Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2024) 1140
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2024/0231/BG
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241140.EL
1. MSG 001 IND 2024 0231 BG EL 26-04-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията
Дирекция "Техническа хармонизация"
ул. "Славянска" № 8, 1052 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 7522; +359 2 940 7480
FAX: +359 2 987 8952
e-mail: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0231/BG - C10P - Φαρμακευτικά προϊόντα
5. Σχέδιο διατάγματος για την απαγόρευση της εξαγωγής συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
6. Φαρμακευτικά προϊόντα
7.
8. Απαγορεύεται η εξαγωγή, κατά την έννοια του άρθρου 217α παράγραφος 3, του νόμου περί φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, καθώς και φαρμακευτικών προϊόντων με άδεια κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί δυνάμει του άρθρου 26 παράγραφος 1 του νόμου περί φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, τα οποία ταξινομούνται σύμφωνα με την ανατομική-θεραπευτική-χημική ταξινόμηση σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), σε φαρμακολογικές ομάδες:
1. A10A «ινσουλίνες και ανάλογα» — όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα της ομάδας
2. A10B «Φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου του αίματος εξαιρουμένων των ινσουλινών» — φαρμακευτικό προϊόν με κωδικό ATC A10BJ06 σε ενέσιμη μορφή
3. J01 «Φαρμακευτικά προϊόντα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χρήση» — όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα της ομάδας σε «σκόνη για πόσιμο εναιώρημα» και «κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα».
Η απαγόρευση ισχύει από το 17.5.2024 έως το 16.6.2024.
9. Ο διαβήτης είναι μια χρόνια ασθένεια που εμφανίζεται είτε όταν το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη είτε όταν το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη που παράγει. Η ινσουλίνη είναι μια ορμόνη που ρυθμίζει το σάκχαρο στο αίμα. Η αύξηση του σακχάρου στο αίμα, η υπεργλυκαιμία, είναι αποτέλεσμα ανεξέλεγκτου διαβήτη και με την πάροδο του χρόνου οδηγεί σε σοβαρή βλάβη σε πολλά από τα συστήματα του σώματος, ειδικά στα νεύρα και τα αιμοφόρα αγγεία.
Ο διαβήτης τύπου 1 (γνωστός ως ινσουλινοεξαρτώμενος) χαρακτηρίζεται από ανεπαρκή παραγωγή ινσουλίνης και απαιτεί καθημερινή παρεντερική χορήγηση ινσουλίνης.
Ο διαβήτης τύπου 2 επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο η γλυκόζη στο σώμα απορροφάται και μετατρέπεται σε ενέργεια. Πρόκειται για παθολογική κατάσταση κατά την οποία τα κύτταρα είτε αποτυγχάνουν να ανταποκριθούν κανονικά στην ορμόνη ινσουλίνη είτε μειώνουν τον αριθμό των υποδοχέων ινσουλίνης ως απάντηση στην υπερινσουλιναιμία.
Ο κύριος κίνδυνος στον διαβήτη είναι οι χρόνιες επιπλοκές του. Ο διαβήτης οδηγεί στην ανάπτυξη βλάβης στα μάτια, τα νεφρά, το νευρικό σύστημα, καθώς και στην εμφάνιση καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικών επεισοδίων, πόνου στα κάτω άκρα κ.λπ.
Στα μέσα Απριλίου, με την απόφαση αριθ. RD-01-277/15.04.2024 του υπουργού Υγείας απαγορεύτηκε η εξαγωγή φαρμάκων ταξινομημένων σύμφωνα με την ανατομική-θεραπευτική ταξινόμηση σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) σε φαρμακολογικές ομάδες:
1. A10A «ινσουλίνες και ανάλογα» — όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα της ομάδας
2. A10B «Φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου του αίματος εξαιρουμένων των ινσουλινών» — φαρμακευτικό προϊόν με κωδικό ATC A10BJ06 σε ενέσιμη μορφή
3. J01 «Φαρμακευτικά προϊόντα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χρήση» — όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα της ομάδας σε «σκόνη για πόσιμο εναιώρημα» και «κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα».
