Wiadomość 001
Informacja od Komisji - TRIS/(2024) 1140
dyrektywa (UE) 2015/1535
Powiadomienie: 2024/0231/BG
Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241140.PL
1. MSG 001 IND 2024 0231 BG PL 26-04-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията
Дирекция "Техническа хармонизация"
ул. "Славянска" № 8, 1052 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 7522; +359 2 940 7480
FAX: +359 2 987 8952
e-mail: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0231/BG - C10P - Produkty farmaceutyczne
5. Projekt rozporządzenia zakazującego wywozu niektórych produktów leczniczych
6. Produkty lecznicze
7.
8. Zakazuje się wywozu, w rozumieniu art. 217a ust. 3 ustawy o produktach leczniczych stosowanych u ludzi, następujących produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, oraz produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na podstawie art. 26 ust. 1 ustawy o produktach leczniczych stosowanych u ludzi, sklasyfikowanych według systemu klasyfikacji anatomicznej, terapeutycznej i chemicznej zgodnej z wymaganiami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do grup farmakologicznych:
1. A10A „Insuliny i analogi” – wszystkie produkty lecznicze w grupie;
2. A10B „Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin” – produkt leczniczy o kodzie ATC A10BJ06 w postaci do wstrzykiwań;
3. J01 „Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie” – wszystkie produkty lecznicze w grupie „proszek do sporządzania zawiesiny doustnej” i „granulat do sporządzania zawiesiny doustnej”.
Zakaz obowiązuje od 17.5.2024 r. do 16.6.2024 r.
9. Cukrzyca jest chorobą przewlekłą, która występuje, gdy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy organizm nie może skutecznie wykorzystać wytwarzanej insuliny. Insulina jest hormonem, który reguluje poziom cukru we krwi. Zwiększony poziom cukru we krwi, hiperglikemia, jest wynikiem niekontrolowanej cukrzycy i z czasem prowadzi do poważnych uszkodzeń wielu układów organizmu, zwłaszcza nerwów i naczyń krwionośnych.
Cukrzyca typu 1 (znana jako insulinozależna) cechuje się niedostateczną produkcją insuliny i wymaga codziennego pozajelitowego podawania insuliny.
Cukrzyca typu 2 wpływa na sposób wchłaniania glukozy w organizmie i przekształcania jej w energię. Jest to stan patologiczny, w którym komórki albo nie reagują normalnie na insulinę hormonalną, albo zmniejszają liczbę receptorów insulinowych w odpowiedzi na hiperinsulinemię.
Głównym zagrożeniem w cukrzycy są jej przewlekłe powikłania. Cukrzyca prowadzi do uszkodzenia oczu, nerek, układu nerwowego, chorób sercowo-naczyniowych, udarów mózgu, bólu kończyn dolnych itp.
W połowie kwietnia zarządzeniem nr RD-01-277/15.04.2024 Ministra Zdrowia zakazano wywozu produktów leczniczych sklasyfikowanych według systemu klasyfikacji anatomicznej, terapeutycznej i chemicznej zgodnej z wymaganiami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do grup farmakologicznych:
1. A10A „Insuliny i analogi” – wszystkie produkty lecznicze w grupie;
2. A10B „Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin” – produkt leczniczy o kodzie ATC A10BJ06 w postaci do wstrzykiwań;
3. J01 „Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie” – wszystkie produkty lecznicze w grupie „proszek do sporządzania zawiesiny doustnej” i „granulat do sporządzania zawiesiny doustnej”.
W celu przeanalizowania sytuacji w zakresie ich dostępności na rynku i dostępu pacjentów do nich zwrócono się o informacje z Bułgarskiej Agencji ds. Leków na temat dostępności produktów leczniczych z grup farmakologicznych podlegających zakazowi wywozu w magazynach hurtowników i aptek, informacje z wojewódzkich inspektoratów ds. zdrowia dotyczące przeprowadzanych w aptekach otwartych kontroli dostępności produktów leczniczych, obejmujących duże i mniejsze miejscowości, a także informacje od służb informacyjnych AD dotyczące przepisanych i wydawanych ilości produktów leczniczych objętych zakazem.
