Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2024) 1140
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2024/0231/BG
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241140.PT
1. MSG 001 IND 2024 0231 BG PT 26-04-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията
Дирекция "Техническа хармонизация"
ул. "Славянска" № 8, 1052 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 7522; +359 2 940 7480
FAX: +359 2 987 8952
e-mail: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0231/BG - C10P - Produtos farmacêuticos
5. Projeto de portaria que proíbe a exportação de determinados medicamentos
6. Medicamentos
7.
8. É proibida a exportação, na aceção do artigo 217.º-A, n.º 3, da Lei relativa aos medicamentos para uso humano, dos seguintes medicamentos que tenham obtido uma autorização nos termos do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos da União de autorização e fiscalização de medicamentos para uso humano e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, bem como de medicamentos com autorização de introdução no mercado emitida nos termos do artigo 26.º, n.º 1, da Lei dos Medicamentos para Uso Humano, classificados em grupos farmacológicos de acordo com uma classificação anatómico-terapêutico-química conforme com os requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS):
1. A10A «Insulinas e produtos análogos» — todos os medicamentos do grupo;
2. A10B «Medicamentos para reduzir o açúcar no sangue, excluindo insulinas» — um medicamento com o código ATC A10BJ06 na forma de dosagem injetável;
3. J01 «Medicamentos anti-infecciosos para uso sistémico» — todos os medicamentos do grupo nas formas farmacêuticas «em pó para suspensão oral» e «grânulos para suspensão oral».
A proibição é aplicável de 17.5.2024 a 16.6.2024.
9. A diabetes é uma doença crónica que ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente ou quando o organismo não consegue utilizar eficazmente a insulina que produz. A insulina é uma hormona que regula o açúcar no sangue. O aumento do açúcar no sangue, hiperglicemia, é o resultado de diabetes descontrolada e ao longo do tempo leva a sérios danos a muitos dos sistemas do corpo, especialmente nervos e vasos sanguíneos.
A diabetes tipo 1 (conhecida como dependente de insulina) caracteriza-se por uma produção insuficiente de insulina e requer a administração diária de insulina parentérica.
A diabetes tipo 2 afeta a forma como a glicose no corpo é absorvida e transformada em energia. Esta é uma condição patológica em que as células não respondem normalmente à insulina hormonal ou reduzem o número de recetores de insulina em resposta à hiperinsulinemia.
O principal perigo da diabetes são as suas complicações crónicas. A diabetes leva ao desenvolvimento de danos nos olhos, rins, sistema nervoso, doenças cardiovasculares, derrames cerebrais, dor nas extremidades inferiores, etc.
Em meados de abril, o Despacho n.º RD-01-277/15.04.2024 do ministro da Saúde proibiu a exportação de medicamentos classificados de acordo com a classificação anatómico-terapêutico-química, em conformidade com as exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS), em grupos farmacológicos:
1. A10A «Insulinas e produtos análogos» — todos os medicamentos do grupo;
2. A10B «Medicamentos para reduzir o açúcar no sangue, excluindo insulinas» — um medicamento com o código ATC A10BJ06 na forma de dosagem injetável;
3. J01 «Medicamentos anti-infecciosos para uso sistémico» — todos os medicamentos do grupo nas formas farmacêuticas «em pó para suspensão oral» e «grânulos para suspensão oral».
Para analisar a situação relativa à sua disponibilidade no mercado e ao acesso dos pacientes aos mesmos, foram solicitadas informações da Agência Búlgara de Medicamentos (BDA) sobre a disponibilidade de medicamentos provenientes de grupos farmacológicos sujeitos à proibição de exportação nos armazéns de grossistas e farmácias, informações das Inspeções Regionais de Saúde sobre os controlos efetuados em farmácias de tipo aberto sobre a disponibilidade de medicamentos, abrangendo grandes e pequenas aglomerações, bem como informações dos Serviços de Informação AD para as quantidades receitadas e dispensadas dos medicamentos sujeoitos à proibição.
Na sequência de uma análise dos dados recebidos das instituições acima referidas, existem indícios de entregas irregulares/atrasos ou recusas de entrepostos grossistas de medicamentos dos seguintes grupos farmacológicos: A10A «Insulinas e análogos», J01 «Medicamentos anti-infeciosos para uso sistémico» (em forma de dosagem «pó para suspensão oral» e «granulados para suspensão oral») e A10B «Medicamentos para a redução dos níveis de glicose no sangue, excluindo insulinas» — um medicamento com o código ATC A10BJ06 em forma de dosagem injetável.
No que diz respeito aos medicamentos do grupo farmacológico A10A «Insulinas e análogos», observa-se que uma das insulinas apresenta fornecimento irregular/atraso ou recusa em armazéns em mais de 2/3 de todas as províncias do país. Sete tipos de insulinas deste grupo farmacológico têm fornecimentos irregulares/atrasos ou recusas nos armazéns em quase ½ de todos os distritos do país.
Na sequência de uma análise da informação recebida da BDA, comparável à informação sobre o consumo médio mensal de medicamentos pelos contribuintes com seguro de saúde, publicada no sítio Web do Fundo Nacional de Seguro de Saúde (NHIF), verificou-se que existia uma dificuldade no fornecimento tanto das farmácias como de doentes dos medicamentos do grupo farmacológico — A10A «Insulinas e análogos».
