Sporočilo 001
Sporočilo Komisije - TRIS/(2024) 1140
Direktiva (EU) 2015/1535
Obvestilo: 2024/0231/BG
Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241140.SL
1. MSG 001 IND 2024 0231 BG SL 26-04-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията
Дирекция "Техническа хармонизация"
ул. "Славянска" № 8, 1052 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 7522; +359 2 940 7480
FAX: +359 2 987 8952
e-mail: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0231/BG - C10P - Farmacevtski izdelki
5. Osnutek odredbe o prepovedi izvoza nekaterih zdravil
6. Zdravila
7.
8. V smislu člena 217a(3) zakona o zdravilih za uporabo v humani medicini je prepovedan izvoz naslednjih zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, in zdravil z dovoljenjem za promet, izdanim na podlagi člena 26(1) zakona o zdravilih za uporabo v humani medicini, razvrščenih v skladu z anatomsko terapevtsko klasifikacijo kemikalij v skladu z zahtevami Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), v farmakološke skupine:
1. A10A „inzulini in analogi“ – vsa zdravila v skupini;
2. A10B „zdravila za zniževanje sladkorja v krvi, razen inzulinov“, zdravilo z oznako ATC A10BJ06 v obliki za injiciranje;
3. J01 „Protiinfekcijska zdravila za sistemsko uporabo“’ Farmacevtski proizvodi. zdravila iz skupine v farmacevtski obliki „prašek za peroralno suspenzijo“ in „granule za peroralno suspenzijo:
Prepoved velja od 17. maja 2024 do 16. junija 2024.
9. Sladkorna bolezen je kronična bolezen, ki se pojavi, ko trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina, ki ga proizvaja. Insulin je hormon, ki uravnava krvni sladkor. Povišan krvni sladkor, hiperglikemija, je posledica nenadzorovane sladkorne bolezni in sčasoma povzroči resne okvare številnih telesnih sistemov, zlasti živcev in krvnih žil.
Za sladkorno bolezen tipa 1 (znana kot insulinsko odvisna) je značilna nezadostna proizvodnja insulina in zahteva dnevno parenteralno dajanje insulina.
Sladkorna bolezen tipa 2 vpliva na način, kako se glukoza v telesu absorbira in pretvori v energijo. To je patološko stanje, pri katerem se celice bodisi ne odzivajo normalno na hormon insulin bodisi zmanjšajo število insulinskih receptorjev kot odziv na hiperinsulinemijo.
Glavna nevarnost pri sladkorni bolezni so njeni kronični zapleti. Sladkorna bolezen vodi do razvoja poškodb oči, ledvic, živčnega sistema, bolezni srca in ožilja, možganske kapi, bolečine v spodnjih okončinah itd.
Sredi aprila je minister za zdravje z odredbo št. RD-01-277/15.04.2024 prepovedal izvoz zdravil, razvrščenih po anatomsko-terapevtsko-kemijski razvrstitvi v skladu z zahtevami Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) v farmakološke skupine:
1. A10A „inzulini in analogi“ – vsa zdravila v skupini;
2. A10B „zdravila za zniževanje sladkorja v krvi, razen inzulinov“, zdravilo z oznako ATC A10BJ06 v obliki za injiciranje;
3. J01 „Protiinfekcijska zdravila za sistemsko uporabo“’ Farmacevtski proizvodi. zdravila iz skupine v farmacevtski obliki „prašek za peroralno suspenzijo“ in „granule za peroralno suspenzijo:
Za analizo stanja njihove razpoložljivosti na trgu in dostopa bolnikov do njih so bile od bolgarske agencije za zdravila (BDA) zahtevane informacije o razpoložljivosti zdravil iz farmakoloških skupin, za katere velja prepoved izvoza za trgovce na debelo in lekarne. Regionalni zdravstveni inšpektorati so bili zaprošeni tudi za informacije o inšpekcijskih nadzorih v lekarnah „odprtega tipa“ glede razpoložljivosti zdravil, ki so zajemali večja in manjša naselja. Informacijske službe AD so bile pozvane, naj predložijo informacije o predpisanih količinah in izdanih zdravilih, za katera velja prepoved izvoza.
