Bericht 001
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2024) 1140
Richtlijn (EU) 2015/1535
Kennisgeving: 2024/0231/BG
Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241140.NL
1. MSG 001 IND 2024 0231 BG NL 26-04-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията
Дирекция "Техническа хармонизация"
ул. "Славянска" № 8, 1052 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 7522; +359 2 940 7480
FAX: +359 2 987 8952
e-mail: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0231/BG - C10P - Farmaceutische producten
5. Ontwerpbesluit tot verbod van de export van bepaalde geneesmiddelen
6. Geneesmiddelen
7.
8. Er wordt een verbod opgelegd op de uitvoer in de zin van artikel 217a, lid 3, van de wet op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van de volgende geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en van geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend op grond van artikel 26, lid 1, van de wet op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die volgens een anatomisch-therapeutisch-chemische indeling overeenkomstig de vereisten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn ingedeeld in farmacologische groepen:
1. A10A “Insuline en analogen” – alle geneesmiddelen in de groep;
2. A10B “Bloedsuikerverlagende geneesmiddelen met uitzondering van insulines” – een geneesmiddel met ATC-code A10BJ06 in injectiedoseringsvorm;
3. J01 “Antiinfectieuze geneesmiddelen voor systemisch gebruik” — alle geneesmiddelen van de groep “poeder voor orale suspensie” en “korrels voor orale suspensie” farmaceutische dosisvormen.
Het verbod geldt van 17.5.2024 tot en met 16.6.2024.
9. Diabetes is een chronische ziekte die optreedt wanneer de alvleesklier niet genoeg insuline produceert of wanneer het lichaam de insuline die het produceert niet effectief kan gebruiken. Insuline is een hormoon dat de bloedsuikerspiegel reguleert. Verhoogde bloedsuikerspiegel, hyperglykemie, is het gevolg van ongecontroleerde diabetes en leidt na verloop van tijd tot ernstige schade aan veel van de systemen van het lichaam, met name zenuwen en bloedvaten.
Type 1 diabetes (ook bekend als insulineafhankelijk) wordt gekenmerkt door onvoldoende insulineproductie en vereist dagelijkse parenterale insulinetoediening.
Type 2 diabetes beïnvloedt de manier waarop glucose in het lichaam wordt opgenomen en omgezet in energie. Dit is een pathologische aandoening waarbij cellen ofwel niet normaal reageren op het hormoon insuline ofwel het aantal insulinereceptoren vermindert als reactie op hyperinsulinemie.
Het grootste gevaar bij diabetes zijn de chronische complicaties. Diabetes leidt tot de ontwikkeling van schade aan de ogen, nieren, zenuwstelsel, hart- en vaatziekten, hersenberoerte, pijn in de onderste extremiteiten, enz.
Medio april werd bij besluit nr. RD-01-277/15.04.2024 van de minister van Volksgezondheid de uitvoer verboden van geneesmiddelen die overeenkomstig de eisen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) volgens de eisen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) waren ingedeeld in farmacologische groepen:
1. A10A “Insuline en analogen” – alle geneesmiddelen in de groep;
2. A10B “Bloedsuikerverlagende geneesmiddelen met uitzondering van insulines” – een geneesmiddel met ATC-code A10BJ06 in injectiedoseringsvorm;
3. J01 “Anti-infectieuze geneesmiddelen voor systemisch gebruik” - alle geneesmiddelen in de groep “poeder voor orale suspensie” en “korrels voor orale suspensie” in farmaceutische doseringsvormen.
Om de situatie met betrekking tot hun beschikbaarheid op de markt en de toegang van patiënten tot deze producten te analyseren, is informatie van het Bulgaarse Geneesmiddelenbureau (BDA) aangevraagd over de beschikbaarheid van geneesmiddelen van farmacologische groepen waarvoor een uitvoerverbod geldt in de magazijnen van groothandelaren en apotheken, informatie van de regionale gezondheidsinspecties over controles uitgevoerd in open apotheken over de beschikbaarheid van geneesmiddelen, die betrekking heeft op grote en kleinere woongebieden, en informatie van de voorlichtingsdiensten AD voor voorgeschreven en verstrekte hoeveelheden van de geneesmiddelen waarop het verbod van toepassing is.
