Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2024) 1140
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2024/0231/BG
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241140.SK
1. MSG 001 IND 2024 0231 BG SK 26-04-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията
Дирекция "Техническа хармонизация"
ул. "Славянска" № 8, 1052 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 7522; +359 2 940 7480
FAX: +359 2 987 8952
e-mail: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0231/BG - C10P - Farmaceutické výrobky
5. Návrh nariadenia, ktorým sa zakazuje vývoz určitých liekov
6. Lieky
7.
8. V zmysle článku 217a ods. 3 zákona o liekoch na humánnne použitie sa zakazuje vyvážať nasledujúce lieky, ktoré získali povolenie podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pre povoľovanie liekov na humánne použitie a pre vykonávanie dozoru nad nimi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a lieky s povolením na uvedenie na trh vydaným podľa článku 26 ods. 1 zákona o liekoch na humánne použitie klasifikované podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie v súlade s požiadavkami Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) do farmakologických skupín:
1. A10A „Inzulíny a analógy“ – všetky lieky v skupine;
2. A10B „Lieky na zníženie hladiny cukru v krvi okrem inzulínov“ – liek s ATC kódom A10BJ06 v injekčnej liekovej forme;
3. J01 „Protiinfekčné lieky na systémové použitie“ – všetky lieky v skupine v liekových formách „prášok na perorálnu suspenziu“ a „granuly na perorálnu suspenziu“.
Zákaz sa uplatňuje od 17. mája 2024 do 16. júna 2024.
9. Diabetes je chronické ochorenie, ktoré sa vyskytuje buď vtedy, keď pankreas neprodukuje dostatok inzulínu, alebo keď telo nemôže účinne využívať inzulín, ktorý produkuje. Inzulín je hormón, ktorý reguluje hladinu cukru v krvi. Zvýšená hladina cukru v krvi, hyperglykémia, je výsledkom nekontrolovaného diabetu a v priebehu času vedie k vážnemu poškodeniu mnohých systémov tela, najmä nervov a krvných ciev.
Diabetes 1. typu (označovaný ako závislý od inzulínu) sa vyznačuje nedostatočnou produkciou inzulínu a vyžaduje si denné parenterálne podávanie inzulínu.
Diabetes 2. typu ovplyvňuje spôsob, akým sa glukóza v tele absorbuje a transformuje na energiu. Ide o patologický stav, pri ktorom bunky buď normálne nereagujú na hormón inzulín alebo je znížený počet inzulínových receptorov v reakcii na hyperinzulinémiu.
Hlavným nebezpečenstvom pri diabete sú jeho chronické komplikácie. Diabetes vedie k rozvoju poškodenia očí, obličiek, nervového systému, kardiovaskulárnych ochoreniam, mozgovým príhodám, bolestiam dolných končatín atď.
V polovici apríla bol nariadením ministra zdravotníctva č. RD-01-277/15.04.2024 zakázaný vývoz liekov klasifikovaných podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie v súlade s požiadavkami Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) do farmakologických skupín:
1. A10A „Inzulíny a analógy“ – všetky lieky v skupine;
2. A10B „Lieky na zníženie hladiny cukru v krvi okrem inzulínov“ – liek s ATC kódom A10BJ06 v injekčnej liekovej forme;
3. J01 „Protiinfekčné lieky na systémové použitie“ – všetky lieky v skupine v liekových formách „prášok na perorálnu suspenziu“ a „granuly na perorálnu suspenziu“.
S cieľom analyzovať situáciu týkajúcu sa ich dostupnosti na trhu a prístupu pacientov k nim boli od Bulharskej agentúry pre lieky (BDA) vyžiadané informácie o dostupnosti liekov z farmakologických skupín, na ktoré sa vzťahuje zákaz vývozu, v skladoch veľkoobchodníkov a lekární, informácie od regionálnych zdravotných inšpektorátov o kontrolách dostupnosti liekov vo veľkých a menších sídlach vykonávaných v lekárňach otvoreného typu, ako aj informácie od informačných služieb AD o predpísaných a vydávaných množstvách liekov, na ktoré sa vzťahuje zákaz.
