Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2024) 1140
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2024/0231/BG
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241140.HR
1. MSG 001 IND 2024 0231 BG HR 26-04-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията
Дирекция "Техническа хармонизация"
ул. "Славянска" № 8, 1052 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 7522; +359 2 940 7480
FAX: +359 2 987 8952
e-mail: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0231/BG - C10P - Farmaceutski proizvodi
5. Nacrt odluke o zabrani izvoza određenih lijekova
6. Lijekovi
7.
8. Zabranjuje se izvoz, u smislu članka 217.a stavka 3. Zakona o lijekovima za humanu primjenu, sljedećih lijekova za koje je izdano odobrenje na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove te lijekova s odobrenjem za stavljanje u promet izdanim na temelju članka 26. stavka 1. Zakona o lijekovima za humanu primjenu, razvrstanih prema anatomsko-terapijsko-kemijskoj klasifikaciji u skladu sa zahtjevima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) u farmakološke skupine:
1. A10A „Inzulini i analozi” — svi lijekovi u skupini;
2. A10B „Lijekovi za snižavanje šećera u krvi osim inzulina” – lijek s ATK oznakom A10BJ06 u obliku injekcije;
3. J01 „Lijekovi za liječenje sustavnih infekcija” – svi lijekovi u skupini u farmaceutskim oblicima doziranja „prah za oralnu suspenziju” i „granule za oralnu suspenziju”.
Zabrana se primjenjuje od 17. svibnja 2024. do 16. lipnja 2024.
9. Dijabetes je kronična bolest koja se javlja kada gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili kada tijelo ne može učinkovito upotrebljavati koristiti inzulin koji proizvodi. Inzulin je hormon koji regulira šećer u krvi. Povišeni šećer u krvi, hiperglikemija, rezultat je nekontroliranog dijabetesa i tijekom vremena dovodi do ozbiljnih oštećenja mnogih sustava u organizmu, osobito živaca i krvnih žila.
Dijabetes tipa 1 (poznat kao dijabetes ovisan o inzulinu) karakterizira nedovoljna proizvodnja inzulina i zahtijeva dnevnu parenteralnu primjenu inzulina.
Dijabetes tipa 2 utječe na način na koji se glukoza u tijelu apsorbira i pretvara u energiju. Riječ je o patološkom stanju u kojem stanice ne reagiraju normalno na hormon inzulin ili smanjuju broj inzulinskih receptora kao odgovor na hiperinzulinemiju.
Glavna opasnost kod dijabetesa jesu njegove kronične komplikacije. Dijabetes dovodi do oštećenja očiju, bubrega i živčanog sustava, kardiovaskularnih bolesti, moždanog udara, bolova u donjim ekstremitetima itd.
Odlukom br. RD-01-277/15.04.2024 ministra zdravstva zabranjen je sredinom travnja izvoz lijekova razvrstanih prema anatomsko-terapijsko-kemijskoj klasifikaciji u skladu sa zahtjevima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) u farmakološke skupine:
1. A10A „Inzulini i analozi” — svi lijekovi u skupini;
2. A10B „Lijekovi za snižavanje šećera u krvi osim inzulina” – lijek s ATK oznakom A10BJ06 u obliku injekcije;
3. J01 „Lijekovi za liječenje sustavnih infekcija” – svi lijekovi u skupini u farmaceutskim oblicima doziranja „prah za oralnu suspenziju” i „granule za oralnu suspenziju”.
Kako bi se analizirala situacija u pogledu njihove dostupnosti na tržištu i pristupa pacijenata tim lijekovima, zatražene su informacije od Bugarske agencije za lijekove (BDA) o dostupnosti lijekova iz farmakoloških skupina na koje se primjenjuje zabrana izvoza u skladištima trgovaca na veliko i ljekarni, informacije od regionalnih zdravstvenih inspektorata o kontrolama koje se provode u ljekarnama otvorenog tipa o dostupnosti lijekova, koje obuhvaćaju velika i manja naselja, kao i informacije od informacijskih službi AD o propisanim i izdanim količinama lijekova koji podliježu zabrani.