Προκειμένου να αναλυθεί η κατάσταση όσον αφορά τη διαθεσιμότητά τους στην αγορά και την πρόσβαση των ασθενών σε αυτά, ζητήθηκαν πληροφορίες από τον βουλγαρικό Οργανισμό Φαρμάκων (BDA) σχετικά με τη διαθεσιμότητα φαρμάκων από φαρμακολογικές ομάδες που υπόκεινται σε απαγόρευση εξαγωγής στις αποθήκες χονδρεμπόρων και φαρμακείων, πληροφορίες από τις περιφερειακές επιθεωρήσεις υγείας σχετικά με τους ελέγχους που διενεργούνται σε φαρμακεία ανοικτού τύπου σχετικά με τη διαθεσιμότητα φαρμάκων, οι οποίες καλύπτουν μεγάλους και μικρότερους οικισμούς, καθώς και πληροφορίες από τις υπηρεσίες πληροφοριών AD για τις συνταγογραφούμενες και χορηγούμενες ποσότητες των φαρμάκων που υπόκεινται στην απαγόρευση.
Μετά από ανάλυση των στοιχείων που ελήφθησαν από τους προαναφερόμενους φορείς, υπάρχουν ενδείξεις παράτυπων παραδόσεων/καθυστερήσεων ή αρνήσεων από τις αποθήκες των χονδρεμπόρων για φάρμακα από τις ακόλουθες φαρμακολογικές ομάδες: A10A «ινσουλίνες και ανάλογα», J01 «Φαρμακευτικά προϊόντα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χρήση» (σε μορφές δοσολογίας «σκόνη για πόσιμο εναιώρημα» και «κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα») και A10B «Φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου του αίματος εξαιρουμένων των ινσουλινών» — ένα φαρμακευτικό προϊόν με τον κωδικό ATC A10BJ06 σε ενέσιμη μορφή δοσολογίας.
Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα της φαρμακολογικής ομάδας — A10A «Ινσουλίνες και ανάλογα», σημειώνεται ότι μία από τις ινσουλίνες έχει παράτυπη προμήθεια/καθυστέρηση ή άρνηση από τις αποθήκες σε περισσότερα από τα 2/3 όλων των περιφερειών της χώρας. Επτά ινσουλίνες αυτής της φαρμακολογικής ομάδας έχουν παράτυπη προμήθεια/καθυστέρηση ή άρνηση από τις αποθήκες σε σχεδόν το ήμισυ όλων των περιφερειών της χώρας.
Μετά από ανάλυση των πληροφοριών που ελήφθησαν από τον BDA, συγκρίσιμες με τις πληροφορίες σχετικά με τη μέση μηνιαία κατανάλωση φαρμάκων από τους ασφαλισμένους υγείας, οι οποίες δημοσιεύθηκαν στον ιστότοπο του Εθνικού Ταμείου Ασφάλισης Υγείας (NHIF), διαπιστώθηκε ότι υπήρχε δυσκολία στην προμήθεια τόσο των φαρμακείων όσο και των ασθενών με τα φάρμακα της φαρμακολογικής ομάδας — A10A «Ινσουλίνες και ανάλογα».
Όσον αφορά το φαρμακευτικό προϊόν με INN Semaglutide:
Οι έλεγχοι που διενεργήθηκαν από τις Περιφερειακές Επιθεωρήσεις Υγείας, καθώς και η ανάλυση των πληροφοριών που ελήφθησαν από τον BDA και της μέσης μηνιαίας κατανάλωσης του φαρμάκου αποκάλυψαν δυσκολίες στην παροχή του φαρμάκου στα φαρμακεία των ακόλουθων επαρχιών: Blagoevgrad, Burgas, Varna, Lovech, Razgrad, Haskovo.
Όσον αφορά τα φάρμακα της ακόλουθης φαρμακολογικής ομάδας: J01 «Φαρμακευτικά προϊόντα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χρήση» — όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα της ομάδας σε μορφές δοσολογίας «σκόνη για πόσιμο εναιώρημα» και «κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα».