Po analizi podatkov, prejetih s strani omenjenih institucij, obstajajo podatki o nerednih dobavah/zamudah ali zavrnitvah iz skladišč trgovcev na debelo za zdravila iz naslednjih farmakoloških skupin: A10A „Inzulini in analogi“, J01 „Protiinfekcijska zdravila za sistemsko uporabo“ (v farmacevtski obliki „prašek za peroralno suspenzijo“ in „granule za peroralno suspenzijo“) ter A10B „zdravila za zniževanje sladkorja v krvi, razen inzulinov“, zdravilo z oznako ATC A10BJ06 v obliki za injiciranje.
Kar zadeva zdravila iz farmakološke skupine – A10A „Inzulini in analogi“, je treba opozoriti, da prihaja pri enem od inzulinov do nerednih dobav/zamud ali zavrnitev v skladiščih v več kot 2/3 vseh okrožij v državi. Sedem vrst inzulinov iz te farmakološke skupine ima neredne dobave/zamude ali zavrnitve v skladiščih v skoraj ½ vseh okrožij v državi.
Po analizi informacij, prejetih od BDA, primerljivih z informacijami o povprečni mesečni porabi zdravil s strani zdravstvenih zavarovancev, objavljenih na spletni strani nacionalnega zavoda za zdravstveno zavarovanje (NHIF), je bilo ugotovljeno, da obstajajo težave pri oskrbi tako lekarn kot bolnikov z zdravili iz farmakološke skupine – A10A „Inzulini in analogi“.
Kar zadeva zdravilo INN Semaglutid:
Pri pregledih, ki so jih opravili regionalni zdravstveni inšpektorati, ter po analizi informacij, prejetih od BDA, in povprečne mesečne porabe zdravila so bile ugotovljene težave pri oskrbi zdravila v lekarnah v naslednjih okrožjih: Blagoevgrad, Burgas, Varna, Lovech, Razgrad, Haskovo.
Za zdravila iz naslednje farmakološke skupine: J01 „Protiinfekcijska zdravila za sistemsko uporabo“: vsa zdravila iz skupine v farmacevtski obliki „prašek za peroralno suspenzijo“ in „granule za peroralno suspenzijo:
Po pregledu in analizi prejetih informacij je bilo ugotovljeno, da je največ zamud, nerednosti pri dobavah, vključno z zavrnitvami iz skladišč trgovcev na debelo, pri zdravilih, ki spadajo v INN: Amoksicilin, klavulanska kislina – sedem zdravil od 29 s poročili o težavah pri oskrbi. 86 % okrožij v državi je poročalo o zavrnitvi in/ali neredni dobavi enega od teh sedmih zdravil. Kar zadeva preostalih šest zdravil, je prišlo do zamude ali zavrnitve dobave med 54 % in 32 % okrožij v državi.
Kljub v zakonodaji določenim mehanizmom za omejitev izvoza zdravil, določenim v poglavju 9 „b“ „Izvoz zdravil. Specializirani elektronski sistem za spremljanje in analizo zdravil“ v zakonu o zdravilih v humani medicini, kot je razvidno iz analize podatkov, prejetih od zgoraj navedenih institucij, še vedno opažamo pomanjkanje zdravil. Dokaz za to je stalno prejemanje znakov o pomanjkanju teh zdravil v lekarniški mreži, ki jih je Ministrstvo za zdravje prejelo, in eden od možnih razlogov za to pomanjkanje je, da se ta zdravila izvažajo z ozemlja Republike Bolgarije v druge države v količinah, ki ustvarjajo razmere za morebitno pomanjkanje teh zdravil na bolgarskem trgu.