W wyniku analizy danych otrzymanych od ww. instytucji istnieją przesłanki wskazujące na nieregularne dostawy/opóźnienia lub odmowy dostaw z hurtowni produktów leczniczych z następujących grup farmakologicznych: A10A „Insuliny i analogi”, J01 „Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie” (w postaciach farmaceutycznych „proszek do sporządzania zawiesiny doustnej” i „granulat do sporządzania zawiesiny doustnej”) oraz A10B „Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin” – produkt leczniczy o kodzie ATC A10BJ06 w postaci do wstrzykiwań.
W odniesieniu do produktów leczniczych z grupy farmakologicznej – A10A „Insuliny i analogi” należy zauważyć nieregularną podaż/opóźnienia lub odmowę dostawy w magazynach w ponad 2/3 wszystkich prowincji w kraju w przypadku jednej z insulin. Nieregularne dostawy/opóźnienie lub odmowę dostawy w magazynach obserwuje się w przypadku siedmiu rodzajów insuliny z tej grupy farmakologicznej w niemal ½ wszystkich powiatów w kraju.
Po analizie informacji otrzymanych od Bułgarskiej Agencji Leków, porównywalnych z informacjami o średnim miesięcznym zapotrzebowaniu na produkty lecznicze ze strony płatników ubezpieczeń zdrowotnych, opublikowanych na stronie internetowej Narodowego Funduszu Ubezpieczeń Zdrowotnych (NHIF), stwierdzono trudności w dostawach zarówno dla aptek, jak i dla pacjentów produktów leczniczych z grupy farmakologicznej – A10A „Insuliny i analogi”.
W odniesieniu do produktu leczniczego zawierającego środek o nazwie niezastrzeżonej semaglutyd:
Kontrole przeprowadzone przez Wojewódzkie Inspektoraty Zdrowia, a także analiza informacji otrzymanych od Bułgarskiej Agencji Leków i średniego miesięcznego zapotrzebowania na produkt leczniczy, ujawniły trudności z dostawami produktu leczniczego w aptekach w następujących województwach: Błagojewgrad, Burgas, Warna, Łowecz, Razgrad, Haskowo.
W odniesieniu do produktów leczniczych z następującej grupy farmakologicznej: J01 „Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego” – wszystkie produkty lecznicze w grupie w postaciach farmaceutycznych „proszek do sporządzania zawiesiny doustnej” i „granulat do sporządzania zawiesiny doustnej”.
Po przeprowadzeniu przeglądu i analizy otrzymanych informacji stwierdzono, że największe opóźnienia, nieprawidłowości w dostawach, w tym odmowy z magazynów hurtowni stwierdzono w przypadku produktów leczniczych należących do INN: Amoksycylina, kwas klawulanowy – siedem z 29 produktów leczniczych objętych doniesieniami o utrudnieniach w dostawie. 86 % okręgów w kraju zgłosiło odmowę lub nieregularne dostawy jednego z tych siedmiu produktów leczniczych. W odniesieniu do pozostałych sześciu leków wystąpiły opóźnienia lub odmowa dostaw na obszarze od 54 % do 32 % powiatów w kraju.
Pomimo mechanizmów ustanowionych w przepisach i mających na celu ograniczenie wywozu produktów leczniczych, określonych w rozdziale dziewiątym „b” „Wywóz produktów leczniczych”. Specjalistyczny elektroniczny system monitorowania i analizy produktów leczniczych” w ustawie o produktach leczniczych w medycynie człowieka, jak wynika z analizy danych otrzymanych od ww. instytucji, nadal obserwuje się niedobór produktów leczniczych. Dowodem na to są stale napływające do Ministerstwa Zdrowia sygnały o braku w sieci aptek tych leków, a jedną z możliwych przyczyn tego niedoboru jest to, że produkty te są eksportowane z terytorium Republiki Bułgarii do innych krajów w ilościach, które stwarzają warunki dla potencjalnego niedoboru tych produktów leczniczych na rynku bułgarskim.
Niezależnie od charakteru prawnego prowadzonej działalności, wywóz produktów leczniczych stosowanych w leczeniu cukrzycy i przeciwbakteryjnych produktów leczniczych do stosowania ogólnoustrojowego, a także obserwowane opóźnienia w dostawach zakłócają równowagę między produktami leczniczymi dostarczanymi na terytorium kraju a zwiększonym zapotrzebowaniem na nie w celu zaspokojenia potrzeb zdrowotnych ludności.