Μετά από επανεξέταση και ανάλυση των πληροφοριών που ελήφθησαν, διαπιστώθηκε ότι η μεγαλύτερη καθυστέρηση, παρατυπία στον εφοδιασμό, συμπεριλαμβανομένης της έλλειψης αποθεμάτων στις αποθήκες των χονδρεμπόρων, διαπιστώθηκε για τα φάρμακα που ανήκουν στην INN: Αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικό οξύ — επτά από τα 29 φαρμακευτικά προϊόντα με αναφορές σημείων συμφόρησης στον εφοδιασμό. Το 86 % των περιφερειών της χώρας ανέφεραν άρνηση και/ή παράτυπη προμήθεια ενός από αυτά τα επτά φάρμακα. Όσον αφορά τα υπόλοιπα έξι φάρμακα, υπήρξε καθυστέρηση ή άρνηση προμήθειας μεταξύ 54 % και 32 % των περιφερειών της χώρας.
Παρά το γεγονός ότι οι μηχανισμοί που προβλέπονται στη νομοθεσία για τον περιορισμό της εξαγωγής φαρμάκων προβλέπονται στο κεφάλαιο εννέα «β» «Εξαγωγή φαρμάκων». Εξειδικευμένο ηλεκτρονικό σύστημα για την παρακολούθηση και την ανάλυση των φαρμάκων» στον νόμο για τα φάρμακα στην ανθρώπινη ιατρική, από την ανάλυση των δεδομένων που ελήφθησαν από τα προαναφερθέντα ιδρύματα προκύπτει ότι εξακολουθεί να παρατηρείται έλλειψη φαρμάκων. Απόδειξη αυτού είναι η συνεχιζόμενη λήψη ενδείξεων έλλειψης στο φαρμακευτικό δίκτυο αυτών των φαρμάκων που ελήφθησαν από το Υπουργείο Υγείας τους τελευταίους μήνες, και ένας από τους πιθανούς λόγους αυτής της έλλειψης είναι ότι τα προϊόντα αυτά εξάγονται από το έδαφος της Δημοκρατίας της Βουλγαρίας σε άλλες χώρες σε ποσότητες που δημιουργούν συνθήκες για πιθανή έλλειψη αυτών των φαρμάκων στη βουλγαρική αγορά.
Ανεξάρτητα από τη νομική φύση της ασκούμενης δραστηριότητας, η εξαγωγή φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη και των αντιβακτηριακών φαρμάκων για συστηματική χρήση, καθώς και οι παρατηρούμενες καθυστερήσεις στην προμήθεια, διαταράσσουν την ισορροπία μεταξύ των φαρμάκων που παρέχονται στο έδαφος της χώρας και της αυξημένης ανάγκης αυτών για την κάλυψη των αναγκών υγείας του πληθυσμού.
Μετά από διεξοδική ανάλυση της τρέχουσας κατάστασης όσον αφορά τη διαθεσιμότητα των προαναφερόμενων ομάδων φαρμάκων και τις πληροφορίες που παρέχονται ανωτέρω, διαπιστώθηκε η ανάγκη θέσπισης απαγόρευσης των εξαγωγών των προαναφερόμενων ομάδων φαρμάκων.
Επιπλέον, με τον καθορισμό της προαναφερθείσας περιόδου απαγόρευσης των εξαγωγών των φαρμάκων, θα επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ του σκοπού του εφαρμοζόμενου μέτρου, ήτοι της παροχής επαρκούς ποσότητας των φαρμάκων αυτών που είναι αναγκαία για τη θεραπεία των Βουλγάρων ασθενών, της προστασίας της υγείας τους και της διασφάλισης της συνέχειας της φαρμακευτικής τους θεραπείας, αφενός, και, αφετέρου, της μη προσβολής για μεγάλο χρονικό διάστημα του δικαιώματος των επιχειρηματιών να ασκούν την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων που εμπορεύονται, εν προκειμένω των φαρμάκων.
