Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2024) 1140
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2024/0231/BG
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241140.BG
1. MSG 001 IND 2024 0231 BG BG 26-04-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията
Дирекция "Техническа хармонизация"
ул. "Славянска" № 8, 1052 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 7522; +359 2 940 7480
FAX: +359 2 987 8952
e-mail: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0231/BG - C10P - Фармацевтични продукти
5. Проект на заповед за забрана на износ на определени лекарствени продукти
6. Лекарствени продукти
7.
8. Забранява се износа по смисъла на чл. 217а, ал. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина на следните лекарствени продукти, получили разрешение за употреба по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата и лекарствени продукти и получили разрешение за употреба по чл. 26, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, класифицирани съобразно анатомо-терапевтично-химична класификация в съответствие с изискванията на Световната здравна организация (СЗО) във фармакологични групи:
1. А10А „Инсулини и аналози“ - всички лекарствени продукти от групата;
2. A10B “Понижаващи кръвната захар лекарства с изключение на инсулини“ - лекарствен продукт с ATC код A10BJ06 в инжекционна лекарствена форма;
3. J01 „Антиинфекциозни лекарствени продукти за системна употреба“ - всички лекарствени продукти от групата в лекарствени форми „powder for oral suspension” и „granules for oral suspension”.
Забраната е в сила от 17.05.2024 г. до 16.06.2024 г.
9. Диабетът е хронично заболяване, което възниква или когато панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, или когато организмът не може ефективно да използва инсулина, който произвежда. Инсулинът е хормон, който регулира кръвната захар. Повишената кръвна захар - хипергликемия, е резултат от неконтролирания диабет и с течение на времето води до сериозно увреждане на много от системите на тялото, особено на нервите и кръвоносните съдове.
Диабет тип 1 (известен като инсулинозависим) се характеризира с недостатъчно производство на инсулин и изисква ежедневно парентерално приложение на инсулин.
Диабет тип 2 засяга начина, по който глюкозата в организма се усвоява и трансформира в енергия. Това е патологично състояние, при което клетките или не успяват да реагират нормално на хормона инсулин, или е намален броя на инсулиновите рецептори в отговор на хиперинсулинемия.
Основна опасност при диабета са хроничните му усложнения. Диабетът води до развитието на увреждания на очите, бъбреците, нервната система, сърдечно-съдови заболявания, мозъчни инсулти, болки в долните крайници и др.
Със Заповед № РД-01-277/15.04.2024 г. на министъра на здравеопазването в средата на месец април беше забранен износът на лекарствените продукти, класифицирани съобразно анатомо-терапевтично-химична класификация в съответствие с изискванията на Световната здравна организация (СЗО) във фармакологични групи:
1. А10А „Инсулини и аналози“ - всички лекарствени продукти от групата;
2. A10B “Понижаващи кръвната захар лекарства с изключение на инсулини“ - лекарствен продукт с ATC код A10BJ06 в инжекционна лекарствена форма;
3. J01 „Антиинфекциозни лекарствени продукти за системна употреба“ - всички лекарствени продукти от групата в лекарствени форми „powder for oral suspension” и „granules for oral suspension”.
С цел анализ на ситуацията за наличието им на пазара и достъпа на пациентите до тях, беше изискана информация от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) относно наличните количества от лекарствени продукти от фармакологичните групи, обект на забраната за износ в търговци на едро и аптеки, от Регионалните здравни инспекции относно извършване на проверки в аптеки от „открит тип“ относно наличността от лекарствени продукти, като бъдат обхванати големи и по-малки населени места, както и Информационно обслужване“ АД за предписани и отпуснати количества от лекарствените продукти обект на забраната.
След анализ на постъпилата информация от посочените институции са налице данни за нерегулярни доставки/забавяне или отказ от складовете на търговците на едро за лекарствени продукти от следните фармакологични групи: А10А „Инсулини и аналози“, J01 „Антиинфекциозни лекарствени продукти за системна употреба“ (в лекарствени форми „powder for oral suspension” и „granules for oral suspension”) и A10B “Понижаващи кръвната захар лекарства с изключение на инсулини“ - лекарствен продукт с ATC код A10BJ06 в инжекционна лекарствена форма.
По отношение на лекарствени продукти от фармакологичната група - А10А „Инсулини и аналози“ се забелязва, че един от инсулините е с нерегулярна доставка/забавяне или отказ по складовете при над 2/3 от всички области в страната. Седем инсулини от тази фармакологична група са с нерегулярни доставки/забавяне или отказ по складовете при близо ½ от всички области в страната.
След анализ на информацията, постъпила от ИАЛ, съпоставима с информацията за средномесечното потребление на лекарствените продукти от здравноосигурените лица, публикувана на интернет страницата на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), се установи, че е налице затруднение в снабдяването, както на аптеките, така и на пациентите с лекарствените продукти от фармакологичната група - А10А „Инсулини и аналози“.
По отношение на лекарствения продукт с INN Semaglutide:
При проверките от страна на Регионалните здравни инспекции, както и след анализ на постъпилата информация от ИАЛ и средномесечното потребление на лекарствения продукт, са констатирани затруднения в осигуряването с лекарствения продукт в аптеки в следните области: Благоевград, Бургас, Варна Ловеч, Разград, Хасково.
