Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2024) 1140
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2024/0231/BG
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241140.ET
1. MSG 001 IND 2024 0231 BG ET 26-04-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията
Дирекция "Техническа хармонизация"
ул. "Славянска" № 8, 1052 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 7522; +359 2 940 7480
FAX: +359 2 987 8952
e-mail: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0231/BG - C10P - Farmaatsiatooted
5. Teatavate ravimite eksporti keelustava määruse eelnõu
6. Ravimid
7.
8. Inimtervishoius kasutatavate ravimite seaduse artikli 217a lõike 3 tähenduses on keelatud eksportida järgmisi ravimeid, mis on saanud loa vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, ning inimtervishoius kasutatavate ravimite seaduse artikli 26 lõike 1 alusel välja antud müügiloaga ravimeid, mis on liigitatud anatoomilise ravi keemilise klassifikatsiooni järgi, mis vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) nõuetele, farmakoloogilistesse rühmadesse:
1. A10A „insuliinid ja analoogid“ – kõik rühma kuuluvad ravimid;
2. A10B „Veresuhkrut langetavad ravimid, välja arvatud insuliinid“ – ATC-koodiga A10BJ06 ravim süsteannusena;
3. J01 „Infektsioonivastased ravimid süsteemseks kasutamiseks“ – kõik rühmas „suukaudse suspensiooni pulber“ ja „suukaudse suspensiooni graanulid“ kuuluvad ravimvormid.
Keeldu kohaldatakse alates 17.05.2024 kuni 16.06.2024.
9. Diabeet on krooniline haigus, mis tekib siis, kui kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini või kui organism ei saa toodetud insuliini efektiivselt kasutada. Insuliin on hormoon, mis reguleerib veresuhkru taset. Suurenenud veresuhkru tase hüperglükeemia on kontrollimatu diabeedi tulemus ja aja jooksul põhjustab see tõsist kahju paljudele keha süsteemidele, eriti närvidele ja veresoontele.
I tüüpi diabeeti (tuntud insuliinsõltuva diabeedina) iseloomustab ebapiisav insuliini tootmine ja see nõuab iga päev parenteraalse insuliini manustamist.
2. tüüpi diabeet mõjutab glükoosi imendumist ja muundumist energiaks. See on patoloogiline seisund, mille korral rakud ei reageeri normaalselt hormooniinsuliinile või vähendavad hüperinsulineemia korral insuliiniretseptorite arvu.
Diabeedi peamine oht on selle kroonilised komplikatsioonid. Diabeet põhjustab silmade, neerude, närvisüsteemi kahjustumist, südame-veresoonkonna haigusi, ajurabandust, alajäsemete valu jne.
Aprilli keskel keelati tervishoiuministri käskkirjaga nr RD-01–277/15.04.2024 eksportida ravimeid, mis on Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) nõuete kohaselt liigitatud anatoomilise, terapeutilise ja keemilise klassifikatsiooni järgi farmakoloogilistesse rühmadesse:
1. A10A „insuliinid ja analoogid“ – kõik rühma kuuluvad ravimid;
2. A10B „Veresuhkrut langetavad ravimid, välja arvatud insuliinid“ – ATC-koodiga A10BJ06 ravim süsteannusena;
3. J01 „Infektsioonivastased ravimid süsteemseks kasutamiseks“ – kõik rühmas „suukaudse suspensiooni pulber“ ja „suukaudse suspensiooni graanulid“ kuuluvad ravimvormid.
Selleks et analüüsida olukorda seoses ravimite kättesaadavusega turul ja patsientide juurdepääsuga neile, nõuti Bulgaaria ravimiametilt (BDA) saadud teavet ekspordikeeluga hõlmatud farmakoloogiliste rühmade ravimite kättesaadavuse kohta hulgimüüjate ja apteekide ladudes, piirkondlikelt terviseinspektsioonidelt saadud teavet avatud apteekides tehtud ravimite kättesaadavust puudutavate kontrollide kohta, hõlmates suuri ja väiksemaid asulaid, ning teabeteenistuselt AD saadud teavet nende ravimite väljakirjutatud ja väljaantud koguste kohta, mille suhtes keeldu kohaldatakse.
