Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2024) 1140
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2024/0231/BG
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241140.FI
1. MSG 001 IND 2024 0231 BG FI 26-04-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията
Дирекция "Техническа хармонизация"
ул. "Славянска" № 8, 1052 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 7522; +359 2 940 7480
FAX: +359 2 987 8952
e-mail: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0231/BG - C10P - Lääkkeet
5. Luonnos määräykseksi tiettyjen lääkkeiden viennin kieltämisestä
6. Lääkkeet
7.
8. Määräyksellä kielletään sellaisten lääkkeiden vienti, sellaisena kuin se on määritelty ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä annetun lain 217 a §:n 3 momentissa, jotka on hyväksytty ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla ja joille on annettu myyntilupa ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä annetun lain 26 §:n 1 momentin nojalla ja jotka on luokiteltu Maailman terveysjärjestön (WHO) vaatimusten mukaisesti anatomis-terapeuttis-kemiallista luokitusta noudattaen tiettyihin farmakologisiin ryhmiin seuraavasti:
1. A10A ”Insuliinit ja insuliinijohdokset” – kaikki ryhmään kuuluvat lääkkeet;
2. A10B ”Veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja” – ATC-koodin A10BJ06 mukainen lääke, injektoitavana lääkemuotona;
3. J01 ”Systeemiset bakteerilääkkeet” – kaikki ryhmään kuuluvat lääkkeet lääkemuodoissa ”powder for oral suspension” (jauhe oraalisuspensiota varten) ja ”granules for oral suspension” (rakeet oraalisuspensiota varten).
Kieltoa sovelletaan 17. toukokuuta 2024 ja 16. kesäkuuta 2024 välisenä aikana.
9. Diabetes on krooninen sairaus, joka johtuu siitä, että haima ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistö ei voi tehokkaasti hyödyntää tuottamaansa insuliinia. Insuliini on hormoni, joka säätelee verensokeria. Jos diabetesta ei hoideta, seurauksena on korkea verensokeri eli hyperglykemia. Ajan myötä se vaurioittaa vakavasti monia elimistön järjestelmiä, etenkin hermostoa ja verisuonia.
Tyypin 1 diabetekselle (niin kutsutulle insuliinista riippuvaiselle diabetekselle) on ominaista riittämätön insuliinin tuotanto, ja siksi se edellyttää päivittäistä parenteraalista insuliinihoitoa.
Tyypin 2 diabetes vaikuttaa tapaan, jolla glukoosi imeytyy elimistöön ja muuttuu energiaksi. Kyseessä on patologinen tila, jossa solut eivät reagoi normaalisti insuliinihormoniin tai insuliinireseptorien määrä on vähentynyt hyperinsulinemian seurauksena.
Diabeteksen suurimmat vaarat liittyvät kroonisiin komplikaatioihin. Diabetes voi vahingoittaa silmiä, munuaisia ja hermostoa ja altistaa sydän- ja verisuonitaudeille, aivohalvauksille, alaraajakivuille ynnä muille.
Huhtikuun puolivälissä terveysministerin määräyksellä nro RD-01-277/15.04.2024 kiellettiin sellaisten lääkkeiden vienti, jotka on luokiteltu Maailman terveysjärjestön (WHO) vaatimusten mukaisesti anatomis-terapeuttiss-kemiallista luokitusta noudattaen seuraaviin farmakologisiin ryhmiin:
1. A10A ”Insuliinit ja insuliinijohdokset” – kaikki ryhmään kuuluvat lääkkeet;
2. A10B ”Veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja” – ATC-koodin A10BJ06 mukainen lääke, injektoitavana lääkemuotona;
3. J01 ”Systeemiset bakteerilääkkeet” – kaikki ryhmään kuuluvat lääkkeet lääkemuodoissa ”powder for oral suspension” (jauhe oraalisuspensiota varten) ja ”granules for oral suspension” (rakeet oraalisuspensiota varten).
Jotta voitiin analysoida lääkkeiden saatavuutta markkinoilla ja potilaille, Bulgarian lääkevirastolta (BDA) pyydettiin tietoja vientikiellon alaisten farmakologisten ryhmien lääkkeiden saatavuudesta tukkukauppiaiden ja apteekkien varastoissa, alueellisilta terveystarkastusvirastoilta pyydettiin tietoja suurissa ja pienissä asutuskeskuksissa sijaitsevissa yleisölle avoimissa apteekeissa tehdyistä lääkkeiden saatavuutta koskevista tarkastuksista ja AD-tietopalveluilta pyydettiin tietoja kiellon kohteena olevien lääkkeiden määrätyistä ja luovutetuista määristä.