По отношение на лекарствени продукти от следната фармакологична група - J01 „Антиинфекциозни лекарствени продукти за системна употреба“ - всички лекарствени продукти от групата в лекарствени форми „powder for oral suspension” и „granules for oral suspension”:
След преглед и анализ на постъпилата информация се установи, че най-голямо забавяне, нерегулярност в доставките, включително отказ от складовете на търговци на едро има за лекарствени продукти, които принадлежат към INN: Amoxicilline, clavulanic acid – седем лекарствени продукта от общо 29 със съобщения за затруднения в доставките. При 86% от областите в страната се съобщават за отказ и/или нерегулярни доставки на един от тези седем лекарствени продукти. При останалите шест лекарствени продукти има забавяне или отказ от доставка в между 54% и 32% от областите в страната.
Въпреки залегналите в законодателството механизми за ограничаване на износ на лекарствени продукти, постановени в Глава девета „б“ „Износ на лекарствени продукти. Специализирана електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти“ в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, видно от анализа на данните, постъпили от споменатите по-горе институции продължава да се наблюдава недостиг на лекарствените продукти. Доказателство за това е също така продължаващото постъпване на сигнали за липса в аптечната мрежа на тези лекарства, получени в Министерството на здравеопазването, като една от възможните причини за този недостиг e, че тези продукти са обект на износ от територията на Република България към други страни в количества, създаващи предпоставки за потенциален недостиг от тези лекарствени продукти за българския пазар.
Независимо от законния характер на извършваната дейност, износът на лекарствени продукти за лечение на диабет и на антибактериални лекарствени продукти за системна употреба, както и наблюдаваните забавяния в доставките нарушава баланса между доставените на територията на страната лекарствени продукти и повишените нужди от тях за задоволяване на здравните потребности на населението.
След извършен задълбочен анализ на актуалната ситуация с наличността на гореспоменатите групи лекарствени продукти и по предоставена по-горе информация, се установи необходимост от въвеждане на забрана за износ на горепосочените групи лекарствени продукти.
На следващо място, чрез определяне на посочения срок за забрана на износ на лекарствените продукти, ще се постигне баланс между целта на приложената мярка – осигуряване на достатъчно количество от тези лекарствени продукти, необходими за лечението на българските пациенти, опазване на тяхното здраве и гарантиране на непрекъснатост на лекарствената им терапия – от една страна, и от друга страна ненарушаване за дълъг период от време на правото на икономическите субекти да осъществяват свободното движение на стоките, с които търгуват – в случая лекарствени продукти.
Търсената цел – да бъде обезпечен българския лекарствен пазар с достатъчно лекарствени продукти за задоволяване потребностите на населението, следва да е съразмерна на евентуалните икономически ползи, които биха имали притежателите на разрешение за търговия с лекарствени продукти, ако в посочения период можеха да осъществяват износ с описаните продукти. Чрез въведения срок за забрана не се нарушава принципът на съразмерност, постановен в Административнопроцесуалния кодекс, чиято основна цел е административният акт и неговото изпълнение да не могат да засягат права и законни интереси в по-голяма степен от най-необходимото за целта, за която актът се издава (чл. 6, ал. 2 от АПК).
Срокът на действие на забраната, както и на конкретните лекарствени продукти са определени при стриктно спазване на принципа за пропорционалност, с цел опазване на здравето на населението и при съблюдаване на забраната за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки, посочена в чл. 36 от Договора за функциониране на Европейския съюз.
10. Препратки към основните текстове: Не съществува основен текст
11. Да
12. Продължават да постъпват сигнали за липса в аптечната мрежа на инсулин, който е жизнено необходим за лечение на диабет. Една от причините за този недостиг е, че тези продукти са обект на износ от България към други страни в количества, създаващи предпоставки за потенциален недостиг за българския пазар. Отчетени са данни за нерегулярни доставки/забавяне или отказ от складовете на търговците на едро, вкл. данни от ИАЛ, съпоставими с данните за средномесечното потребление на лекарствата от здравноосигурените лица, публикувани от НЗОК, за затруднение в снабдяването в аптеките и за пациентите. Един от инсулините е с нерегулярна доставка или отказ по складовете при над 2/3 от всички области в страната.Седем инсулини от тази фармакологична група са с нерегулярни доставки/забавяне или отказ по складовете при близо ½ от всички области. Анализът показва и че най-голямо забавяне има за лекарства към INN: Amoxicilline, clavulanic acid - седем продукта от общо 29 в групата съобщават за затруднения в доставките. Системата за проследяване и анализ също наблюдава недостиг. Необходимостта от незабавната мярка е установена след извършен задълбочен анализ на актуалната ситуация с наличността на лекарствата и с оглед на данните от системата. С мярката ще се постигне навременно и адекватно осигуряване на достатъчно количество от тези лекарствени продукти за лечението на българските пациенти, ще се гарантира опазване на тяхното здраве и ще се подсигури непрекъснатост на лекарствената им терапия.
13. He
14. He
15. He
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