Ο επιδιωκόμενος στόχος, δηλαδή η παροχή στη βουλγαρική φαρμακευτική αγορά επαρκών φαρμάκων για την κάλυψη των αναγκών του πληθυσμού, θα πρέπει να είναι ανάλογος προς τα δυνητικά οικονομικά οφέλη που θα μπορούσαν να προκύψουν για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων εάν ήταν σε θέση να εξάγουν τα περιγραφόμενα προϊόντα κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου. Η θεσπιζόμενη περίοδος απαγόρευσης δεν παραβιάζει την αρχή της αναλογικότητας που κατοχυρώνεται στον κώδικα διοικητικής δικονομίας, κύριος σκοπός της οποίας είναι ότι η διοικητική πράξη και η εφαρμογή της δεν μπορούν να θίγουν δικαιώματα και έννομα συμφέροντα σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι απαιτείται για τον σκοπό για τον οποίο εκδίδεται η πράξη (άρθρο 6 παράγραφος 2 του ΚΔΔ).
Η διάρκεια της απαγόρευσης, καθώς και τα συγκεκριμένα φάρμακα, καθορίστηκαν με αυστηρή τήρηση της αρχής της αναλογικότητας, προκειμένου να προστατευθεί η υγεία του πληθυσμού και σύμφωνα με την απαγόρευση των αυθαίρετων διακρίσεων ή του συγκεκαλυμμένου περιορισμού του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών που αναφέρεται στο άρθρο 36 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
10. Παραπομπές σε βασικά κείμενα: Δεν υπάρχει βασικό κείμενο
11. Ναι
12. Εξακολουθούν να υπάρχουν αναφορές σχετικά με τη μη διαθεσιμότητα ινσουλίνης στα φαρμακεία, η οποία είναι ζωτικής σημασίας για τη θεραπεία του διαβήτη. Ένας από τους λόγους αυτής της μη διαθεσιμότητας είναι ότι τα εν λόγω προϊόντα εξάγονται από τη Βουλγαρία σε άλλες χώρες σε ποσότητες που δημιουργούν συνθήκες για πιθανές ελλείψεις στη βουλγαρική αγορά. Έχουν αναφερθεί στοιχεία σχετικά με την παράτυπη προμήθεια/καθυστέρηση ή άρνηση από τις αποθήκες χονδρεμπόρων για τα εν λόγω φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από τον BDA, συγκρίσιμα με τα στοιχεία για τη μέση μηνιαία κατανάλωση φαρμάκων από τους ασφαλισμένους υγείας, τα οποία δημοσιεύθηκαν από το NHIF, σχετικά με τη δυσκολία εφοδιασμού φαρμακείων και ασθενών. Για μία από τις ινσουλίνες παρατηρήθηκε παράτυπη προμήθεια ή άρνηση από τις αποθήκες σε περισσότερα από τα 2/3 όλων των περιφερειών της χώρας. Επτά ινσουλίνες αυτής της φαρμακολογικής ομάδας έχουν παράτυπη προμήθεια/καθυστέρηση ή άρνηση από τις αποθήκες σε σχεδόν το ήμισυ όλων των περιφερειών της χώρας. Η ανάλυση δείχνει επίσης ότι η μεγαλύτερη καθυστέρηση υπάρχει για τα φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν στην INN: Αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικό οξύ — επτά από τα 29 φαρμακευτικά προϊόντα με αναφορές σημείων συμφόρησης στον εφοδιασμό. Στο σύστημα παρακολούθησης και ανάλυσης, εξακολουθεί να παρατηρείται έλλειψη φαρμάκων. Η ανάγκη για το άμεσο μέτρο διαπιστώθηκε μετά από διεξοδική ανάλυση της τρέχουσας κατάστασης όσον αφορά τη διαθεσιμότητα φαρμάκων και με βάση τα δεδομένα από το σύστημα. Το μέτρο θα επιτύχει την έγκαιρη και επαρκή παροχή αυτών των φαρμάκων για τη θεραπεία των Βούλγαρων ασθενών, η οποία θα διασφαλίσει την προστασία της υγείας τους και θα εξασφαλίσει τη συνέχεια της φαρμακευτικής τους θεραπείας.
13. Όχι
14. Όχι
15. Όχι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
