Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2024) 1140
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2024/0231/BG
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241140.ES
1. MSG 001 IND 2024 0231 BG ES 26-04-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията
Дирекция "Техническа хармонизация"
ул. "Славянска" № 8, 1052 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 7522; +359 2 940 7480
FAX: +359 2 987 8952
e-mail: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0231/BG - C10P - Productos farmacéuticos
5. Proyecto de Orden por la que se prohíbe la exportación de determinados medicamentos
6. Medicamentos.
7.
8. Queda prohibido, en el sentido del artículo 217 bis, apartado 3, de la Ley sobre medicamentos de uso humano, los siguientes medicamentos que hayan recibido una autorización con arreglo al Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y que hayan recibido una autorización con arreglo al artículo 26, apartado 1, de la Ley sobre medicamentos de uso humano, clasificados según el marco del Código Anatómico Terapéutico Químico (ATC) de conformidad con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en grupos farmacológicos:
1) A10A «Insulinas y análogos»: todos los medicamentos del grupo;
2) A10B «Fármacos hipoglucemiantes excluyendo insulinas»: un medicamento con el código ATC A10BJ06 en forma inyectable;
3) J01 «Medicamentos antiinfecciosos de uso sistémico»: todos los medicamentos del grupo en forma de dosis farmacéuticas «polvo para suspensión oral» y «gránulos para suspensión oral».
La prohibición se aplicará del 17 de mayo de 2024 al 16 de junio de 2024.
9. La diabetes es una enfermedad crónica que se produce cuando el páncreas no produce suficiente insulina o cuando el organismo no puede utilizar eficazmente la insulina que produce. La insulina es una hormona que regula el azúcar en sangre. El aumento del azúcar en sangre, la hiperglucemia, es el resultado de una diabetes no controlada y, con el tiempo, provoca graves daños en muchos de los sistemas del organismo, especialmente los nervios y los vasos sanguíneos.
La diabetes de tipo 1 (conocida como insulinodependiente) se caracteriza por una producción insuficiente de insulina y requiere la administración diaria de insulina parenteral.
La diabetes de tipo 2 afecta al modo en que el organismo absorbe la glucosa y la transforma en energía. Se trata de un estado patológico en el que las células no responden normalmente a la hormona insulina o reducen el número de receptores de insulina en respuesta a la hiperinsulinemia.
El principal peligro de la diabetes son sus complicaciones crónicas. La diabetes provoca daños en los ojos, los riñones, el sistema nervioso, enfermedades cardiovasculares, derrames cerebrales, dolor en las extremidades inferiores, etc.
Mediante la Orden n.º RD-01-277/15.04.2024 del Ministro de Sanidad, a mediados de abril, se prohibió la exportación de medicamentos clasificados según el Código Anatómico Terapéutico Químico (ATC) de conformidad con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en grupos farmacológicos:
1) A10A «Insulinas y análogos»: todos los medicamentos del grupo;
2) A10B «Fármacos hipoglucemiantes excluyendo insulinas»: un medicamento con el código ATC A10BJ06 en forma inyectable;
3) J01 «Medicamentos antiinfecciosos de uso sistémico»: todos los medicamentos del grupo en forma de dosis farmacéuticas «polvo para suspensión oral» y «gránulos para suspensión oral».
Para analizar la situación de su disponibilidad en el mercado y el acceso de los pacientes a estos, se solicitó a la Agencia de Medicamentos de Bulgaria información sobre la disponibilidad de los medicamentos procedentes de grupos farmacológicos sujetos a la prohibición de exportación en los almacenes de mayoristas y farmacias, información de las Inspecciones Regionales de Sanidad sobre los controles realizados en farmacias de tipo abierto sobre la disponibilidad de medicamentos, que abarcan asentamientos grandes y pequeños, así como información de los servicios de información AD sobre las cantidades prescritas y dispensadas de los medicamentos sujetos a la prohibición.
Tras un análisis de los datos recibidos de las citadas instituciones, existen indicios de suministros irregulares/retrasos o denegación en los almacenes mayoristas de medicamentos de los siguientes grupos farmacológicos: A10A «Insulinas y análogos», J01 «Antibacterianos para uso sistémico» (en formas de dosificación «polvo para suspensión oral» y «gránulos para suspensión oral») y A10B «Medicamentos hipoglucemiantes orales», un medicamento con el código ATC A10BJ06 en forma de dosificación inyectable.
Por lo que se refiere a los medicamentos del grupo farmacológico A10A «Insulinas y análogos», se observa que una de las insulinas tiene un suministro irregular, retraso o denegación en almacenes en más de ⅔ de todas las provincias del país. Siete tipos de insultos de este grupo farmacológico tienen suministros irregulares, retrasos o rechazos en los almacenes en casi ½ de todos las provincia del país.
Tras un análisis de la información recibida de la Agencia de Medicamentos de Bulgaria, comparable a la información sobre el consumo medio mensual de medicamentos por los contribuyentes al seguro de enfermedad, publicada en el sitio web de la Caja nacional del seguro de enfermedad, se constató que existía una dificultad en el suministro tanto de farmacias como de pacientes con los medicamentos del grupo farmacológico A10A «Insulinas y análogos».
En lo que respecta al medicamento con la DCI semaglutida:
Durante los controles realizados por las Inspecciones Regionales de Sanidad, así como tras un análisis de la información recibida de la Agencia de Medicamentos de Bulgaria y del consumo medio mensual del medicamento, se detectaron dificultades en el suministro del medicamento en las farmacias de las siguientes provincias: Blagoevgrad, Burgas, Varna, Lovech, Razgrad, Haskovo.