W wyniku dogłębnej analizy aktualnej sytuacji w zakresie dostępności ww. grup produktów leczniczych oraz przedstawionych powyżej informacji stwierdzono konieczność wprowadzenia zakazu wywozu wyżej wymienionych grup produktów leczniczych.
Ponadto ustanowienie wspomnianego okresu zakazu wywozu produktów leczniczych doprowadzi do równowagi między celem zastosowanego środka – zapewnieniem wystarczającej ilości tych produktów leczniczych niezbędnych do leczenia pacjentów bułgarskich, ochroną ich zdrowia i zapewnieniem ciągłości ich terapii leczniczej z jednej strony, a nienaruszaniem przez długi okres prawa podmiotów gospodarczych do swobodnego przepływu towarów, którymi handlują, w tym przypadku produktów leczniczych, z drugiej strony.
Zamierzony cel – zapewnienie na bułgarskim rynku farmaceutycznym wystarczającej ilości produktów leczniczych do zaspokojenia potrzeb ludności, powinien być proporcjonalny do potencjalnych korzyści ekonomicznych, jakie odnieśliby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, gdyby w wyznaczonym okresie mogli prowadzić wywóz odnośnych produktów. Wyznaczony okres obowiązywania zakazu nie narusza zasady proporcjonalności ustanowionej w kodeksie postępowania administracyjnego, której głównym celem jest to, że akt administracyjny i jego wykonanie nie mogą naruszać praw i uzasadnionych interesów w większym stopniu niż jest to konieczne do osiągnięcia celu, dla którego akt został wydany (art. 6 ust. 2 KPA).
Okres obowiązywania zakazu, jak również konkretne produkty lecznicze zostały określone ze ścisłym poszanowaniem zasady proporcjonalności, w celu ochrony zdrowia ludności i zgodnie z zakazem arbitralnej dyskryminacji i ukrytych ograniczeń w handlu między państwami członkowskimi, o którym mowa w art. 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
10. Odniesienia do tekstów podstawowych: Brak tekstu głównego
11. Tak
12. Nadal pojawiają się doniesienia o niedostępności w aptekach insuliny, która ma zasadnicze znaczenie dla leczenia cukrzycy. Jedną z przyczyn tej niedostępności jest fakt, że produkty te są wywożone z Bułgarii do innych krajów w ilościach, które stwarzają warunki dla potencjalnych niedoborów na rynku bułgarskim. Zgłoszono dane dotyczące nieregularnych dostaw/opóźnień lub odmowy dostawy z magazynów hurtowników tych leków, w tym dane z Bułgarskiej Agencji ds. Leków, porównywalne z danymi dotyczącymi średniego miesięcznego zużycia produktów leczniczych przez osoby ubezpieczone w zakresie zdrowia, opublikowanymi przez NHIF, dotyczącymi trudności w zaopatrywaniu aptek i pacjentów. W przypadku jednej z insulin stwierdzono nieregularne dostawy/opóźnienia lub odmowę dostawy w magazynach w ponad 2/3 wszystkich powiatów w kraju. Nieregularne dostawy/opóźnienie lub odmowę dostawy w magazynach obserwuje się w przypadku siedmiu rodzajów insuliny z tej grupy farmakologicznej w niemal ½ wszystkich powiatów. Analiza pokazuje również, że największe opóźnienie występuje w przypadku leków objętych INN: Amoksycylina, kwas klawulanowy – siedem z 29 produktów leczniczych objętych doniesieniami o utrudnieniach w dostawie. W systemie monitorowania i analizy nadal obserwuje się niedobór produktów leczniczych. Konieczność wprowadzenia natychmiastowego środka została stwierdzona w wyniku dogłębnej analizy obecnej sytuacji w zakresie dostępności leków oraz w świetle danych z systemu. Środek ten pozwoli na terminowe i odpowiednie dostarczanie tych produktów leczniczych do leczenia pacjentów bułgarskich, co zapewni ochronę ich zdrowia oraz ciągłość terapii farmakologicznej.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekty TBT: Nie
Aspekty SPS: Nie
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