Edellä mainituilta laitoksilta saatujen tietojen analysoinnin perusteella on viitteitä siitä, että tukkukauppiaiden varastoista on toimitettu epäsäännöllisesti/viivästyneesti tai toimituksista on kieltäydytty seuraaviin farmakologisiin ryhmiin kuuluvien lääkkeiden osalta: A10A ”Insuliinit ja insuliinijohdokset”, J01 ”Systeemiset bakteerilääkkeet” (lääkemuodoissa ”powder for oral suspension” (jauhe oraalisuspensiota varten) ja ”granules for oral suspension” (rakeet oraalisuspensiota varten)) ja A10B ”Veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja” – ATC-koodin A10BJ06 mukainen lääke, injektoitava lääkemuoto.
Farmakologiseen ryhmään A10A ”Insuliinit ja insuliinijohdokset” kuuluvien lääkkeiden osalta todetaan, että yhtä insuliinia toimitetaan epäsäännöllisesti/viivästyneesti varastoista tai toimituksista kieltäydytään yli kahdessa kolmasosassa kaikista maan alueista. Tähän farmakologiseen ryhmään kuuluvia seitsemää insuliinityyppiä toimitettiin epäsäännöllisesti/viivästyneesti varastoista tai toimituksista kieltäydyttiin lähes puolessa kaikista maan alueista.
Kun Bulgarian lääkevirastolta saatuja tietoja verrattiin kansallisen sairausvakuutuskassan (NHIF) verkkosivustolla julkaistuihin tietoihin, jotka koskevat sairausvakuutuksen maksajien keskimääräistä kuukausittaista lääkkeiden kulutusta, havaittiin, että sekä apteekeilla että potilailla oli vaikeuksia saada farmakologiseen ryhmään A10A ”Insuliinit ja insuliinijohdokset” kuuluvia lääkkeitä.
Lääkeainetta ”INN Semaglutide” (semaglutidi) sisältävän lääkkeen osalta:
Alueellisten terveystarkastusvirastojen tekemien tarkastusten aikana sekä Bulgarian lääkevirastolta saatujen tietojen ja lääkkeen keskimääräisen kuukausikulutuksen analysoinnin perusteella havaittiin, että lääkkeen saatavuudessa on vaikeuksia apteekeissa seuraavilla alueilla: Blagoevgrad, Burgas, Varna, Lovech, Razgrad, Haskovo.
Seuraaviin farmakologisiin ryhmiin kuuluvien lääkkeiden osalta: J01 ”Systeemiset bakteerilääkkeet” – kaikki ryhmään kuuluvat lääkkeet lääkemuodoissa ”powder for oral suspension” (jauhe oraalisuspensiota varten) ja ”granules for oral suspension” (rakeet oraalisuspensiota varten).
Saatujen tietojen tarkastelun ja analysoinnin jälkeen todettiin, että suurin viivästys, toimitusten epäsäännöllisyys, mukaan lukien toimituksista kieltäytyminen tukkukauppiaiden varastoissa, koskee lääkkeitä, jotka sisältävät INN-nimeltään seuraavaa ainetta: Amoxicilline, clavulanic acid (amoksisilliini, klavulaanihappo) – seitsemän lääkettä 29:stä, joiden osalta on raportoitu toimitushäiriöistä. Maan alueista 86 prosenttia ilmoitti, että yhtä näistä seitsemästä lääkkeestä on kieltäydytty toimittamasta ja/tai sen toimitukset ovat epäsäännöllisiä. Loppujen kuuden lääkkeen toimitus on viivästynyt 54 prosentissa ja siitä on kieltäydytty 32 prosentissa maan alueista.
Lääkkeiden viennin kieltämistä koskevista mekanismeista säädetään ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä annetun lain 9 b luvussa ”Lääkkeiden vienti. Lääkkeiden erityinen sähköinen seuranta- ja analysointijärjestelmä”. Tästä huolimatta lääkkeistä on edelleen pulaa, kuten edellä mainituilta laitoksilta saatujen tietojen analyysistä käy ilmi. Todisteena tästä on se, että terveysministeriössä on saatu edelleen ilmoituksia näiden lääkkeiden pulasta apteekkiverkostossa, ja yksi mahdollinen syy pulaan on se, että näitä tuotteita viedään Bulgarian tasavallan alueelta muihin maihin määriä, jotka luovat edellytykset näiden lääkkeiden mahdolliselle pulalle Bulgarian markkinoilla.