No que diz respeito ao medicamento com a DCI Semaglutido:
Os controlos efetuados pelas Inspeções Regionais de Saúde, bem como após a análise das informações recebidas da BDA e do consumo médio mensal do medicamento, revelaram-se dificuldades no fornecimento do medicamento nas farmácias das seguintes províncias: Blagoevgrad, Burgas, Varna, Lovech, Razgrad, Haskovo.
No que diz respeito aos medicamentos do seguinte grupo farmacológico: J01 «Medicamentos anti-infeciosos para uso sistémico» – todos os medicamentos do grupo em forma de dosagem «pó para suspensão oral» e «grânulos para suspensão oral».
Após uma revisão e análise das informações recebidas, verificou-se que o maior atraso, a irregularidade no fornecimento, incluindo a recusa dos armazéns dos grossistas, foi detetado para os medicamentos pertencentes à DCI: Amoxicilina, ácido clavulânico — sete medicamentos em 29 com relatos de dificuldades no fornecimento. 86 % dos distritos do país comunicaram a recusa e/ou o fornecimento irregular de um destes sete medicamentos. No que diz respeito aos restantes seis medicamentos, registaram-se atrasos ou recusas de fornecimento entre 54 % e 32 % dos distritos do país.
Embora os mecanismos previstos na legislação para restringir a exportação de medicamentos previstos no capítulo nove «b» «Exportação de medicamentos». Sistema eletrónico especializado para o acompanhamento e análise de medicamentos» na lei relativa aos medicamentos em medicina humana, como se pode observar a partir da análise dos dados recebidos das instituições acima referidas, continua a ser observada uma escassez de medicamentos. Prova disso é a contínua receção de sinais de falta na rede de farmácias destes medicamentos recebidos no Ministério da Saúde nos últimos meses, e uma das possíveis razões para esta escassez é que estes produtos estão a ser exportados do território da República da Bulgária para outros países em quantidades que criam condições para uma potencial escassez destes medicamentos no mercado búlgaro.
Independentemente da natureza jurídica da atividade exercida, a exportação de medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes e de medicamentos antibacterianos para uso sistémico, bem como os atrasos observados no fornecimento, perturba o equilíbrio entre os medicamentos fornecidos no território do país e as necessidades acrescidas destes medicamentos para satisfazer as necessidades de saúde da população.
Na sequência de uma análise aprofundada da situação atual no que respeita à disponibilidade dos grupos de medicamentos acima referidos e das informações acima fornecidas, foi identificada a necessidade de introduzir uma proibição de exportação dos referidos grupos de medicamentos.
Além disso, ao fixar o referido período de proibição de exportação dos medicamentos, será alcançado um equilíbrio entre o objetivo da medida aplicada – o fornecimento de quantidades suficientes desses medicamentos necessários ao tratamento dos doentes búlgaros, a proteção da sua saúde e a garantia da continuidade da sua terapia medicinal, por um lado, e, por outro, a não violação durante um longo período do direito dos operadores económicos de efetuarem a livre circulação das mercadorias em que comercializam – neste caso, os medicamentos.
O objetivo pretendido, ou seja, fornecer ao mercado farmacêutico búlgaro medicamentos suficientes para satisfazer as necessidades da população, deve ser proporcional aos potenciais benefícios económicos que os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos beneficiariam se pudessem exportar os medicamentos descritos durante o período em questão. O período de proibição introduzido não viola o princípio da proporcionalidade consagrado no Código do Procedimento Administrativo, cujo principal objetivo é o de que o ato administrativo e a respetiva execução não possam afetar os direitos e interesses legítimos numa medida superior à necessária para atingir o fim para que o ato é emitido (artigo 6.º, n.º 2, do CPA).
A duração da proibição, bem como os medicamentos específicos, foram determinados em estrita conformidade com o princípio da proporcionalidade, a fim de proteger a saúde da população, e em conformidade com a proibição de discriminação arbitrária ou restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros, referida no artigo 36.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
10. Referências aos textos de base: Não há texto principal
11. Sim
12. Continua a haver relatos de indisponibilidade de insulina nas farmácias, o que é vital para o tratamento da diabetes. Uma das razões para esta indisponibilidade é o facto de estes produtos serem exportados da Bulgária para outros países em quantidades que criam condições para uma potencial escassez no mercado búlgaro. Foram comunicados dados sobre fornecimentos irregulares/atrasos ou recusas por parte dos armazéns de grossistas destes medicamentos, incluindo dados da BDA, comparáveis aos dados sobre o consumo médio mensal de medicamentos pelos segurados de saúde, publicados pelo NHIF, sobre a dificuldade de abastecimento das farmácias e dos doentes. Uma das insulinas foi fornecida de forma irregular ou o seu fornecimento foi recusado nos armazéns de mais de 2/3 dos distritos do país. Sete insulinas deste grupo farmacológico têm fornecimentos irregulares/atrasos ou recusas nos armazéns em quase ½ de todos os distritos. A análise revela ainda que existe o maior atraso para os medicamentos pertencentes à DCI: Amoxicilina, ácido clavulânico — sete medicamentos em 29 com relatos de dificuldades no fornecimento. No sistema de acompanhamento e análise, continua a observar-se uma escassez de medicamentos. A necessidade da medida imediata foi identificada na sequência de uma análise aprofundada da situação atual com a disponibilidade de medicamentos e à luz dos dados do sistema. A medida permitirá um fornecimento atempado e adequado destes medicamentos para o tratamento dos doentes búlgaros, o que garantirá a proteção da sua saúde e garantirá a continuidade das terapias com medicamentos.
13. Não
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
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email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
