Detail oznámení | TRIS - European Commission

Rozhodnutí, kterým se prodlužuje požadavek podrobení vývozu léčivých přípravků Zypadhera 405 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním IM (práš. + rozp.) injekční lahvička 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg suspenze prodlouženého uvolňování pro injekční podání IM (práš. + rozp.) injekční lahvička [...]

Číslo oznámení:

2025/0542/BE (Belgium)

Datum přijetí:

26/09/2025

Ukončení odkladné lhůty:

29/12/2025

Text návrhu:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

Klikněte zde pro verzi této strany pro tisk

Message

Zpráva 001

Zpráva od Komise - TRIS/(2025) 2642

Směrnice (EU) 2015/1535

Oznámení: 2025/0542/BE

Oznámení návrhu znění od členského státu

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252642.CS

1. MSG 001 IND 2025 0542 BE CS 26-09-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0542/BE - C10P - Farmaceutické výrobky

5. Rozhodnutí, kterým se prodlužuje požadavek podrobení vývozu léčivých přípravků Zypadhera 405 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním IM (práš. + rozp.) injekční lahvička 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg suspenze prodlouženého uvolňování pro injekční podání IM (práš. + rozp.) injekční lahvička [...]

6. Léčivé přípravky Zypadhera 405 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním (práš. + rozp.) injekční lahvička 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg suspenze prodlouženého uvolňování pro injekční podání IM (práš. + rozp.) injekční lahvička 300 mg + 3 ml a Zypadhera 210 mg suspenze s prodlouženým uvolňováním pro injekční podání IM (práš. + rozp.) injekční lahvička 210 mg + 3 ml

7.

8. Návrh rozšiřuje povinnost povolit vývoz konkrétního léčivého přípravku určeného pro belgický trh v případě jeho nedostupnosti za podmínek stanovených královským výnosem ze dne 19. ledna 2023, kterým se provádí čl. 12f, odst. 2 zákona ze dne 25. března 1964 o léčivých přípravcích, čl. 4 § 1, § 2 odst. 1 a § 3 odst. 1. Předchozí povolení na konkrétní období (tj. doba trvání oznámeného plánovaného období nedostupnosti), jmenovitě do 31.3.2026.

9. Boj proti nedostupnosti léčivých přípravků v Belgii, a to co nejrychlejším a nejúčinnějším způsobem, s cílem zaručit ochranu veřejného zdraví.
Tento návrh vstoupí v platnost zveřejněním v Moniteur belge (vnitrostátní úřední věstník) dne 1.1.2026 s cílem zajistit kontinuitu s rozhodnutím oznámeným pod číslem 2025/0137/B, jehož platnost končí dne 31.12.2025.

10. Odkazy na základní texty: 2025/0317/BE

Základní texty byly předány v rámci předchozího oznámení:
2025/0317/BE

11. Ne

12.

13. Ne

14. Ne

15. Ne

16.
Hledisko TBT: Ne

Hledisko SPS: Ne

**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Rok	Číslo	Země	Type	Title	Datum přijetí	Is answer to
113187	2025	2643	COMEvropská komise	003	Receipt of the draft text	26-09-2025
113188	2025	2644	COMEvropská komise	037	Competitiveness analysis	26-09-2025
113238	2025	2694	COMEvropská komise	301	Request for supplementary information	03-10-2025
113336	2025	2792	BEBelgium	201	Answer of the notifying Member State	09-10-2025	2025-2694

Jazyky

Příspěvky zainteresovaných stran

Prostřednictvím internetových stránek TRIS máte vy či vaše organizace možnost jednoduchým způsobem sdílet své názory ke kterémukoliv uvedenému oznámení.

Vzhledem ke stavu oznámení nebo ukončení odkladné lhůty v současné době nepřijímáme žádné další příspěvky k tomuto oznámení prostřednictvím internetových stránek.

K tomuto oznámení nebyly nalezeny žádné příspěvky