die chronischen Komplikationen der Krankheit. Diabetes führt zu Schäden an Augen, Nieren, Nervensystem, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hirnschlägen, Schmerzen in den unteren Extremitäten usw.
Mitte April wurde mit der Verordnung Nr. RD-01-277/15.04.2024 des Gesundheitsministers die Ausfuhr von Arzneimitteln, die nach der anatomisch-therapeutisch-chemischen Einstufung nach den Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in pharmakologische Gruppen eingestuft sind, verboten:
1. A10A „Insuline und Analoga“ – alle Medizinprodukte der Gruppe;
2. A10B „Blutzuckersenkende Arzneimittel mit Ausnahme von Insulinen“ – ein Arzneimittel mit dem ATC-Code A10BJ06 in Form einer Injektionsdosis;
3. J01 „Entzündungshemmende Arzneimittel zur systemischen Anwendung“ – alle Arzneimittel der Gruppe in Darreichungsformen „Pulver zur Suspension zum Einnehmen“ und „Granulate für die Suspension zum Einnehmen“.
Um die Situation in Bezug auf ihre Verfügbarkeit auf dem Markt und den Zugang der Patienten zu ihnen zu analysieren, wurden Informationen der bulgarischen Arzneimittelagentur (BDA) über die Verfügbarkeit von Arzneimitteln pharmakologischer Gruppen, die dem Ausfuhrverbot unterliegen, in den Lagern von Großhändlern und Apotheken, Informationen der regionalen Gesundheitsinspektionen über die in offenen Apotheken durchgeführten Kontrollen der Verfügbarkeit von Arzneimitteln, die sich auf große und kleinere Siedlungen erstrecken, sowie Informationen der Informationsdienste AD über verschriebene und abgegebene Mengen der dem Verbot unterliegenden Arzneimittel angefordert.
Nach einer Analyse der von den oben genannten Trägern übermittelten Daten gibt es Hinweise auf irreguläre Lieferungen/Verzögerungen oder Verweigerungen von Großhändlern für Arzneimittel der folgenden pharmakologischen Gruppen: A10A „Insuline und Analoga“, J01 „Infektionshemmende Arzneimittel zur systemischen Anwendung“ (in den Dosierungsformen „Pulver zur Suspension zum Einnehmen“ und „Granulat zur Suspension zum Einnehmen“) und A10B „Blutzuckersenkende Arzneimittel mit Ausnahme von Insulinen“ – ein Arzneimittel mit ATC-Code A10BJ06 in injizierbarer Dosierung.
In Bezug auf Arzneimittel der pharmakologischen Gruppe A10A „Insulinen und Analoga“ wird angemerkt, dass es bei einem der Insuline in mehr als 2/3 aller Provinzen des Landes zu einer unregelmäßigen Versorgung/Verzögerung oder zur Verweigerung in den Lagerhallen kommt. Sieben Arten von Insulinen dieser pharmakologischen Gruppe weisen unregelmäßige Lieferungen/Verzögerungen oder Verweigerungen in Lagern in fast der Hälfte aller Bezirke des Landes auf.
Nach einer Analyse der vom BDA erhaltenen Informationen, vergleichbar mit den Informationen über den durchschnittlichen monatlichen Konsum von Arzneimitteln durch die Krankenkassen, die auf der Website des Nationalen Krankenversicherungsfonds (NHIF) veröffentlicht wurden, wurde festgestellt, dass sowohl Apotheken als auch Patienten mit Arzneimitteln der pharmakologischen Gruppe A10A „Insuline and Analoga“ zu versorgen sind.
In Bezug auf das Arzneimittel mit INN Semaglutide:
Die von den regionalen Gesundheitsinspektionen durchgeführten Kontrollen sowie nach einer Analyse der vom BDA erhaltenen Informationen und des durchschnittlichen monatlichen Verzehrs des Arzneimittels wurden Schwierigkeiten bei der Bereitstellung des Arzneimittels in Apotheken in folgenden Provinzen festgestellt: Blagoevgrad, Burgas, Varna, Lovech, Razgrad, Haskovo.
Für Medizinprodukte der folgenden pharmakologischen Gruppe: J01 „Entzündungshemmende Arzneimittel zur systemischen Verwendung“ – alle Arzneimittel der Gruppe in pharmazeutischer Form „Pulver zur Suspension zum Einnehmen“ und „Granulat zur Suspension zum Einnehmen“.
Nach einer Überprüfung und Analyse der eingegangenen Informationen wurde festgestellt, dass die größte Verzögerung, Unregelmäßigkeit bei Lieferungen, einschließlich der Verweigerung der Lager von Großhändlern für Arzneimittel, die zur INN gehören, festgestellt wurde: Amoxicillin, Clavulansäure – sieben von 29 Arzneimitteln mit Lieferengpässen. 86 % der Bezirke des Landes meldeten eine Verweigerung und/oder unregelmäßige Lieferung eines dieser sieben Arzneimittel. Bei den verbleibenden sechs Arzneimitteln gab es Verzögerungen oder Verweigerungen der Versorgung in 54 % bis 32 % der Provinzen des Landes.
