Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2024) 1140
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2024/0231/BG
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241140.LT
1. MSG 001 IND 2024 0231 BG LT 26-04-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията
Дирекция "Техническа хармонизация"
ул. "Славянска" № 8, 1052 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 7522; +359 2 940 7480
FAX: +359 2 987 8952
e-mail: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0231/BG - C10P - Vaistai
5. Įsakymo, kuriuo draudžiama eksportuoti tam tikrus vaistus, projektas
6. Vaistai
7.
8. Draudžiama eksportuoti, kaip apibrėžta Žmonėms skirtų vaistų įstatymo 217a straipsnio 3 dalyje, šiuos vaistus, kuriems suteiktas leidimas pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Sąjungos leidimų dėl žmonėms skirtų vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą, ir vaistus, kurių rinkodaros leidimas išduotas pagal Žmonėms skirtų vaistų įstatymo 26 straipsnio 1 dalį ir kurie klasifikuojami pagal anatominę terapinę cheminę klasifikaciją, atitinkančią Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) reikalavimus, į farmakologines grupes:
1. A10A „Insulinai ir jų analogai“ – visi grupės vaistai;
2. A10B „Cukraus kiekį kraujyje mažinantys vaistai, išskyrus insulinus“ – injekcinės formos vaistas, kurio ATC kodas A10BJ06;
3. J01 „Sisteminiam vartojimui skirti vaistai nuo infekcijų“ – visi grupės vaistai, kurių farmacinės dozės yra „milteliai geriamajai suspensijai“ ir „granulės geriamajai suspensijai“.
Draudimas taikomas nuo 2024 m. gegužės 17 d. iki 2024 m. birželio 16 d.
9. Diabetas yra lėtinė liga, kuri pasireiškia, kai kasa negamina pakankamai insulino arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti savo gaminamo insulino. Insulinas yra hormonas, kuris reguliuoja cukraus kiekį kraujyje. Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, hiperglikemija, yra nekontroliuojamo diabeto rezultatas ir laikui bėgant sukelia rimtą žalą daugeliui organizmo sistemų, ypač nervams ir kraujagyslėms.
1 tipo cukrinis diabetas (vadinamas priklausomu nuo insulino) pasižymi nepakankama insulino gamyba, todėl insuliną reikia kasdien vartoti parenteraliniu būdu.
2 tipo diabetas veikia tai, kaip gliukozė organizme absorbuojama ir transformuojama į energiją. Tai patologinė būklė, kai ląstelės normaliai nereaguoja į hormono insuliną arba sumažina insulino receptorių skaičių reaguodamos į hiperinsulinemiją.
Pagrindinis diabeto pavojus yra lėtinės komplikacijos. Diabetas sukelia akių, inkstų, nervų sistemos pažeidimų, širdies ir kraujagyslių ligų, smegenų insulto, apatinių galūnių skausmų ir kt. išsivystymą.
Balandžio viduryje sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. RD-01-277/15.04.2024 buvo uždrausta eksportuoti vaistinius preparatus, priskiriamus pagal anatominę-terapinę-cheminę klasifikaciją, atitinkančią Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) reikalavimus, farmakologinėms grupėms:
1. A10A „Insulinai ir jų analogai“ – visi grupės vaistai;
2. A10B „Cukraus kiekį kraujyje mažinantys vaistai, išskyrus insulinus“ – injekcinės formos vaistas, kurio ATC kodas A10BJ06;
3. J01 „Sisteminiam vartojimui skirti vaistai nuo infekcijų“ – visi grupės vaistai, kurių farmacinės dozės yra „milteliai geriamajai suspensijai“ ir „granulės geriamajai suspensijai“.
Siekiant išanalizuoti situaciją, susijusią su jų prieinamumu rinkoje ir pacientų galimybėmis jais naudotis, buvo prašoma Bulgarijos vaistų agentūros (BDA) informacijos apie vaistų iš farmakologinių grupių, kurioms taikomas eksporto draudimas, prieinamumą didmenininkų ir vaistinių sandėliuose, regioninių sveikatos inspekcijų informacijos apie atvirojo tipo vaistinėse atliktus vaistų prieinamumo patikrinimus, apimančius dideles ir mažesnes gyvenvietes, taip pat Informacinės tarnybos AD informacijos apie vaistų, kuriems taikomas draudimas, išrašytus ir išduotus kiekius.