Huolimatta harjoitetun toiminnan oikeudellisesta muodosta, diabeteksen hoitoon käytettävien lääkkeiden ja systeemisten bakteerilääkkeiden vienti sekä havaitut toimitusviiveet häiritsevät tasapainoa maan alueella toimitettujen lääkkeiden ja niiden lisääntyneen kysynnän välillä väestön terveystarpeiden tyydyttämiseksi.
Edellä mainittujen lääkeryhmien saatavuuden nykytilannetta ja edellä esitettyjä tietoja koskevan perusteellisen analyysin perusteella on todettu, että edellä mainittujen lääkeryhmien vientikielto on tarpeen.
Mainitun lääkkeiden vientikiellon määräajan asettamisella voidaan saavuttaa tasapaino yhtäältä toteutettavan toimenpiteen tavoitteen (se, että lääkkeitä on riittävästi saatavilla bulgarialaisten potilaiden hoitoa varten, heidän terveytensä suojelu ja lääkehoidon jatkuvuuden varmistaminen) ja toisaalta sen välillä, että talouden toimijoiden oikeutta markkinoille saattamiensa tavaroiden eli tässä tapauksessa lääkkeiden vapaaseen liikkuvuuteen ei rajoiteta kohtuuttoman pitkäksi aikaa.
Tavoiteltuna tavoitteena on varmistaa Bulgarian lääkemarkkinoiden riittävät lääkemäärät väestön tarpeisiin vastaamiseksi. Tavoitteen on oltava oikeassa suhteessa taloudellisiin hyötyihin, joita myyntiluvan haltijoilla olisi, jos he voisivat viedä kyseisiä tuotteita ulkomaille kyseisenä ajanjaksona. Käyttöön otettu kieltoaika ei loukkaa hallintomenettelylaissa vahvistettua suhteellisuusperiaatetta, jonka päätarkoituksena on, että hallinnollinen toimenpide ja sen täytäntöönpano eivät saa vaikuttaa oikeuksiin ja oikeutettuihin etuihin suuremmassa määrin kuin mikä on tarpeen toimenpiteen antamistarkoituksen kannalta (hallintomenettelylain 6 §:n 2 momentti).
Kiellon voimassaoloaika ja kiellon kohteena olevat lääkkeet on määritetty noudattamalla tarkasti suhteellisuusperiaatetta, jotta väestön terveys voidaan turvata, ja Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 36 artiklassa mainitun mielivaltaista syrjintää tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyä rajoittamista koskevan kiellon mukaisesti.
10. Viittaukset perusteksteihin: perustekstejä ei ole saatavilla
11. Kyllä
12. Diabeteksen hoidon kannalta elintärkeän insuliinin saatavuus on edelleen puutteellista apteekeissa. Yksi syy puutteelliseen saatavuuteen on se, että tuotteita viedään Bulgariasta muihin maihin määrinä, joiden seurauksena tuotteista voi syntyä pulaa Bulgarian markkinoilla. Epäsäännöllisistä/viivästyneistä toimituksista tukkukauppiaiden varastoista tai toimituksista kieltäytymisistä on saatu tietoja, mukaan lukien BDA:lta saadut tiedot, jotka vastaavat NHIF:n julkaisemia tietoja sairausvakuutettujen henkilöiden lääkkeiden keskimääräisestä kuukausittaisesta kulutuksesta ja joista käy ilmi, että toimitusvaikeuksia apteekeille ja potilaille esiintyy. Yhtä insuliinia on toimitettu epäsäännöllisesti varastoista tai sen toimituksesta on kieltäydytty yli kahdessa kolmasosassa kaikista maan alueista. Tähän farmakologiseen ryhmään kuuluvia seitsemää insuliinia toimitettiin epäsäännöllisesti/viivästyneesti varastoista tai toimituksista kieltäydyttiin lähes puolessa kaikista alueista. Analyysi osoittaa myös, että suurin viivästys koskee lääkkeitä, jotka sisältävät INN-nimeltään seuraavaa ainetta: Amoxicilline, clavulanic acid (amoksisilliini, klavulaanihappo) – seitsemän lääkettä 29:stä, joiden osalta on raportoitu toimitushäiriöistä. Seuranta- ja analyysijärjestelmässä havaitaan edelleen pulaa lääkkeistä. Välittömän toimenpiteen tarve todettiin lääkkeiden saatavuuden nykytilanteen perusteellisen analyysin sekä järjestelmän tietojen perusteella. Toimenpiteellä varmistetaan, että näitä lääkkeitä annetaan bulgarialaisten potilaiden hoitoon oikea-aikaisesti ja asianmukaisesti, millä varmistetaan heidän terveytensä suojelu ja heidän lääkehoitonsa jatkuvuus.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