Die in den Rechtsvorschriften zur Beschränkung der Ausfuhr von Arzneimitteln gemäß Kapitel Neun „b“ „Export von Medizinprodukten“ vorgesehenen Mechanismen. Spezialisiertes elektronisches System für die Nachverfolgung und Analyse von Arzneimitteln“ im Gesetz über Arzneimittel in der Humanmedizin, wie es aus der Analyse der von den oben genannten Einrichtungen erhaltenen Daten zu entnehmen ist, ist weiterhin ein Mangel an Medizinprodukten zu beobachten. Der Beweis dafür ist, dass in den letzten Monaten weiterhin Anzeichen für einen Mangel im Apothekennetz dieser Arzneimittel beim Gesundheitsministerium eingegangen sind, und einer der möglichen Gründe für diesen Mangel ist, dass diese Produkte aus dem Hoheitsgebiet der Republik Bulgarien in Mengen ausgeführt werden, die Bedingungen für einen potenziellen Mangel an diesen Arzneimitteln auf dem bulgarischen Markt schaffen.
Unabhängig von der Rechtsnatur der ausgeübten Tätigkeit stört die Ausfuhr von Medizinprodukten zur Behandlung von Diabetes und antibakteriellen Medizinprodukten zur systemischen Verwendung sowie die beobachteten Lieferverzögerungen das Gleichgewicht zwischen den im Hoheitsgebiet des Landes gelieferten Medizinprodukten und ihrem erhöhten Bedarf, um den gesundheitlichen Bedürfnissen der Bevölkerung gerecht zu werden.
Nach einer eingehenden Analyse der derzeitigen Situation hinsichtlich der Verfügbarkeit der oben genannten Arzneimittelgruppen und der vorstehenden Informationen wurde festgestellt, dass ein Ausfuhrverbot für die genannten Medizinproduktgruppen eingeführt werden muss.
Darüber hinaus wird durch die Festsetzung der genannten Frist für die Ausfuhrverbote für die Medizinprodukte ein Gleichgewicht zwischen dem Ziel der angewandten Maßnahme – der Bereitstellung einer ausreichenden Menge dieser Medizinprodukte, die für die Behandlung der bulgarischen Patienten erforderlich ist, zum Schutz ihrer Gesundheit und zur Gewährleistung der Kontinuität ihrer Arzneimittel einerseits und zum anderen für einen langen Zeitraum der Verletzung des Rechts der Wirtschaftsbeteiligten, den freien Verkehr der Waren, mit denen sie Handel treiben – in diesem Fall Arzneimittel, erreicht werden.
Das angestrebte Ziel – dem bulgarischen Arzneimittelmarkt genügend Arzneimittel zur Verfügung zu stellen, um den Bedürfnissen der Bevölkerung gerecht zu werden, sollte in einem angemessenen Verhältnis zu den potenziellen wirtschaftlichen Vorteilen stehen, die den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln entstehen würden, wenn sie die beschriebenen Arzneimittel während des betreffenden Zeitraums ausführen könnten. Die eingeführte Verbotsfrist verstößt nicht gegen den in der Verwaltungsprozessordnung niedergelegten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, dessen Hauptzweck darin besteht, dass der Verwaltungsakt und seine Durchführung Rechte und berechtigte Interessen nicht in größerem Umfang beeinträchtigen dürfen, als dies für den Erlass des Rechtsakts erforderlich ist (Art. 6 Abs. 2 APC).
Die Dauer des Verbots sowie die spezifischen Arzneimittel wurden unter strikter Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung und im Einklang mit dem in Artikel 36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union genannten Verbot der willkürlichen Diskriminierung oder verschleierten Beschränkung des Handels zwischen Mitgliedstaaten festgelegt.
10. Verweise auf Grundlagentexte: Es gibt keinen Grundlagentext
11. Ja
12. Es gibt weiterhin Berichte über die Nichtverfügbarkeit von Insulin in den Apotheken, das für die Behandlung von Diabetes von entscheidender Bedeutung ist. Einer der Gründe für diese Nichtverfügbarkeit ist, dass diese Erzeugnisse aus Bulgarien in andere Länder in Mengen ausgeführt werden, die die Bedingungen für potenzielle Engpässe auf dem bulgarischen Markt schaffen. Daten über unregelmäßige Lieferungen/Verzögerungen oder Verweigerungen aus den Lagern von Großhändlern für diese Arzneimittel, einschließlich Daten der BDA, wurden gemeldet, vergleichbar mit den von der NHIF veröffentlichten Daten über den durchschnittlichen monatlichen Arzneimittelverbrauch der Versicherten über Schwierigkeiten bei der Versorgung von Apotheken und Patienten. Eines der Insuline wurde unregelmäßig geliefert oder seine Lieferung in Lagern in mehr als 2/3 aller Bezirke des Landes verweigert. Sieben Insuline dieser pharmakologischen Gruppe weisen unregelmäßige Lieferungen/Verzögerungen oder Verweigerungen in Lagern in fast der Hälfte aller Bezirke auf. Die Analyse zeigt auch, dass es bei Arzneimitteln der folgenden INN die größte Verzögerung gibt: Amoxicillin, Clavulansäure – sieben von 29 Arzneimitteln mit Lieferengpässen. Im System zur Weiterverfolgung und Analyse wird weiterhin ein Arzneimittelengpass beobachtet. Die Notwendigkeit der Sofortmaßnahme wurde nach einer eingehenden Analyse der derzeitigen Situation mit der Verfügbarkeit von Arzneimitteln und unter Berücksichtigung der Daten aus dem System ermittelt. Mit der Maßnahme wird eine rechtzeitige und angemessene Bereitstellung dieser Arzneimittel für die Behandlung der bulgarischen Patienten erreicht, was den Schutz ihrer Gesundheit und die Kontinuität ihrer medikamentösen Therapie gewährleisten wird.
13. Nein
14. Nein
15. Nein
16.
TBT-Aspekt: Nein
SPS-Aspekt: Nein
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Europäische Kommission
Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
