Üzenet 001
A Bizottság közleménye - TRIS/(2024) 1140
(EU) 2015/1535 irányelv
Bejelentés: 2024/0231/BG
A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241140.HU
1. MSG 001 IND 2024 0231 BG HU 26-04-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията
Дирекция "Техническа хармонизация"
ул. "Славянска" № 8, 1052 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 7522; +359 2 940 7480
FAX: +359 2 987 8952
e-mail: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0231/BG - C10P - Gyógyszerek
5. Rendelettervezet egyes gyógyszerek kivitelének tilalmáról
6. Gyógyszerek
7.
8. Tilos az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló törvény 217a. cikkének (3) bekezdése értelmében az alábbi gyógyszerek kivitele, amelyek az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján engedéllyel rendelkeznek, valamint azon gyógyszerek kivitele, amelyek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló törvény 26. cikkének (1) bekezdése alapján kiadott forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznek, és amelyeket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) követelményeinek megfelelő anatómiai, gyógyászati és kémiai osztályozási rendszer szerint soroltak az alábbi farmakológiai csoportokba:
1. A10A „Inzulinok és inzulin analógok” – a csoportba tartozó valamennyi gyógyszer;
2. A10B „Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, az inzulinok kivételével” – az A10BJ06 ATC-kódú gyógyszer injekciós gyógyszerformában;
3. J01 „Szisztémás antibakteriális szerek” – a csoportba tartozó összes gyógyszer a „por orális szuszpenzióhoz” és a „granulátum orális szuszpenzióhoz” gyógyszerformában.
A tilalom 2024. május 17-től 2024. június 16-ig alkalmazandó.
9. A cukorbetegség olyan krónikus betegség, amely akkor fordul elő, ha a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint, vagy ha a szervezet nem tudja az általa termelt inzulint hatékonyan felhasználni. Az inzulin a vércukorszintet szabályozó hormon. A magas vércukorszint, a hiperglikémia a nem kezelt cukorbetegség következménye, amely idővel súlyos károsodást okoz a szervezet számos rendszerében, különösen az idegekben és az erekben.
Az 1-es típusú cukorbetegséget (az úgynevezett inzulinfüggő diabétesz) elégtelen inzulintermelés jellemzi, és napi szintű parenterális inzulinadagolást tesz szükségessé.
A 2-es típusú cukorbetegség a glükóz szervezeten belüli felszívódásának és energiává történő átalakításának módjára van hatással. Ez olyan kóros állapot, amelyben a sejtek nem szokásos módon reagálnak az inzulinhormonra, vagy az inzulinreceptorok száma csökken a hiperinzulinémiára adott válaszként.
A cukorbetegség fő veszélye a krónikus szövődményeiben rejlik. A cukorbetegség a szem, a vesék, az idegrendszer károsodásához, szív- és érrendszeri betegségekhez, stroke-hoz, az alsó végtagokban jelentkező fájdalomhoz stb. vezet.
Április közepén az egészségügyi miniszter RD-01-277/15.04.2024. sz. rendelete megtiltotta az Egészségügyi Világszervezet (WHO) követelményeinek megfelelő anatómiai-gyógyászati-kémiai osztályozási rendszer szerint az alábbi farmakológiai csoportokba sorolt gyógyszerek kivitelét:
1. A10A „Inzulinok és inzulin analógok” – a csoportba tartozó valamennyi gyógyszer;
2. A10B „Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, az inzulinok kivételével” – az A10BJ06 ATC-kódú gyógyszer injekciós gyógyszerformában;
3. J01 „Szisztémás antibakteriális szerek” – a csoportba tartozó összes gyógyszer a „por orális szuszpenzióhoz” és a „granulátum orális szuszpenzióhoz” gyógyszerformában.
A gyógyszerek piaci elérhetőségével és a páciensek e gyógyszerekhez való hozzáférésével kapcsolatos helyzet elemzése érdekében tájékoztatást kértek a Bolgár Gyógyszerügynökségtől (BDA) az exporttilalom hatálya alá tartozó farmakológiai csoportokhoz tartozó gyógyszerek nagykereskedők és gyógyszertárak raktáraiban való elérhetőségéről, a regionális egészségügyi felügyelőségektől a gyógyszerek rendelkezésre állásának a nagy és kisebb településekre kiterjedő, nyitott típusú gyógyszertárakban végzett ellenőrzéséről, valamint az Information Services AD-től a tilalom hatálya alá tartozó gyógyszerek felírt és kiadott mennyiségeiről.
