Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2025) 2642
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2025/0542/BE
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252642.LV
1. MSG 001 IND 2025 0542 BE LV 26-09-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0542/BE - C10P - Zāles
5. Lēmums, ar ko pagarina termiņu, kurā jāiesniedz pieteikums šādu zāļu eksportam: “Zypadhera”, 405 mg, ilgstošas iedarbības suspensija IM injekcijām (pulv. + šķīd.), 405 mg + 3 ml flakonos; “Zypadhera”, 300 mg, ilgstošas iedarbības suspensija IM injekcijām (pulv. + šķīd.), .. flakonos [..]
6. Zāles “Zypadhera”, 405 mg, ilgstošas iedarbības suspensija injekcijām (pulv. + šķīd.), 405 mg + 3 ml flakonos; “Zypadhera”, 300 mg, ilgstošas iedarbības suspensija IM injekcijām (pulv. + šķīd.), 300 mg + 3 ml flakonos; “Zypadhera”, 210 mg, ilgstošas iedarbības suspensija IM injekcijām (pulv. + šķīd.), 210 mg + 3 ml flakonos
7.
8. Ar projektu paredz termiņa pagarinājumu prasībai saņemt atļauju īpašu Beļģijas tirgum paredzēto zāļu eksportam šo zāļu nepieejamības gadījumā saskaņā ar nosacījumiem, kuri paredzēti 4. panta 1. punktā, 2. punkta 1) apakšpunktā un 3. punkta 1) apakšpunktā karaļa 2023. gada 19. janvāra Dekrētā, ar ko īsteno 1964. gada 25. marta Likuma par zālēm 12.f panta 2. punktu. Iepriekšēja atļauja ir jāsaņem uz noteiktu laikposmu (t. i., uz paziņoto plānoto nepieejamības periodu), konkrēti – uz laiku līdz 2026. gada 31. martam.
9. Iespējami ātra un efektīva zāļu nepieejamības kontrole Beļģijā, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību.
Šis projekts stāsies spēkā līdz ar tā publicēšanu “Moniteur belge” (valsts oficiālajā vēstnesī) 2026. gada 1. janvārī, lai nodrošinātu tās kārtības nepārtrauktību, kas tika noteikta ar lēmumu, par kuru tika paziņots ar paziņojumu Nr. 2025/0137/B un kura termiņš beidzas 2025. gada 31. decembrī.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem: 2025/0317/BE
Pamatdokumenti ir nosūtīti kopā ar šādu iepriekšēju paziņojumu:
2025/0317/BE.
11. NĒ
12.
13. NĒ
14. Nē
15. Nē
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