Po analýze údajov získaných od uvedených inštitúcií existujú náznaky nepravidelných dodávok/meškaní alebo odmietnutí z veľkoobchodných skladov, pokiaľ ide o lieky z nasledujúcich farmakologických skupín: A10A „Inzulíny a analógy“, J01 „Protiinfekčné lieky na systémové použitie“ (v liekových formách „prášok na perorálnu suspenziu“ a „granulát na perorálnu suspenziu“) a A10B „Lieky na zníženie hladiny cukru v krvi okrem inzulínov“ – liek s ATC kódom A10BJ06 v injekčnej forme.
Pokiaľ ide o lieky z farmakologickej skupiny – A10A „Inzulíny a analógy“, treba poznamenať, že v prípade jedného z inzulínov sa vyskytli nepravidelné dodávky/meškanie alebo odmietnutia v skladoch vo viac ako 2/3 všetkých oblastí v krajine. Sedem druhov inzulínu z tejto farmakologickej skupiny má nepravidelné dodávky/oneskorené dodávky alebo sa na ne vz5ahuje odmietnutie v skladoch v takmer polovici všetkých okresov v krajine.
Po analýze informácií získaných od BDA, porovnateľných s informáciami o priemernej mesačnej spotrebe liekov prispievateľov do systému zdravotného poistenia, uverejnenými na webovom sídle Národného fondu zdravotného poistenia (NHIF), sa zistilo, že existujú ťažkosti s dodávkou liekov farmakologickej skupiny A10A „Inzulíny a analógy“, a to tak pre lekárne, ako aj pre pacientov.
Pokiaľ ide o liek s INN semaglutid:
Na základe kontrol vykonaných regionálnymi zdravotnými inšpektorátmi, ako aj po analýze informácií získaných od BDA a priemernej mesačnej spotreby lieku boli zistené ťažkosti s dodávkou lieku v lekárňach v týchto oblastiach: Blagoevgrad, Burgas, Varna, Lovech, Razgrad, Haskovo.
Pokiaľ ide o lieky nasledujúcej farmakologickej skupiny: J01 „Protiinfekčné lieky na systémové použitie“ – všetky lieky v skupine v liekových formách „prášok na perorálnu suspenziu“ a „granulát na perorálnu suspenziu“:
Po preskúmaní a analýze získaných informácií sa zistilo, že najväčšie meškania a nepravidelné dodávky vrátane odmietnutia zo skladov veľkoobchodníkov sa vyskytli v prípade liekov s INN: amoxicilín, kyselina klavulánová – sedem liekov z 29 s hláseniami o nedostatočnom zásobovaní. 86 % okresov v krajine nahlásilo odmietnutie a/alebo nepravidelné dodávky jedného z týchto siedmich liekov. Pokiaľ ide o zvyšných šesť liekov, došlo k oneskoreniu alebo odmietnutiu dodávok v 54 % až 32 % okresov krajine.
Napriek mechanizmom stanoveným v právnych predpisoch na obmedzenie vývozu liekov stanovených v deviatej kapitole písm. „b“ Vývoz liekov. Špecializovaný elektronický systém na monitorovanie a analýzu liekov" v zákone o liekoch v humánnej medicíne, ako možno zistiť z analýzy údajov získaných od vyššie uvedených inštitúcií, sa naďalej pozoruje nedostatok liekov. Dôkazom toho sú neustále hlásenia o nedostatku týchto liekov v sieti lekární, ktoré dostalo ministerstvo zdravotníctva, a jedným z možných dôvodov tohto nedostatku je, že tieto výrobky sa vyvážajú z územia Bulharskej republiky do iných krajín v množstvách, ktoré vytvárajú podmienky na potenciálny nedostatok týchto liekov na bulharskom trhu.