Išanalizavus iš minėtų institucijų gautus duomenis, nustatyta, kad didmenininkai iš savo sandėlių nereguliariai pristato ir (arba) vėluoja arba atsisako pristatyti vaistus iš šių farmakologinių grupių: A10A „Insulinai ir analogai“, J01 „Sisteminio vartojimo antiinfekciniai vaistai“ (dozavimo formos „milteliai geriamajai suspensijai“ ir „granulės geriamajai suspensijai“) ir A10B „Cukraus kiekį kraujyje mažinantys vaistai, išskyrus insulinus“ – injekcinės formos vaistas, kurio ATC kodas A10BJ06.
Farmakologinės grupės A10A „Insulinai ir analogai“ vaistų atveju pažymima, kad vieną iš insulinų nereguliariai tiekia ir (arba) vėluoja arba atsisako tiekti sandėliai daugiau kaip 2/3 visų šalies provincijų. Septynių rūšių šios farmakologinės grupės insulinai nereguliariai tiekiami (vėluoja) arba jų atsisakoma sandėliuose beveik pusėje visų šalies rajonų.
Išanalizavus iš BDA gautą informaciją, panašią į Valstybinės ligonių kasos (NHIF) interneto svetainėje skelbiamą informaciją apie apdraustųjų vidutinį vaistų suvartojimą per mėnesį, nustatyta, kad su tiekimo sunkumais susidūrė ir vaistinės, ir pacientai, vartojantys farmakologinės grupės A10A „Insulinai ir analogai“ vaistus.
Dėl vaisto pavadinimu (INN) „semagliutidas“:
Remiantis regioninių sveikatos inspekcijų atliktais patikrinimais, taip pat išanalizavus iš BDA gautą informaciją ir vidutinį vaisto suvartojimą per mėnesį, vaisto tiekimo sunkumai nustatyti vaistinėse šiose provincijose: Blagojevgradas, Burgasas, Varna, Lovečas, Razgradas, Chaskovas.
Dėl vaistų, priklausančių šiai farmakologinei grupei: J01 „Antiinfekciniai sisteminio vartojimo vaistai“ – visi grupės vaistai, kurių farmacinės formos yra „milteliai geriamajai suspensijai“ ir „granulės geriamajai suspensijai“:
Peržiūrėjus ir išanalizavus gautą informaciją nustatyta, kad didžiausias vėlavimas, tiekimo pažeidimai, įskaitant atsisakymą didmenininkų sandėliuose, buvo nustatyti dėl šių vaistų: „Amoksicilinas, klavulano rūgštis“ – septyni vaistiniai preparatai iš 29, apie kurių tiekimo sutrikimus buvo pranešta. 86 proc. šalies rajonų pranešė apie atsisakymą tiekti vieną iš šių septynių vaistų ir (arba) apie nereguliarų jų tiekimą. Kalbant apie likusius šešis vaistus, 54–32 proc. šalies rajonų buvo vėluojama tiekti arba atsisakyta juos tiekti.
Nors teisės aktuose nustatyti vaistų eksporto ribojimo mechanizmai, išvardyti Žmonėms skirtų vaistų įstatymo devinto skyriaus b dalyje „Vaistų eksportas. Specializuota elektroninė vaistų stebėjimo ir analizės sistema“, kaip matyti išnagrinėjus iš pirmiau minėtų institucijų gautus duomenis, ir toliau pastebimas vaistų stygius. Tai įrodo Sveikatos apsaugos ministerijos nuolat gaunami signalai apie šių vaistų stygių vaistinių tinkle, o viena iš galimų šio stygiaus priežasčių yra ta, kad šie vaistai eksportuojami iš Bulgarijos Respublikos teritorijos į kitas šalis tokiais kiekiais, kurie sudaro sąlygas galimam šių vaistų stygiui Bulgarijos rinkoje.
Nepriklausomai nuo vykdomos veiklos teisinio pobūdžio, cukriniam diabetui gydyti naudojamų vaistų ir sisteminio vartojimo antibakterinių vaistų eksportas, taip pat pastebėtas tiekimo vėlavimas pažeidžia pusiausvyrą tarp šalies teritorijoje tiekiamų vaistų ir padidėjusio jų poreikio gyventojų sveikatos poreikiams patenkinti.
