Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2024) 1140
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2024/0231/BG
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241140.LV
1. MSG 001 IND 2024 0231 BG LV 26-04-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията
Дирекция "Техническа хармонизация"
ул. "Славянска" № 8, 1052 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 7522; +359 2 940 7480
FAX: +359 2 987 8952
e-mail: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0231/BG - C10P - Zāles
5. Projekts Rīkojumam, ar ko aizliedz dažu zāļu eksportu
6. Zāles
7.
8. Aizliegts tādu zāļu eksports Likuma par cilvēkiem paredzētām zālēm 217.a panta 3. punkta nozīmē, kurām piešķirta atļauja saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un kurām piešķirta tirdzniecības atļauja kas izdota saskaņā ar 26. panta 1. punktu Likumā par cilvēkiem paredzētām zālēm, un kuras, ievērojot Pasaules Veselības organizācijas (PVO) prasības, saskaņā ar anatomiskās, terapeitiskās un ķīmiskās klasifikācijas sistēmu klasificētas šādās farmakoloģiskajās grupās:
1. A10A “Insulīns un analogi” — visas grupas zāles;
2. A10B “Zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs, izņemot insulīnus” — zāles ar ATĶ kodu A10BJ06 injicējamā formā;
3. J01 “Sistēmiskai lietošanai paredzētas pretinfekcijas zāles” — visas šīs grupas zāles formā “pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai” un “granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai”).
Aizliegumu piemēro no 17.05.2024. līdz 16.06.2024.
9. Diabēts ir hroniska slimība, kas rodas vai nu tad, kad aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, vai tad, kad organisms tā saražoto insulīnu nespēj efektīvi izmantot. Insulīns ir hormons, kas regulē cukura līmeni asinīs. Paaugstināts cukura līmenis asinīs jeb hiperglikēmija ir nekontrolēta diabēta rezultāts, un laika gaitā tas izraisa nopietnus bojājumus daudzās organisma sistēmās, jo īpaši nervu un asinsvadu sistēmā.
1. tipa diabētam (ko dēvē par insulīnatkarīgo diabētu) raksturīga nepietiekama insulīna ražošana, un tā gadījumā katru dienu parenterāli jāievada insulīns.
2. tipa diabēts ietekmē veidu, kā glikoze uzsūcas organismā un pārvēršas enerģijā. Tas ir patoloģisks stāvoklis, kad šūnas vai nu nespēj normāli reaģēt uz insulīnu, vai, reaģējot uz hiperinsulinēmiju, samazinās insulīna receptoru skaits.
Galvenā bīstamība diabēta gadījumā ir tā hroniskas komplikācijas. Diabēts izraisa acu, nieru, nervu sistēmas bojājumus, sirds un asinsvadu slimības, smadzeņu insultu, sāpes apakšējās ekstremitātēs utt.
Aprīļa vidū ar veselības ministra Rīkojumu Nr. RD-01-277/15.04.2024 tika aizliegts eksportēt zāles, kuras saskaņā ar anatomiskās, terapeitiskās un ķīmiskās klasifikācijas sistēmu, ievērojot Pasaules Veselības organizācijas (PVO) prasības, klasificētas šādās farmakoloģiskajās grupās:
1. A10A “Insulīns un analogi” — visas grupas zāles;
2. A10B “Zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs, izņemot insulīnus” — zāles ar ATĶ kodu A10BJ06 injicējamā formā;
3. J01 “Sistēmiskai lietošanai paredzētas pretinfekcijas zāles” — visas šīs grupas zāles formā “pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai” un “granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai”).
Lai analizētu situāciju attiecībā uz to pieejamību tirgū un pacientu piekļuvi tām, Bulgārijas Zāļu aģentūrai (BZA) tika pieprasīta informācija par to farmakoloģisko grupu zāļu pieejamību vairumtirgotāju un aptieku noliktavās, uz kurām attiecas eksporta aizliegums, reģionālajām veselības inspekcijām tika pieprasīta informācija par pārbaudēm, kas saistībā ar zāļu pieejamību veiktas atklātā tipa aptiekās, aptverot gan lielas, gan mazākas apdzīvotas vietas, un AS “Informācijas dienests” tika pieprasīta informācija par zāļu, uz kurām attiecas aizliegums, izrakstītajiem un izsniegtajiem daudzumiem.