Ne glede na pravno naravo izvajane dejavnosti izvoz zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni in protibakterijskih zdravil za sistemsko uporabo, kakor tudi ugotovljene zamude pri dobavi, ruši ravnovesje med zdravili, ki se dobavljajo na ozemlju države, in povečanimi potrebami po njih za zadovoljitev zdravstvenih potreb prebivalstva.
Po poglobljeni analizi trenutnega stanja glede razpoložljivosti zgoraj navedenih skupin zdravil in zgoraj navedenih informacij je bila ugotovljena potreba po uvedbi prepovedi izvoza za zgoraj navedene skupine zdravil.
Poleg tega bo z določitvijo navedenega roka glede prepovedi izvoza doseženo ravnotežje med ciljem izvedenega ukrepa na eni strani, in sicer zagotavljanjem zadostnih količin teh zdravil, potrebnih za zdravljenje bolgarskih bolnikov, varovanjem njihovega zdravja in zagotavljanjem kontinuitete zdravljenja z zdravili, ter na drugi strani nekršitev v daljšem časovnem obdobju pravice gospodarskih subjektov do prostega pretoka blaga, ki ga tržijo, v tem primeru zdravil.
Želeni cilj – zagotoviti bolgarskemu farmacevtskemu trgu dovolj zdravil za zadovoljitev potreb prebivalstva – naj bi bil sorazmeren z morebitnimi gospodarskimi koristmi, ki bi jih imeli imetniki dovoljenj za promet z zdravili, če bi lahko izvažali opisana zdravila v zadevnem obdobju. Uvedeno obdobje prepovedi ne krši načela sorazmernosti, določenega v zakoniku o upravnem postopku, katerega glavni namen je, da upravni akt in njegovo izvajanje ne smeta posegati v pravice in pravne interese v večjem obsegu, kot je to potrebno za namen, za katerega je bil upravni akt uveden (člen 6(2) ZUP).
Obdobje veljavnosti prepovedi in posamezna zdravila so bila določena ob strogem upoštevanju načela sorazmernosti, da se zaščiti zdravje prebivalstva, in ob upoštevanju prepovedi samovoljne diskriminacije ali prikritega omejevanja trgovine med državami članicami iz člena 36 Pogodbe o delovanju Evropske unije.
10. Sklici na osnovna besedila: osnovnih besedil ni.
11. Da
12. Še vedno se poroča o nerazpoložljivosti insulina v lekarnah, ki je nujen za zdravljenje sladkorne bolezni. Eden od razlogov za to nerazpoložljivost je, da se ti proizvodi izvažajo iz Bolgarije v druge države v količinah, ki ustvarjajo pogoje za morebitno pomanjkanje na bolgarskem trgu. Podatki o nerednih dobavah/zamudah ali zavrnitvah iz skladišč trgovcev na debelo za ta zdravila, vključno s podatki iz BDA, so bili primerljivi s podatki o povprečni mesečni porabi zdravil s strani zdravstvenih zavarovancev, ki jih je objavil NHIF, o težavah pri do oskrbi lekarn in bolnikov. Eden od inzulinov ima neredno dobavo ali je bil zavrnjen v skladiščih v več kot 2/3 vseh okrožij v državi. Sedem inzulinov iz te farmakološke skupine ima neredne dobave/zamude ali zavrnitve v skladiščih v skoraj ½ vseh okrožij Okrožje. Analiza kaže tudi, da je največja zamuda pri zdravilih, ki spadajo v INN: Amoksicilin, klavulanska kislina – sedem zdravil od 29 s poročili o težavah pri oskrbi. V sistemu za spremljanje in analizo se še vedno opaža pomanjkanje zdravil. Potreba po takojšnjem ukrepu je bila ugotovljena na podlagi poglobljene analize trenutnega stanja glede razpoložljivosti zdravil in podatkov iz sistema. Ukrep bo zagotovil pravočasno in ustrezno oskrbo s temi zdravili za zdravljenje bolgarskih bolnikov, kar bo zagotovilo varovanje njihovega zdravja in kontinuiteto njihovega zdravljenja z zdravili.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Vidik TOT: Ne
Vidik SFS: Ne
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
