Pranešimo informacija | TRIS - European Commission

Sprendimas, kuriuo pratęsiamas šių vaistų eksportas: „Zypadhera 405 mg“ pailginto atpalaidavimo suspensija injekcijoms į raumenis (milt. + tirp.), buteliukas 405 mg + 3 ml, „Zypadhera 300 mg“ pailginto atpalaidavimo suspensija injekcijoms į raumenis (milt. + tirp.) buteliukas [...]

Pranešimo numeris:

2025/0542/BE (Belgium)

Gauti duomenys:

26/09/2025

Status quo pabaiga:

29/12/2025

Projekto tekstas:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

Spustelėkite čia, kad galėtumėte matyti šio puslapio spausdintinę versiją

Message

Pranešimas 001

Komisijos pranešimas - TRIS/(2025) 2642

Direktyva (ES) 2015/1535

Pranešimas: 2025/0542/BE

Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252642.LT

1. MSG 001 IND 2025 0542 BE LT 26-09-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0542/BE - C10P - Vaistai

5. Sprendimas, kuriuo pratęsiamas šių vaistų eksportas: „Zypadhera 405 mg“ pailginto atpalaidavimo suspensija injekcijoms į raumenis (milt. + tirp.), buteliukas 405 mg + 3 ml, „Zypadhera 300 mg“ pailginto atpalaidavimo suspensija injekcijoms į raumenis (milt. + tirp.) buteliukas [...]

6. Vaistų „Zypadhera 405 mg“ pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija (milt. + tirp.) buteliukas 405 mg + 3 ml, „Zypadhera 300 mg“ pailginto atpalaidavimo suspensija injekcijoms į raumenis (milt. + tirp.), buteliukas 300 mg + 3 ml, ir „Zypadhera 210 mg“ pailginto atpalaidavimo suspensija injekcijoms į raumenis (milt. + tirp.) buteliukas 210 mg + 3 ml

7.

8. Projekte nustatytas reikalavimas gauti leidimą eksportuoti Belgijos rinkai skirtą konkretų vaistą, kai šis vaistas yra neprieinamas, laikantis 2023 m. sausio 19 d. Karališkojo dekreto, kuriuo įgyvendinama 1964 m. kovo 25 d. Vaistų įstatymo 12f straipsnio 2 dalis, 4 straipsnio 1 dalyje, 2 dalies pirmajame punkte ir 3 dalies pirmajame punkte nustatytų sąlygų. Išankstinis leidimas tam tikram laikotarpiui (t. y. planuojamam laikotarpiui, apie kurį pranešta, kai šis vaistas yra neprieinamas), būtent iki 2026 m. kovo 31 d.

9. Operatyviausiu ir veiksmingiausiu būdu kontroliuoti vaistų trūkumą Belgijoje, siekiant užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą.
Šis projektas įsigalios jį paskelbus „Moniteur belge“ (nacionaliniame leidinyje) 2026 m. sausio 1 d., siekiant užtikrinti sprendimo, apie kurį pranešta pranešimu Nr. 2025/0137/B ir kurio galiojimas baigiasi 2025 m. gruodžio 31 d., tęstinumą.

10. Nuorodos į pagrindinius tekstus: 2025/0317/BE

Pagrindiniai tekstai buvo išsiųsti kartu su ankstesniu pranešimu:
2025/0317/BE

11. Ne

12.

13. Ne

14. Ne

15. Ne

16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne

Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne

**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Metus	Numeris	Šalis	Type	Title	Gauti duomenys	Is answer to
113187	2025	2643	COMEuropos Komisija	003	Receipt of the draft text	26-09-2025
113188	2025	2644	COMEuropos Komisija	037	Competitiveness analysis	26-09-2025
113238	2025	2694	COMEuropos Komisija	301	Request for supplementary information	03-10-2025
113336	2025	2792	BEBelgium	201	Answer of the notifying Member State	09-10-2025	2025-2694

Kalbos

Suinteresuotųjų šalių nuomonės

TRIS svetainėje sudaroma galimybė jums ar jūsų organizacijai lengvai pasidalyti savo nuomone apie bet kurį pateiktą pranešimą.

Dėl pranešimo statuso arba sustabdymo pabaigos šiuo metu nepriimame jokių papildomų pastabų dėl šio pranešimo per svetainę.

Dėl šio pranešimo nebuvo gauta nuomonių