Iepriekš minēto iestāžu sniegto datu analīzē ir konstatētas pazīmes, kas liecina par tādu zāļu neregulārām piegādēm no vairumtirgotāju noliktavām, to piegāžu kavējumiem vai atteikumiem, kuras pieder pie šādām farmakoloģiskajām grupām: A10A “Insulīns un analogi”, J01 “Sistēmiskai lietošanai paredzētas pretinfekcijas zāles” (formā “pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai” un “granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai”) un A10B “Zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs, izņemot insulīnus” (zāles ar ATĶ kodu A10BJ06 injicējamā formā).
Attiecībā uz farmakoloģiskās grupas zālēm A10A “Insulīns un analogi” jānorāda, ka kāds no insulīna preparātiem noliktavās tiek neregulāri piegādāts / tā piegāde kavējas vai tiek atteikta vairāk nekā 2/3 visu valsts apgabalu. Septiņu veidu šīs farmakoloģiskās grupas insulīna preparāti noliktavās tiek piegādāti neregulāri / to piegāde kavējas vai tiek atteikta gandrīz ½ visu valsts apgabalu.
Analizējot no BZA saņemto informāciju, kas salīdzināma ar Valsts veselības apdrošināšanas fonda (VVAF) tīmekļa vietnē publicēto informāciju par personu ar veselības apdrošināšanu vidējo ikmēneša zāļu patēriņu, tika konstatēts, ka pastāv grūtības gan aptiekas, gan pacientus apgādāt ar zālēm, kas pieder pie farmakoloģiskās grupas A10A “Insulīns un analogi”.
Attiecībā uz zālēm ar starptautisko bezīpašnieka nosaukumu (INN) “semaglutīds”:
reģionālo veselības inspekciju veiktajās pārbaudēs, kā arī no BZA saņemtās informācijas un zāļu mēneša vidējā patēriņa analīzē atklājās grūtības zāļu nodrošināšanā aptiekās šādos apgabalos: Blagoevgrad, Burgas, Varna, Lovech, Razgrad, Haskovo.
Attiecībā uz zālēm, kuras pieder pie farmakoloģiskās grupas J01 “Sistēmiskai lietošanai paredzētas pretinfekcijas zāles” (visas šīs grupas zāles formā “pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai” un “granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai”):
pēc saņemtās informācijas pārbaudes un analīzes tika konstatēts, ka vislielākā kavēšanās, neregularitāte piegādēs, arī atteikumi no vairumtirgotāju noliktavām, pastāv attiecībā uz zālēm ar INN “amoksicilīns, klavulānskābe”, proti, ziņojumi par piegādes traucējumiem saņemti par septiņām no kopā 29 zālēm. 86 % valsts apgabalu ziņoja par atteikumu piegādāt kādas no minētajām zālēm un/vai to neregulāru piegādi. Attiecībā uz pārējām sešām zālēm piegāde ir kavējusies vai atteikta attiecīgi 54 % un 32 % valsts apgabalu.
Lai gan tiesību aktos ir paredzēti mehānismi zāļu eksporta ierobežošanai, kas noteikti Likuma par cilvēkiem paredzētām zālēm devītās nodaļas b punktā “Zāļu eksports. Specializēta elektroniskā sistēma zāļu uzraudzībai un analīzei”, analizējot no iepriekš minētajām iestādēm saņemtos datus, ir redzams, ka joprojām pastāv zāļu trūkums. Pierādījums tam ir pēdējos mēnešos Veselības ministrijā pastāvīgi saņemtie signāli par šo zāļu trūkumu aptieku tīklā, un viens no iespējamiem šā trūkuma iemesliem ir tas, ka šie produkti tiek eksportēti no Bulgārijas Republikas teritorijas uz citām valstīm tādos daudzumos, kas rada apstākļus šo zāļu potenciālam trūkumam Bulgārijas tirgū.
Neatkarīgi no veiktās darbības juridiskā rakstura diabēta ārstēšanai izmantoto zāļu un sistēmiskai lietošanai paredzēto antibakteriālo zāļu eksports, kā arī novērotie piegādes kavējumi traucē to līdzsvaru starp valsts teritorijā piegādātajām zālēm un pieaugošo pieprasījumu pēc tām, kas būtu jānodrošina, lai apmierinātu iedzīvotāju vajadzības veselības ziņā.