Nakon analize podataka dobivenih od gore navedenih ustanova, postoje podaci o neredovitim isporukama/kašnjenjima ili odbijanjima iz skladišta veledrogerija za lijekove iz sljedećih farmakoloških skupina: A10A „Inzulini i analozi”, J01 „Lijekovi za liječenje sustavnih infekcija” (u oblicima doziranja „prah za oralnu suspenziju” i „granule za oralnu suspenziju”) i A10B „Lijekovi za snižavanje glukoze u krvi isključujući inzuline” — lijek s ATK oznakom A10BJ06 u obliku injekcije.
Što se tiče lijekova iz farmakološke skupine — A10A „Inzulini i analozi”, napominje se da je za jedan od inzulina utvrđena neredovita opskrba/kašnjenje ili odbijanje iz skladišta u više od 2/3 svih pokrajina u zemlji. Sedam vrsta inzulina iz te farmakološke skupine ima nepravilnu opskrbu/kašnjenje ili odbijanje u skladištima u gotovo ½ svih okruga u zemlji.
Nakon analize informacija primljenih od BDA-a, usporedivih s informacijama o prosječnoj mjesečnoj potrošnji lijekova zdravstveno osiguranih osoba koje su objavljene na internetskim stranicama Nacionalnog zavoda za zdravstveno osiguranje (NHIF), utvrđeno je da je došlo do poteškoća u opskrbi ljekarni i pacijenata lijekovima iz farmakološke skupine — A10A „Inzulini i analozi”.
U pogledu lijeka koji sadržava INN semaglutid:
Provjerama koje provode Regionalni zdravstveni inspektorati, kao i nakon analize informacija dobivenih od BDA-a i prosječne mjesečne potrošnje lijeka, otkrivene su poteškoće u nabavi lijeka u ljekarnama u sljedećim pokrajinama: Blagoevgrad, Burgas, Varna, Loveč, Razgrad, Haskovo.
Za lijekove iz sljedeće farmakološke skupine: J01 „Lijekovi za liječenje sustavnih infekcija” — svi lijekovi u skupini u farmaceutskim oblicima „prah za oralnu suspenziju” i „granule za oralnu suspenziju”:
Nakon pregleda i analize zaprimljenih informacija, najveće kašnjenje, nepravilnost u opskrbi, uključujući odbijanje iz skladišta veleprodajnih trgovaca utvrđeno je za lijekove koji pripadaju u INN: Amoksicilin, klavulanska kiselina – sedam od 29 lijekova s prijavama zastoja u opskrbi. 86 % okruga u zemlji prijavilo je odbijanje i/ili neredovitu opskrbu za jedan od tih sedam lijekova. U slučaju preostalih šest lijekova, došlo je do kašnjenja ili odbijanja opskrbe u 54 % do 32 % pokrajina u zemlji.
Iako su mehanizmi propisani zakonodavstvom za ograničavanje izvoza lijekova utvrđeni u devetom poglavlju „b” „Izvoz lijekova”. Specijalizirani elektronički sustav za praćenje i analizu lijekova” u Zakonu o lijekovima u humanoj medicini, kako se može primijetiti iz analize podataka dobivenih od navedenih ustanova, i dalje se primjećuje nestašica lijekova. Dokaz tome je kontinuirano primanje signala o nedostatku tih lijekova u ljekarničkoj mreži, primljenih u Ministarstvu zdravstva, a jedan od mogućih razloga za tu nestašicu jest da se ti proizvodi izvoze s državnog područja Republike Bugarske u druge zemlje u količinama koje stvaraju uvjete za moguću nestašicu tih lijekova na bugarskom tržištu.
