Pojedinosti notifikacije | TRIS - European Commission

Odluka o produljenju razdoblja u kojem izvoz lijekova Zypadhera 405 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem (prašak + otapalo za suspenziju) bočica 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem (prašak + otopina za suspenziju) bočica [...]

Broj notifikacije:

2025/0542/BE (Belgium)

Datum zaprimanja:

26/09/2025

Prestanak razdoblja mirovanja:

29/12/2025

Nacrt teksta:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

Pritisnite za ispis ove stranice

Message

Poruka 001

Priopćenje Komisijev- TRIS/(2025) 2642

Direktiva (EU) 2015/1535

Obavijest: 2025/0542/BE

Obavijest o nacrtu teksta iz države članice

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252642.HR

1. MSG 001 IND 2025 0542 BE HR 26-09-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0542/BE - C10P - Farmaceutski proizvodi

5. Odluka o produljenju razdoblja u kojem izvoz lijekova Zypadhera 405 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem (prašak + otapalo za suspenziju) bočica 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem (prašak + otopina za suspenziju) bočica [...]

6. Lijekovi Zypadhera 405 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem (prašak + otapalo za suspenziju) bočica 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem (prašak + otapalo za suspenziju) bočica 300 mg + 3 ml i Zypadhera 210 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem (prašak + otapalo za suspenziju) bočica 210 mg + 3 ml

7.

8. Nacrtom se produljuje zahtjev za odobrenje izvoza određenog lijeka namijenjenog belgijskom tržištu u slučaju nedostupnosti, pod uvjetima utvrđenima člankom 4. stavkom 1., stavkom 2. prvim podstavkom i stavkom 3. prvim podstavkom Kraljevske odluke od 19. siječnja 2023. o provedbi članka 12.f podstavka 2. Zakona od 25. ožujka 1964. o lijekovima. Prethodno odobrenje izdano je za određeno razdoblje (tj. trajanje prijavljenog predviđenog razdoblja nedostupnosti), odnosno do 31. ožujka 2026.

9. Kontrola nedostupnosti lijekova u Belgiji na najučinkovitiji i najbrži mogući način kako bi se osigurala zaštita javnog zdravlja.
Ovaj nacrt stupa na snagu objavom u belgijskom Službenom listu (Moniteur belge) 1. siječnja 2026., u svrhu osiguranja kontinuiteta s odlukom priopćenom pod brojem 2025/0137/B, koja istječe 31. prosinca 2025.

10. Upućivanja na temeljne tekstove: 2025/0317/BE

Temeljni tekstovi proslijeđeni su u okviru prethodne obavijesti:
2025/0317/BE

11. Ne

12.

13. Ne

14. Ne

15. Ne

16.
Sa stajališta TBT-a: Ne

Sa stajališta SPS-a: Ne

**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Godine	Broj	Zemlja	Type	Title	Datum zaprimanja	Is answer to
113187	2025	2643	COMEuropska komisija	003	Receipt of the draft text	26-09-2025
113188	2025	2644	COMEuropska komisija	037	Competitiveness analysis	26-09-2025
113238	2025	2694	COMEuropska komisija	301	Request for supplementary information	03-10-2025
113336	2025	2792	BEBelgium	201	Answer of the notifying Member State	09-10-2025	2025-2694

Jezici

Doprinosi dionika

Mrežna stranica TRIS olakšava Vama ili Vašoj organizaciji da podijelite svoje mišljenje o svakoj obavijesti.

Zbog statusa obavijesti ili prestanka razdoblja mirovanja, trenutno ne prihvaćamo daljnje doprinose za ovu obavijest putem mrežnog mjesta.

Za navedenu notifikaciju nije pronađen nijedan doprinos