Pēc pašreizējās situācijas padziļinātas analīzes attiecībā uz iepriekš minēto grupu zāļu pieejamību un iepriekš sniegto informāciju tika konstatēta nepieciešamība ieviest pie minētajām grupām piederošo zāļu eksporta aizliegumu.
Turklāt, nosakot minēto zāļu eksporta aizlieguma termiņu, tiks sasniegts līdzsvars starp, no vienas puses, piemērotā pasākuma mērķi, proti, nodrošināt pietiekamu daudzumu zāļu, kas nepieciešamas Bulgārijas pacientu ārstēšanai, viņu veselības aizsardzībai un ārstnieciskās terapijas nepārtrauktībai, un, no otras puses, saimnieciskās darbības subjektu tiesību — izmantot preču (šajā gadījumā — zāļu), ko tie tirgo, brīvu apriti — ilgstošu nepārkāpšanu.
Izvirzītajam mērķim — nodrošināt Bulgārijas farmācijas tirgum pietiekamu daudzumu zāļu, lai apmierinātu iedzīvotāju vajadzības, — ir jābūt samērīgam ar iespējamajiem ekonomiskajiem ieguvumiem, ko gūtu zāļu tirdzniecības atļauju turētāji, ja tie varētu eksportēt noteiktos produktus attiecīgajā laikposmā. Ar ieviesto aizlieguma periodu netiek pārkāpts Administratīvā procesa kodeksā noteiktais proporcionalitātes princips, kura galvenais mērķis ir, lai administratīvais akts un tā īstenošana neietekmētu tiesības un leģitīmās intereses lielākā mērā, nekā nepieciešams tā mērķa sasniegšanai, kuram akts izdots (APK 6. panta 2. punkts).
Aizlieguma ilgums ir noteikts, kā arī konkrētās zāles ir izraudzītas, stingri ievērojot proporcionalitātes principu, lai aizsargātu iedzīvotāju veselību, un ievērojot Līguma par Eiropas Savienības darbību 36. pantā minēto aizliegumu attiecībā uz patvaļīgu diskrimināciju vai slēptu ierobežošanu tirdzniecībā starp dalībvalstīm.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem: galvenā teksta nav
11. Jā
12. Pastāvīgi tiek saņemti ziņojumi par insulīna — kas ir ļoti svarīgs diabēta ārstēšanai — nepieejamību aptiekās. Viens no šīs nepieejamības iemesliem ir tas, ka šos produktus eksportē no Bulgārijas uz citām valstīm tādā daudzumā, kas rada apstākļus iespējamam deficītam Bulgārijas tirgū. Tika paziņoti dati par šo zāļu neregulārajām piegādēm / piegāžu kavējumiem vai atteikumiem no vairumtirgotāju noliktavām, tostarp dati no BZA, kas salīdzināmi ar VVAF publicētajiem datiem par personu ar veselības apdrošināšanu vidējo ikmēneša zāļu patēriņu, un tie liecina par grūtībām apgādāt aptiekas un pacientus. Vairāk nekā 2/3 valsts apgabalu kāds no insulīna preparātiem ir piegādāts neregulāri vai tā piegādi noliktavas ir atteikušas. Septiņi šīs farmakoloģiskās grupas insulīna preparāti noliktavās tiek piegādāti neregulāri / to piegāde kavējas vai tiek atteikta gandrīz ½ visu apgabalu. Analīze arī liecina, ka vislielākā kavēšanās pastāv attiecībā uz zālēm ar INN “amoksicilīns, klavulānskābe”, proti, ziņojumi par piegādes traucējumiem saņemti par septiņām no kopā 29 zālēm. Uzraudzības un analīzes sistēmā joprojām vērojams zāļu trūkums. Tūlītēja pasākuma nepieciešamība tika noteikta pēc pašreizējās situācijas padziļinātas analīzes attiecībā uz zāļu pieejamību un ņemot vērā sistēmas datus. Ar šo pasākumu tiks panākta savlaicīga un atbilstoša šo zāļu piegāde Bulgārijas pacientu ārstēšanai, nodrošinot viņu veselības aizsardzību un zāļu terapijas nepārtrauktību.
13. Nē
14. Nē
15. Nē
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