Pärast eespool nimetatud asutustelt saadud andmete analüüsimist on märke sellest, et hulgimüüjate ladudest on esinenud ebakorrektseid ravimitarneid/viivitusi või keeldumisi järgmistest farmakoloogilistest rühmadest: A10A „Insuliinid ja analoogid“, J01 „Infektsioonivastased ravimid süsteemseks kasutamiseks“ (annusvormides „suukaudse suspensiooni pulber“ ja „suukaudse suspensiooni graanulid“) ja A10B „Veresuhkrut langetavad ravimid, välja arvatud insuliinid“ – ravim, mille ATC-kood on A10BJ06 süstitavas annuses.
Farmakoloogilise rühma A10A „Insuliinid ja analoogid“ ravimite kohta märgitakse, et ühel insuliinil on ebakorrapärane tarne/viivitus või keeldumine laoruumides rohkem kui 2/3 kõigist riigi piirkondadest. Selle farmakoloogilise rühma seitsme insuliinitüübiga on peaaegu pooltes riigi piirkondade ladudes esinenud ebaregulaarset/viivitusega tarnet või tarnimisest keeldumist.
Pärast BDA-lt saadud teabe analüüsimist, mis on võrreldav riikliku haigekassa (NHIF) veebisaidil avaldatud teabega ravikindlustatud isikute poolt igakuiselt keskmiselt tarbitavate ravimite kohta, leiti, et nii apteekide kui ka patsientide varustamine farmakoloogilise rühma A10A „Insuliinid ja analoogid“ ravimitega on raskendatud.
INN semaglutiidi sisaldava ravimi puhul:
piirkondlike tervishoiuinspektsioonide läbiviidud kontrollid, samuti pärast BDA-lt saadud teabe analüüsi ja ravimi kuu keskmise tarbimise analüüsi on ilmnenud raskused ravimi tarnimisel järgmiste provintside apteekides: Blagoevgrad, Burgas, Varna, Lovech, Razgrad, Haskovo.
Järgmisesse farmakoloogilisse rühma kuuluvate ravimite puhul: J01 „Infektsioonivastased ravimid süsteemseks kasutamiseks“ – kõik rühma kuuluvad ravimid ravimivormidena „suukaudse suspensiooni pulber“ ja „suukaudse suspensiooni graanulid“.
Pärast saadud teabe läbivaatamist ja analüüsi leiti, et INN-ile kuuluvate ravimite puhul on leitud suurim viivitus ja eeskirjade eiramine tarnetes, sealhulgas hulgimüüjate ladudest keeldumine: Amoksitsilliin, klavulaanhape – seitse ravimit 29-st, mille puhul on teatatud tarneraskustest. 86% riigi piirkondadest teatas keeldumisest ja/või ebaregulaarsest tarnimisest ühe ravimi puhul nimetatud seitsmest ravimist. Ülejäänud kuue ravimi puhul on 54–32 % riigi piirkondadest esinenud viivitusi või tarnimisest keeldumist.
Kuigi õigusaktides on sätestatud mehhanismid ravimite ekspordi piiramiseks, kui need on nimetatud 9. peatüki punktis b „Ravimite eksport“. Ravimite jälgimise ja analüüsimise elektroonilises erisüsteemis on inimmeditsiinis kasutatavate ravimite seaduse kohaselt jätkuvalt täheldatud ravimite nappust, nagu eespool nimetatud asutustelt saadud andmete analüüsist võib järeldada. Selle tõestuseks on asjaolu, et tervishoiuministeeriumisse on viimastel kuudel jätkuvalt laekunud signaale nende ravimite puuduse kohta apteegivõrgus, ning selle nappuse üheks võimalikuks põhjuseks on nende toodete eksport Bulgaaria Vabariigi territooriumilt teistesse riikidesse kogustes, mis loovad tingimused nende ravimite võimalikuks nappuseks Bulgaaria turul.