A fent említett intézményektől kapott adatok kielemzése alapján a következő farmakológiai csoportokba tartozó gyógyszerek esetében mutatkoznak jelek a rendszertelen/késedelmes szállításra, illetve a nagykereskedői raktárakból történő szállítás meghiúsulására: A10A „Inzulinok és analógjaik”, J01 „Antibakteriális szerek szisztémás használatra” („por belsőleges szuszpenzióhoz” és „granulátum belsőleges szuszpenzióhoz” gyógyszerformában) és az A10B „Vércukorcsökkentő gyógyszerek az inzulinok kivételével” – az A10BJ06 ATC kódú gyógyszer injekciós formában.
Az A10A „Inzulinok és analógjaik” farmakológiai csoportba tartozó gyógyszerek tekintetében meg kell jegyezni, hogy az egyik inzulin esetében – az ország megyéinek több mint kétharmadát érintően – jellemző a raktárakból történő rendszertelen/késedelmes szállítás vagy annak meghiúsulása. Az ebbe a farmakológiai csoportba tartozó inzulinok hét típusa esetében a szállítás rendszertelen/késik, illetve meghiúsul a raktárakból az ország valamennyi járásának közel felében.
A BDA-tól kapott információk elemzése alapján (amelyek hasonlóak az egészségbiztosítási hozzájárulást fizetők átlagos havi gyógyszerfogyasztására vonatkozóan az Országos Egészségbiztosítási Alap (NHIF) honlapján közzétett információkhoz) megállapítást nyert, hogy mind a gyógyszertárak, mind a betegek ellátása szintjén nehézséget okozott az A10A „Inzulinok és analógjaik” farmakológiai csoportba tartozó gyógyszerek biztosítása.
A „Semaglutide” nemzetközi szabadnév (INN) alá tartozó gyógyszert (Szemaglutid) illetően:
A regionális egészségügyi felügyeletek által végzett ellenőrzések, valamint a BDA-tól kapott információk és a gyógyszer átlagos havi fogyasztásának elemzése alapján megállapítható, hogy a következő megyék gyógyszertáraiban adódtak nehézségek a gyógyszer rendelkezésre bocsátásával kapcsolatban: Blagoevgrad, Burgasz, Várna, Lovech, Razgrad, Haskovo.
A következő farmakológiai csoportba tartozó gyógyszereket illetően: J01 „Antibakteriális szerek szisztémás használatra” – a csoportba tartozó valamennyi, „por belsőleges szuszpenzióhoz” és „granulátum belsőleges szuszpenzióhoz” gyógyszerformájú gyógyszer.
A kapott információk vizsgálatát és elemzését követően megállapítást nyert, hogy a legkomolyabb késedelmek és ellátásbeli rendszertelenségek (ideértve a nagykereskedői raktárak által a szállítás nem teljesítését) az „Amoxicillin, klavulánsav” nemzetközi szabadnév (INN) alá tartozó gyógyszerek esetében fordult elő – 29-ből hét gyógyszernél számoltak be az ellátás szűk keresztmetszeteiről. Az ország körzeteinek 86 %-a számolt be arról, hogy e hét gyógyszer valamelyike esetében a szállítás rendszertelen és/vagy meghiúsul. Ami a fennmaradó hat gyógyszert illeti, az ország körzeteinek 54–32 %-ában fordult elő késedelmes vagy visszautasított szállítás.
Jóllehet a humán gyógyászatban használt gyógyszerekről szóló törvényben a Kilencedik fejezet „b” szakaszában (Gyógyszerkivitel. Egyedi elektronikus rendszer a gyógyszerek nyomon követésére és elemzésére) meghatározott gyógyszerek vonatkozásában a jogszabály a gyógyszerkivitelt korlátozó mechanizmusokat vezet be, mégis – miként az a fent említett intézményektől kapott adatok elemzéséből is kitűnik – a gyógyszerhiány továbbra is fennáll. Ezt igazolja az, hogy az Egészségügyi Minisztériumhoz folyamatosan érkeznek bejelentések a gyógyszerek gyógyszertári hálózati hiányáról, és e hiány egyik lehetséges oka az, hogy a termékeket a Bolgár Köztársaság területéről olyan mennyiségben exportálják más országokba, hogy az már e gyógyszerek esetében a bolgár piacon esetlegesen a hiányhoz vezető feltételeket teremt.
Függetlenül az intézkedés jogi jellegétől, a diabétesz kezelésére használt gyógyszerek és a szisztémás használatra szánt antibakteriális szerek kivitele, valamint az ellátásban tapasztalt késedelmek felborítják a Bulgáriában biztosított gyógyszerek és – a lakosság egészségügyi szükségleteinek kielégítése okán – az előbbi gyógyszerek iránt megnövekedett igény közötti egyensúlyt.