Na een analyse van de gegevens die van de bovengenoemde instellingen zijn ontvangen, zijn er aanwijzingen voor onregelmatige leveringen/vertragingen of weigeringen van groothandelsmagazijnen voor geneesmiddelen uit de volgende farmacologische groepen: A10A “Insulines en analogen”, J01 “Geneesmiddelen voor infectiebestrijding voor systemisch gebruik” (in doseringsvormen “poeder voor orale suspensie” en “granulaat voor orale suspensie”) en A10B “Bloedsuikerverlagende geneesmiddelen met uitzondering van insulines” — een geneesmiddel met ATC-code A10BJ06 in injecteerbare doseringsvorm.
Met betrekking tot geneesmiddelen van de farmacologische groep A10A “Insulines en analogen” wordt opgemerkt dat een van de insulines voorwerp is van onregelmatige aanvoer/vertraging of weigering in magazijnen in meer dan 2/3 van alle provincies in het land. Op zeven soorten insulines in deze farmacologische groep is onregelmatige aanvoer/vertraging of weigering in magazijnen in bijna de helft van alle districten in het land van toepassing.
Na een analyse van de van het BGA ontvangen informatie, vergelijkbaar met de informatie over het gemiddelde maandelijkse verbruik van geneesmiddelen door bijdragende zorgverzekeraars, die is gepubliceerd op de website van het Nationaal ziekenfonds (NHIF), werd vastgesteld dat er problemen waren bij de belevering van zowel apotheken als patiënten met de geneesmiddelen van de farmacologische groep — A10A “Insulines en analogen”.
Voor het geneesmiddel met INN Semaglutide:
Bij de door de regionale gezondheidsinspecties verrichte controles, alsmede na een analyse van de van het BGA ontvangen informatie en de gemiddelde maandelijkse consumptie van het geneesmiddel, zijn problemen bij de verstrekking van het geneesmiddel in apotheken in de volgende provincies aan het licht gekomen: Blagoevgrad, Burgas, Varna, Lovech, Razgrad, Haskovo.
Voor geneesmiddelen in de volgende farmacologische groep: J01 “Anti-infectieuze geneesmiddelen voor systemisch gebruik” - alle geneesmiddelen in de groep in de farmaceutische vormen “poeder voor orale suspensie” en “korrels voor orale suspensie”:
Na een evaluatie en analyse van de ontvangen informatie werd vastgesteld dat de grootste vertraging, onregelmatigheid in voorraden, met inbegrip van weigering uit de magazijnen van groothandelaren, aanwezig waren voor geneesmiddelen van INN: amoxicilline, clavulaanzuur - zeven van de 29 geneesmiddelen hadden meldingen van knelpunten in de voorraad. 86 % van de districten in het land meldde weigering en/of onregelmatige levering van een van deze zeven geneesmiddelen. Wat de resterende zes geneesmiddelen betreft, is er tussen 54 % en 32 % van de provincies in het land sprake van vertraging of weigering van levering geweest.
Ondanks de mechanismen die zijn vastgesteld in de wetgeving ter beperking van de uitvoer van geneesmiddelen in hoofdstuk 9, onder b), “Export van geneesmiddelen. Gespecialiseerd elektronisch systeem voor follow-up en analyse van geneesmiddelen” in de wet op geneesmiddelen in de menselijke geneeskunde, zoals kan worden opgemerkt uit de analyse van de gegevens die van bovengenoemde instellingen zijn ontvangen, wordt er nog steeds een tekort aan geneesmiddelen waargenomen. Het bewijs hiervan is de aanhoudende ontvangst van signalen van gebrek aan deze geneesmiddelen in het apotheeknetwerk, die door het Ministerie van Volksgezondheid zijn ontvangen, en een van de mogelijke redenen voor dit tekort is dat deze producten van het grondgebied van de Republiek Bulgarije naar andere landen worden uitgevoerd in hoeveelheden die voorwaarden scheppen voor een mogelijk tekort aan deze geneesmiddelen op de Bulgaarse markt.
Ongeacht de juridische aard van de verrichte activiteiten, verstoort de uitvoer van geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van diabetes en van antibacteriële geneesmiddelen voor systemisch gebruik, evenals de geconstateerde vertragingen in voorraad, het evenwicht tussen de op het grondgebied van het land geleverde geneesmiddelen en de toegenomen behoeften daarvan om aan de gezondheidsbehoeften van de bevolking te voldoen.