Sõltumata tegevuse õiguslikust laadist häirib diabeedi raviks kasutatavate ravimite ja süsteemseks kasutamiseks mõeldud antibakteriaalsete ravimite eksport, samuti täheldatud viivitused tarnimisel, tasakaalu riigi territooriumil tarnitavate ravimite vahel ja nende kasutamise suurenenud vajadusi elanikkonna tervisevajaduste rahuldamiseks.
Pärast eespool nimetatud ravimirühmade kättesaadavuse hetkeolukorra põhjalikku analüüsi ja eespool esitatud teavet on kindlaks tehtud vajadus kehtestada eespool nimetatud ravimirühmade ekspordikeeld.
Lisaks saavutatakse ravimite nimetatud ekspordikeelu perioodi kehtestamisega tasakaal ühelt poolt kohaldatud meetme eesmärgi – ühelt poolt Bulgaaria patsientide raviks vajalike ravimite piisava koguse tagamine, nende tervise kaitse ja ravi järjepidevuse tagamine – ning teiselt poolt ettevõtjate, käesoleval juhul ravimite vaba liikumise õiguse pikaajalise mitterikkumise vahel.
Eesmärk – varustada Bulgaaria ravimiturg elanikkonna vajaduste rahuldamiseks piisavate ravimitega, peaks olema proportsionaalne võimaliku majandusliku kasuga, mida ravimite müügilubade omanikud saaksid, kui nad saaksid kirjeldatud ravimeid kõnealusel ajavahemikul eksportida. Kehtestatud keeluaeg ei riku haldusmenetluse seadustikus sätestatud proportsionaalsuse põhimõtet, mille peamine eesmärk on see, et haldusakt ja selle rakendamine ei tohi mõjutada õigusi ja õigustatud huve rohkem, kui on vajalik selle eesmärgi saavutamiseks, milleks õigusakt on tehtud (APC artikli 6 lõige 2).
Keelu kestus ja konkreetsed ravimid on kindlaks määratud ranges kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega, et kaitsta elanikkonna tervist, ning kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 36 sätestatud suvalise diskrimineerimise või liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piiramise keeluga.
10. Eelnõuga otseselt seonduvad õigusaktid: Põhiteksti ei ole
11. Jah
12. Jätkuvalt on esitatud teateid selle kohta, et apteekides ei ole saadaval insuliini, mis on diabeedi raviks hädavajalik. Selle puudumise üks põhjus on see, et neid tooteid eksporditakse Bulgaariast teistesse riikidesse kogustes, mis loovad tingimused võimalikuks puudujäägiks Bulgaaria turul. Esitati andmed nende ravimite hulgimüüjate ladude ebaregulaarsete tarnete/viivituste või keeldumiste kohta, sealhulgas BDA andmed apteekidele ja patsientidele tarnimise raskuste kohta, mis on võrreldavad haigekassa poolt avaldatud ravikindlustatud isikute keskmise kuu ravimite tarbimise andmetega. Ühte insuliini on tarnitud eeskirjadevastaselt või selle tarnimisest on keeldutud enam kui 2/3 riigi kõikidest piirkondadest asuvates ladudes. Selle farmakoloogilise rühma seitsme insuliiniga on esinenud ebaregulaarseid tarneid/viivitusi või keeldumisi peaaegu pooltes piirkonnas asuvates ladudes. Analüüs näitab ka, et suurim viivitus esineb INN-ainete hulka kuuluvate ravimite puhul: Amoksitsilliin, klavulaanhape – seitse ravimit 29-st, mille puhul on teatatud tarneraskustest. Järelkontrolli ja analüüsi süsteemis täheldatakse jätkuvalt ravimite nappust. Kohese meetme võtmise vajadus on kindlaks tehtud pärast seda, kui on põhjalikult analüüsitud praegust olukorda seoses ravimite kättesaadavusega ja võttes arvesse süsteemist saadud andmeid. Meetmega saavutatakse nende ravimite õigeaegne ja piisav tarnimine Bulgaaria patsientide raviks, millega tagatakse nende tervise kaitse ja ravi järjepidevus.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