En lo que respecta a los medicamentos del siguiente grupo farmacológico: J01 «Antibacterianos para uso sistémico»: todos los medicamentos del grupo en las formas farmacéuticas «polvo para suspensión oral» y «gránulos para suspensión oral».
Tras una revisión y el análisis de la información recibida, se constató que el mayor retraso, la irregularidad en los suministros, incluida la denegación de los almacenes de mayoristas, se encontraba en los medicamentos pertenecientes a las siguientes DCI: Amoxicilina, ácido clavulánico: siete de veintinueve medicamentos con informes de cuellos de botella en el suministro. El 86 % de las provincias del país notificaron la denegación o el suministro irregular de uno de estos siete medicamentos. En cuanto a los seis medicamentos restantes, se han producido retrasos o denegaciones de suministro en entre el 54 % y el 32 % de las provincias del país.
Aunque los mecanismos establecidos en la legislación para restringir la exportación de medicamentos tal como se establece en el capítulo nueve ter, «Exportación de medicamentos. Sistema electrónico especializado para el seguimiento y análisis de medicamentos», de la Ley de medicamentos en la medicina humana, como puede observarse en el análisis de los datos recibidos de las citadas instituciones, se sigue observando una escasez de medicamentos. Prueba de ello es la continua recepción de señales de falta en la red de farmacias de estos medicamentos recibidas en el Ministerio de Sanidad, y una de las posibles razones de esta escasez es que estos productos se están exportando desde el territorio de la República de Bulgaria a otros países en cantidades que crean las condiciones para una posible escasez de estos medicamentos en el mercado búlgaro.
Independientemente de la naturaleza jurídica de la actividad realizada, la exportación de medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes y de medicamentos antibacterianos de uso sistémico, así como los retrasos observados en el suministro, perturban el equilibrio entre los medicamentos suministrados en el territorio del país y el aumento de las necesidades de los mismos para satisfacer las necesidades sanitarias de la población.
Tras un análisis en profundidad de la situación actual con respecto a la disponibilidad de los grupos de medicamentos mencionados y la información facilitada anteriormente, se ha identificado la necesidad de introducir una prohibición de exportación de los mencionados grupos de medicamentos.
Además, al fijar el mencionado período de prohibición de exportación de los medicamentos, se logrará un equilibrio entre el objetivo de la medida aplicada: la provisión de la cantidad suficiente de dichos medicamentos necesaria para el tratamiento de los pacientes búlgaros, la protección de su salud y la garantía de la continuidad de su terapia medicinal, por una parte, y, por otra, la no violación durante un largo período de tiempo del derecho de los operadores económicos a llevar a cabo la libre circulación de los productos en los que comercian, en este caso medicamentos.
El objetivo jurídico de garantizar al mercado sanitario búlgaro los medicamentos suficientes para satisfacer las necesidades de la población debe ser proporcional a los posibles beneficios económicos que habrían tenido los titulares de la autorización de comercialización si pudieran exportar los productos descritos en dicho período. El plazo de prohibición propuesto no infringe el principio de proporcionalidad establecido en el Código de Procedimiento Administrativo (CPA), cuyo principal objetivo es el acto administrativo y su aplicación para no afectar a los derechos e intereses legítimos en mayor medida que lo necesario para el propósito para el que se emite el acto (artículo 6, apartado 2, del CPA).
El plazo de validez de la prohibición, así como de los medicamentos específicos, se ha definido siguiendo estrictamente el principio de proporcionalidad, con el fin de salvaguardar la salud de la población, y siguiendo la prohibición de discriminación arbitraria o imponer restricciones encubiertas al comercio entre los Estados miembros, tal como se menciona en el artículo 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
10. Referencias a los textos de base: No existen textos de base.
11. Sí
12. Se ha informado de la falta de disponibilidad de insulina en las farmacias, que es vital para el tratamiento de la diabetes. Una de las razones de esta escasez es que estos productos son objeto de exportaciones desde el territorio de Bulgaria a otros países en cantidades que crean las condiciones para un posible desabastecimiento del mercado búlgaro. Se han comunicado datos sobre el suministro irregular/retrasos o denegaciones en los almacenes de los mayoristas de estos medicamentos, incluidos los datos de la Agencia de Medicamentos de Bulgaria, comparables a los datos sobre el consumo medio mensual de medicamentos de los asegurados sanitarios, publicados por la Caja nacional del seguro de enfermedad, sobre la dificultad de suministro de las farmacias y los pacientes. Una de las insulinas ha sido suministrada de forma irregular o denegada en almacenes en más de ⅔ de todas las provincias del país. Siete insulinas de este grupo farmacológico tienen suministros irregulares/retrasos o denegaciones en almacenes en casi ½ de todas las provincias del país. El análisis también muestra que el mayor retraso existe para los medicamentos pertenecientes a las siguientes DCI: Amoxicilina, ácido clavulánico: siete de veintinueve medicamentos con informes de cuellos de botella en el suministro. En el sistema de seguimiento y análisis se sigue observando una escasez de medicamentos. La necesidad de la medida inmediata se ha identificado tras un análisis en profundidad de la situación actual con la disponibilidad de medicamentos y a la luz de los datos del sistema. La medida permitirá la provisión oportuna y adecuada de estos medicamentos para el tratamiento de los pacientes búlgaros, lo que garantizará la protección de su salud y asegurará la continuidad de su terapia farmacológica.
13. No
14. No
15. No
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
**********
Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