Atlikus išsamią dabartinės padėties, susijusios su pirmiau minėtų grupių vaistų prieinamumu, analizę ir remiantis pirmiau pateikta informacija, nustatyta, kad reikia uždrausti minėtų grupių vaistų eksportą.
Be to, nustačius minėtą vaistų eksporto draudimo laikotarpį, bus pasiekta pusiausvyra tarp taikomos priemonės tikslo – viena vertus, aprūpinti Bulgarijos pacientus pakankamu jų gydymui reikalingų vaistų kiekiu, apsaugoti jų sveikatą ir užtikrinti nenutrūkstamą gydymą vaistais ir, kita vertus, nepažeisti ekonominės veiklos vykdytojų teisės užtikrinti ilgalaikį laisvą prekių, kuriomis jie prekiauja, šiuo atveju vaistų, judėjimą.
Siekiamas tikslas – suteikti Bulgarijos farmacijos rinkai pakankamai vaistų, kad būtų patenkinti gyventojų poreikiai, turėtų būti proporcingas galimai ekonominei naudai, kurią gautų leidimų prekiauti vaistais turėtojai, jei jie galėtų per aptariamą laikotarpį eksportuoti aprašytus vaistus. Nustatytas draudimo laikotarpis nepažeidžia Administracinio proceso kodekse įtvirtinto proporcingumo principo, kurio pagrindinis tikslas yra tai, kad administracinis aktas ir jo įgyvendinimas negali daryti didesnio poveikio teisėms ir teisėtiems interesams nei tai būtina siekiant tikslo, dėl kurio aktas yra priimtas (APC 6 straipsnio 2 dalis).
Draudimo trukmė ir konkretūs vaistai buvo nustatyti griežtai laikantis proporcingumo principo, siekiant apsaugoti gyventojų sveikatą ir laikantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 36 straipsnyje nurodytos savavališkos diskriminacijos ar užslėpto valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimo draudimo.
10. Nuorodos į pagrindinius tekstus: Pagrindinio teksto nėra
11. Taip
12. Ir toliau pranešama apie tai, kad vaistinėse nėra insulino, kuris yra gyvybiškai svarbus gydant diabetą. Viena iš šio neprieinamumo priežasčių yra ta, kad šie produktai iš Bulgarijos į kitas šalis eksportuojami tokiais kiekiais, kurie sudaro sąlygas galimam trūkumui Bulgarijos rinkoje. Buvo pateikti duomenys apie neteisėtą šių vaistų tiekimą ir (arba) vėlavimą arba atsisakymą juos tiekti iš didmenininkų sandėlių, įskaitant BDA duomenis, palyginami su NHIF paskelbtais vidutinio sveikatos draudimo įstaigų mėnesinio vaistų vartojimo duomenimis apie sunkumus tiekti vaistinėms ir pacientams. Vienas iš insulino buvo tiekiamas neteisėtai arba buvo atsisakyta jį tiekti į sandėlius, esančius daugiau kaip dviejuose trečdaliuose visų šalies rajonų. Septyni šios farmakologinės grupės insulinai nereguliariai tiekiami ir (arba) vėluoja, arba jų atsisakoma sandėliuose beveik pusėje visų rajonų. Analizė taip pat rodo, kad labiausiai vėluojama išduoti INN priklausančius vaistus: „Amoksicilinas, klavulano rūgštis“ – septyni vaistiniai preparatai iš 29, apie kurių tiekimo sutrikimus buvo pranešta. Tolesnės priežiūros ir analizės sistemoje ir toliau stebimas vaistų stygius. Neatidėliotinos priemonės poreikis nustatytas atlikus išsamią dabartinės padėties, susijusios su vaistų prieinamumu, analizę ir atsižvelgiant į sistemos duomenis. Šia priemone bus pasiekta, kad Bulgarijos pacientai būtų laiku ir tinkamai aprūpinami šiais vaistais, o tai užtikrins jų sveikatos apsaugą ir saugų gydymo vaistais tęstinumą.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