Na een grondige analyse van de huidige situatie met betrekking tot de beschikbaarheid van de bovengenoemde groepen geneesmiddelen en de hierboven verstrekte informatie, is vastgesteld dat er een uitvoerverbod voor bovengenoemde groepen geneesmiddelen dient te worden ingevoerd.
Door vervolgens de genoemde termijn voor het uitvoerverbod van de geneesmiddelen vast te stellen, wordt er een evenwicht gevonden tussen enerzijds het doel van de uitgevoerde maatregel - het voorzien in voldoende hoeveelheden van deze geneesmiddelen die nodig zijn voor de behandeling van Bulgaarse patiënten, de bescherming van hun gezondheid en de continuïteit van hun geneesmiddelen, en anderzijds het niet gedurende een lange periode beperken van het recht van marktdeelnemers om het vrije verkeer van de goederen die zij in de handel brengen, in casu geneesmiddelen, uit te oefenen.
De beoogde doelstelling — de Bulgaarse farmaceutische markt voorzien van voldoende geneesmiddelen om aan de behoeften van de bevolking te voldoen, dient in verhouding te staan tot de potentiële economische voordelen die de houders van handelsvergunningen van geneesmiddelen zouden kunnen verkrijgen indien zij de beschreven producten in de betrokken periode konden exporteren. De ingevoerde verbodstermijn is niet in strijd met het evenredigheidsbeginsel zoals neergelegd in de wet betreffende administratieve procedures, en heeft in de eerste plaats tot doel dat het administratieve voorschrift en de uitvoering daarvan de rechten en rechtmatige belangen niet in grotere mate aantast dan noodzakelijk is voor het doel waarvoor het voorschrift is uitgevaardigd (artikel 6, lid 2, van de wet betreffende administratieve procedures).
De duur van het verbod en de specifieke geneesmiddelen zijn vastgesteld met strikte inachtneming van het evenredigheidsbeginsel, teneinde de gezondheid van de bevolking te beschermen, en in overeenstemming met het verbod op willekeurige discriminatie of verkapte beperking van de handel tussen lidstaten als bedoeld in artikel 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
10. Verwijzingen naar basisteksten: Er is geen hoofdtekst
11. Ja
12. Er wordt nog steeds melding gemaakt van de onbeschikbaarheid van insuline in apotheken, wat van cruciaal belang is voor de behandeling van diabetes. Een van de redenen voor deze onbeschikbaarheid is dat deze producten vanuit Bulgarije naar andere landen worden uitgevoerd in hoeveelheden die voorwaarden scheppen voor potentiële tekorten op de Bulgaarse markt. Er zijn gegevens over onregelmatige voorraden/vertragingen of weigeringen vanuit de magazijnen van groothandelaren voor deze geneesmiddelen, met inbegrip van gegevens van de BDA, gerapporteerd, vergelijkbaar met de gegevens over de gemiddelde maandelijkse consumptie van geneesmiddelen door personen met ziektekostenverzekering, gepubliceerd door de NHIF, over moeilijkheden bij de levering aan apotheken en patiënten. Een van de insulines wordt op onregelmatige wijze geleverd of de levering ervan is geweigerd in magazijnen in meer dan 2/3 van alle districten van het land. Voor zeven insulines in deze farmacologische groep gelden onregelmatige voorraden/vertragingen of weigeringen in magazijnen in bijna de helft van alle districten. Uit de analyse blijkt ook dat de grootste vertraging bestaat voor geneesmiddelen die tot INN behoren: amoxicilline, clavulaanzuur - zeven van de 29 geneesmiddelen hadden meldingen van knelpunten in de voorraad. In het systeem voor follow-up en analyse wordt nog steeds een tekort aan geneesmiddelen waargenomen. De noodzaak van de onmiddellijke maatregel is vastgesteld na een diepgaande analyse van de huidige situatie met betrekking tot de beschikbaarheid van geneesmiddelen en in het licht van de gegevens van het systeem. De maatregel zal ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen tijdig en adequaat beschikbaar worden gesteld voor de behandeling van de Bulgaarse patiënten, hetgeen de bescherming van hun gezondheid zal waarborgen en de continuïteit van hun geneesmiddeltherapie zal waarborgen.
13. Nee
14. Nee
15. Nee
16.
TBT-aspect: Nee
SPS-aspect: Nee
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