Bez obzira na pravnu prirodu obavljene djelatnosti, izvoz lijekova koji se koriste za liječenje dijabetesa i antibakterijskih lijekova za sistemsku primjenu, kao i uočena kašnjenja u opskrbi, narušava ravnotežu između lijekova koji se isporučuju na državnom području zemlje i povećanih potreba za tim lijekovima kako bi se zadovoljile zdravstvene potrebe stanovništva.
Nakon dubinske analize trenutačnog stanja s obzirom na dostupnost navedenih skupina lijekova i prethodno navedenih informacija, utvrđena je potreba uvođenja zabrane izvoza navedenih skupina lijekova.
Osim toga, određivanjem navedenog razdoblja zabrane izvoza lijekova ostvarit će se ravnoteža između cilja primijenjene mjere – osiguravanja dovoljne količine tih lijekova potrebnih za liječenje bugarskih pacijenata, zaštite njihova zdravlja i osiguravanja kontinuiteta njihove medicinske terapije, s jedne strane, i, s druge strane, nekršenja tijekom dugog razdoblja prava gospodarskih subjekata na slobodno kretanje robe kojom trguju, u ovom slučaju lijekova.
Cilj koji se želi postići, a to je osigurati bugarskom farmaceutskom tržištu dovoljno lijekova kako bi se zadovoljile potrebe stanovništva, trebao bi biti proporcionalan potencijalnim gospodarskim koristima koje bi imali nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova ako bi mogli izvoziti opisane proizvode tijekom predmetnog razdoblja. Uvedenim rokom zabrane ne krši se načelo proporcionalnosti iz Zakonika o upravnom postupku, čija je glavna svrha to da upravni akt i njegova provedba ne mogu utjecati na prava i legitimne interese u većoj mjeri nego što je to potrebno za svrhu zbog koje je akt donesen (članak 6. stavak 2. ZUP-a).
Trajanje zabrane, kao i posebni lijekovi, utvrđeni su uz strogo poštovanje načela proporcionalnosti kako bi se zaštitilo zdravlje stanovništva i u skladu sa zabranom proizvoljne diskriminacije ili prikrivenog ograničavanja trgovine među državama članicama iz članka 36. Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
10. Upućivanje na temeljne tekstove: Nema glavnog teksta
11. Da
12. I dalje se pojavljuju izvješća o nedostupnosti inzulina u ljekarnama, koji je ključan za liječenje dijabetesa. Jedan od razloga za tu nedostupnost jest činjenica da se ti proizvodi izvoze iz Bugarske u druge zemlje u količinama koje stvaraju uvjete za moguće nestašice na bugarskom tržištu. Dostavljeni su podaci o nepravilnim isporukama/kašnjenjima ili odbijanjima iz veleprodajnih skladišta tih lijekova, uključujući podatke od BDA-a, koji su usporedivi s podacima o prosječnoj mjesečnoj potrošnji lijekova od strane zdravstvenih osiguranika, koje je objavio Državni zavod za zdravstveno osiguranje, o poteškoćama u opskrbi ljekarni i pacijenata. Jedan od inzulina nepravilno je isporučen ili je njegova isporuka odbijena u skladištima u više od 2/3 svih okruga u zemlji. Sedam inzulina iz te farmakološke skupine ima nepravilnu opskrbu/kašnjenja ili odbijanje u skladištima u gotovo ½ svih okruga. Analiza također pokazuje da najveće kašnjenje postoji za lijekove koji pripadaju INN-u: Amoksicilin, klavulanska kiselina – sedam od 29 lijekova s prijavama zastoja u opskrbi. U sustavu za praćenje i analizu i dalje se primjećuje nestašica lijekova. Potreba za hitnom mjerom utvrđena je nakon dubinske analize trenutačne situacije s dostupnošću lijekova i s obzirom na podatke iz sustava. Mjerom će se postići pravodobna i odgovarajuća opskrba tim lijekovima za liječenje bugarskih pacijenata, čime će se osigurati zaštita njihova zdravlja i osigurati kontinuitet njihove terapije lijekovima.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
