Notifizierungsangaben | TRIS - European Commission

Beschluss zur Verlängerung der Verpflichtung zur Vorabgenehmigung der Ausfuhr des für den belgischen Markt bestimmten Arzneimittels Zypadhera 405 mg Depot-Injektionssuspension (Pulv. + Solv.) Durchstechflasche 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg Depot-Injektionssuspension (Pulv. + Solv.) Durchstechflasche [...]

Notifizierungsnummer:

2025/0542/BE (Belgium)

Eingangsdatum:

26/09/2025

Ende der Stillhaltefrist:

29/12/2025

Entwurfsdokument:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

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Message

Mitteilung 001

Mitteilung der Kommission - TRIS/(2025) 2642

Richtlinie (EU) 2015/1535

Notifizierung: 2025/0542/BE

Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252642.DE

1. MSG 001 IND 2025 0542 BE DE 26-09-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0542/BE - C10P - Pharmazeutika

5. Beschluss zur Verlängerung der Verpflichtung zur Vorabgenehmigung der Ausfuhr des für den belgischen Markt bestimmten Arzneimittels Zypadhera 405 mg Depot-Injektionssuspension (Pulv. + Solv.) Durchstechflasche 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg Depot-Injektionssuspension (Pulv. + Solv.) Durchstechflasche [...]

6. Die Arzneimittel Zypadhera 405 mg Depot-Injektionssuspension (Pulv. + Solv.) Durchstechflasche 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg Depot-Injektionssuspension (Pulv. + Lösungsmittel) zur intramuskulären Anwendung Durchstechflasche 300 mg + 3 ml und Zypadhera 210 mg Depot-Injektionssuspension (Pulver + Solv.) i.m. Durchstechflasche 210 mg + 3 ml.

7.

8. Mit dem Entwurf wird die Verpflichtung zur Genehmigung für die Ausfuhr eines bestimmten Arzneimittels, das für den belgischen Markt bestimmt ist, im Falle der Nichtverfügbarkeit unter den Bedingungen festgelegt, die im Königlichen Dekret vom 19. Januar 2023 zur Durchführung von Artikel 12f Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes vom 25. März 1964, Artikel 4 Absatz 1, Artikel 2 Absatz 1 und Artikel 3 Absatz 1, festgelegt sind. Vorherige Genehmigung für einen bestimmten Zeitraum (d. h. die Dauer des notifizierten geplanten Nichtverfügbarkeitszeitraums), insbesondere bis zum 31.3.2026.

9. Kontrolle der Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln in Belgien, so effizient und zügig wie möglich, im Hinblick auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Dieser Entwurf tritt mit seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt am 1.1.2026 in Kraft treten, um die Kontinuität mit dem unter der Nummer 2025/0137/B notifizierten Beschluss zu gewährleisten, der am 31.12.2025 ausläuft.

10. Verweise auf Grundlagentexte: 2025/0317/BE

Die Grundlagentexte wurden in einer früheren Notifizierung übermittelt:
2025/0317/BE

11. Nein

12.

13. Nein

14. Nein

15. Nein

16.
TBT-Aspekt: Nein

SPS-Aspekt: Nein

**********
Europäische Kommission
Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

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message-id	Jahr	Nummer	Land	Type	Title	Eingangsdatum	Is answer to
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