A fent említett gyógyszercsoportok rendelkezésre állásával kapcsolatos jelenlegi helyzet mélyreható elemzése és a fent megadott információk alapján megállapítást nyert, hogy a fent említett gyógyszercsoportok vonatkozásában indokolt a kiviteli tilalom bevezetése.
Egyúttal azzal, hogy a gyógyszerekre exporttilalmi időszakot állapítunk meg, megteremtjük az egyensúlyt egyrészt az alkalmazott intézkedés célja (azaz a gyógyszerekből a bolgár betegek kezeléséhez elegendő mennyiség biztosítása, egészségük védelme és gyógykezelésük folyamatosságának biztosítása), másrészt a gazdasági szereplők azon jogának tartós tiszteletben tartása között, hogy az általuk forgalmazott áruk szabad mozgása megvalósuljon (jelen esetben a gyógyszerek tekintetében).
A kitűzött célnak – azaz annak, hogy a bolgár gyógyszerpiacot a lakosság igényeinek kielégítéséhez elegendő mennyiségű gyógyszerrel lássák el – arányosnak kell lennie azokkal a potenciális gazdasági előnyökkel, amelyek a gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára akkor jelentkeznének, ha a szóban forgó időszak alatt exportálni tudnák a megnevezett termékeket. A bevezetett tilalmi időszak nem sérti a közigazgatási eljárásról szóló törvénykönyvben megállapított arányosság elvét, amelynek fő célja, hogy a közigazgatási jogi aktus és annak végrehajtása ne érintse a jogokat és a jogos érdekeket nagyobb mértékben annál, mint ami annak a célnak az eléréséhez szükséges, amelynek érdekében a jogi aktust kiadták (a közigazgatási eljárásról szóló törvénykönyv 6. cikkének (2) bekezdése).
A tilalom időtartamát, valamint a konkrét gyógyszereket a lakosság egészségének védelme érdekében az arányosság elvének szigorú tiszteletben tartása mellett, valamint az Európai Unió működéséről szóló szerződés 36. cikkében említett önkényes megkülönböztetésnek, illetve a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának a tilalmával összhangban határozták meg.
10. Hivatkozások az alapszövegekre: Nincs fő szöveg
11. Igen
12. Továbbra is érkeztek bejelentések arról, hogy a gyógyszertárakban nem áll rendelkezésre inzulin, ami létfontosságú a cukorbetegség kezeléséhez. Ennek egyik oka az, hogy ezeket a termékeket Bulgáriából olyan mennyiségben exportálják más országokba, amely miatt a bolgár piacon hiány alakulhat ki. Az érintett gyógyszerek nagykereskedőinek raktáraiból származó rendszertelen/késedelmes/elutasított szállításokra vonatkozó adatokat bejelentették, beleértve a BDA adatait is, amelyek összehasonlíthatók az NHIF által közzétett, a gyógyszertárak és a betegek ellátásának nehézségeire vonatkozó, az egészségbiztosítással rendelkező személyek átlagos havi gyógyszerfogyasztásával kapcsolatos adatokkal. Az egyik típusú inzulin esetében rendszertelen volt a szállítás, vagy megtagadták a szállítást a raktárakból az ország valamennyi járásának több mint 2/3-ában. Az ebbe a farmakológiai csoportba tartozó hét inzulin esetében az összes járás közel felében rendszertelen/késik a szállítás, illetve visszautasítják a raktárakból történő szállítást. Az elemzés azt is mutatja, hogy a legnagyobb késedelem az „Amoxicillin, klavulánsav” nemzetközi szabadnév (INN) alá tartozó gyógyszerek esetében fordult elő – 29-ből hét gyógyszernél számoltak be az ellátás szűk keresztmetszeteiről. A nyomonkövetési és elemzési rendszerben továbbra is gyógyszerhiány figyelhető meg. Az azonnali intézkedés szükségessége a gyógyszerek rendelkezésre állása tekintetében a jelenlegi helyzet mélyreható vizsgálata alapján és a rendszerből kapott adatok fényében került megállapításra. Az intézkedés eredményeképpen e gyógyszerek időben és megfelelő mennyiségben fognak rendelkezésre állni a bolgár betegek kezeléséhez, ami biztosítja az egészségük védelmét és a gyógyszeres kezelésük folytonosságát.
13. Nem
14. Nem
15. Nem
16.
TBT-vonatkozás: Nem
SPS-vonatkozás: Nem
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