Bez ohľadu na právnu povahu vykonávanej činnosti, vývoz liekov používaných na liečbu diabetu a antibakterálnych liekov na systémové použitie, ako aj pozorované meškania dodávok, narúša rovnováhu medzi liekmi dodávanými na území krajiny a ich zvýšenými potrebami na uspokojenie zdravotných potrieb obyvateľstva.
Na základe hĺbkovej analýzy súčasnej situácie, pokiaľ ide o dostupnosť uvedených skupín liekov, a poskytnutých informácií sa zistila potreba zaviesť zákaz vývozu uvedených skupín liekov.
Okrem toho sa stanovením uvedenej lehoty zákazu vývozu liekov dosiahne rovnováha medzi cieľom uplatneného opatrenia, ktorým je na jednej strane zabezpečenie dostatočného množstva liekov potrebných na liečbu bulharských pacientov, ochrana ich zdravia a zabezpečenie kontinuity ich liečby, a na druhej strane neporušovanie práva hospodárskych subjektov dlhodobo realizovať voľný pohyb tovaru, s ktorým obchodujú – v tomto prípade liekov.
Sledovaný cieľ – poskytnúť bulharskému farmaceutickému trhu dostatok liekov na uspokojenie potrieb obyvateľstva, čo by malo byť úmerné potenciálnym hospodárskym prínosom pre držiteľov povolení na uvedenie liekov na trh, ak by smeli vyvážať opísané lieky počas príslušného obdobia. Zavedená lehota zákazu neporušuje zásadu proporcionality stanovenú v správnom poriadku, ktorej hlavným účelom je, aby správny akt a jeho vykonanie nemali vplyv na práva a oprávnené záujmy vo väčšom rozsahu, aký je nevyhnutný na účel, na ktorý bol daný akt vydaný (článok 6 ods. 2 APC).
Trvanie zákazu spolu s konkrétnymi liekmi boli stanovené v prísnom súlade so zásadou proporcionality s cieľom chrániť zdravie obyvateľstva a v súlade so zákazom svojvoľnej diskriminácie alebo skrytého obmedzovania obchodu medzi členskými štátmi uvedeným v článku 36 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
10. Odkazy na základné texty: Neexistuje žiadny hlavný text
11. Áno
12. Naďalej sa objavujú správy o nedostupnosti inzulínu v lekárňach, ktorý je nevyhnutný na liečbu cukrovky. Jedným z dôvodov tejto nedostupnosti je, že tieto výrobky sa vyvážajú z Bulharska do iných krajín v množstvách, ktoré vytvárajú podmienky pre potenciálny nedostatok na bulharskom trhu. Boli hlásené údaje o nepravidelných dodávkach/oneskorených dodávkach alebo odmietnutiach zo skladov veľkoobchodníkov s týmito liekmi vrátane údajov z BDA, porovnateľné s údajmi o priemernej mesačnej spotrebe liekov zdravotnými poistencami, ktoré uverejnil NHIF, o ťažkostiach so zásobovaním lekární a pacientov. Jeden z inzulínov bol dodávaný nepravidelne alebo jeho dodávka bola odmietnutá v skladoch vo viac ako 2/3 všetkých okresov v krajine. Sedem inzulínov v tejto farmakologickej skupine má nepravidelné dodávky/oneskorené dodávky alebo odmietnutia v skladoch v takmer polovici všetkých okresov. Z analýzy takisto vyplýva, že najväčšie oneskorenie existuje v prípade liekov patriacich do INN: amoxicilín, kyselina klavulánová – sedem liekov z 29 s hláseniami o nedostatočnom zásobovaní. V systéme sledovania a analýzy sa naďalej pozoruje nedostatok liekov. Na základe hĺbkovej analýzy súčasnej situácie s dostupnosťou liekov a s ohľadom na údaje zo systému sa zistila potreba okamžitého opatrenia. Opatrením sa dosiahne včasné a primerané poskytnutie týchto liekov na liečbu bulharských pacientov, čím sa zaistí ochrana ich zdravia a zabezpečí sa bezpečná kontinuita ich liečby.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
