Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2025) 2642
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2025/0542/BE
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252642.BG
1. MSG 001 IND 2025 0542 BE BG 26-09-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0542/BE - C10P - Фармацевтични продукти
5. Решение за удължаване на срока на действие на изискването за получаване на предварително разрешение при износ на лекарствените продукти „Zypadhera“ 405 mg суспензия с удължено освобождаване за интрамускулно инжектиране (прах + разтворител) флакон 405 mg + 3 ml, „Zypadhera“ 300 mg суспензия с удължено освобождаване за интрамускулно инжектиране (прах + разтворител) флакон [...]
6. Лекарствените продукти „Zypadhera“ 405 mg, суспензия с удължено освобождаване за инжектиране (прах + разтворител) флакон 405 mg + 3 ml, „Zypadhera“ 300 mg суспензия с удължено освобождаване за интрамускулно инжектиране (прах + разтворител) флакон 300 mg + 3 ml и Zypadhera 210 mg суспензия с удължено освобождаване за интрамускулно инжектиране (прах + разтворител) флакон 210 mg + 3 ml
7.
8. С проекта се удължава срокът на действие на изискването за получаване на предварително разрешение при износ на определен лекарствен продукт, предназначен за белгийския пазар, в случай на липса на лекарствения продукт, при условията, определени в член 4, параграф 1, член 4, параграф 2, първа алинея и член 4, параграф 3, първа алинея от Кралския указ от 19 януари 2023 г. за прилагане на член 12е, втора алинея от Закона от 25 март 1964 г. за лекарствените продукти. Предварително разрешение за конкретен период (т.е. продължителността на нотифицирания планиран период на липса на наличност), а именно до 31 март 2026 г.
9. Осъществяване на контрол във връзка с липсата на наличност на лекарствени продукти в Белгия по възможно най-бърз и най-ефикасен начин, за да се гарантира защитата на общественото здраве.
Настоящият проект ще влезе в сила чрез неговото публикуване в „Moniteur belge“ (Държавен вестник) на 1.1.2026 г., за да се осигури приемственост с решението, нотифицирано под номер 2025/0137/BE, чийто срок на действие изтича на 31.12.2025 г.
10. Препратки към основни текстове: 2025/0317/BE
Основните текстове са изпратени с по-ранна нотификация:
2025/0317/BE
11. Не
12.
13. Не
14. He
15. He
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
