Mionsonraí an Fhógra | TRIS - European Commission

Cinneadh lena gcuirtear síneadh le haighneacht maidir le honnmhairiú na dtáirgí íocshláinte Zypadhera 405 mg fuaidreán fadscaoilte le haghaidh instealladh IM (pulv. + tuaslagóir) fial 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg fuaidreán fadscaoilte le haghaidh instealladh IM (pulv. + tuaslagóir) fial [...]

Uimhir an Fhógra:

2025/0542/BE (Belgium)

An dáta ar a bhfuarthas é/í:

26/09/2025

Deireadh leis an Tréimhse Neamhghníomhaíochta:

29/12/2025

Dréacht-téacs:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

Cliceáil anseo chun teacht ar leagan inphriontáilte den leathanach seo

Message

Teachtaireacht 001

Teachtaireacht ón gCoimisiún — TRIS/(2025) 2642

Treoir (AE) 2015/1535

Fógra a thabhairt 2025/0542/BE

Dréacht-téacs a fhógairt ó Bhallstát

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252642.GA

1. MSG 001 IND 2025 0542 BE GA 26-09-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0542/BE - C10P - Cógais

5. Cinneadh lena gcuirtear síneadh le haighneacht maidir le honnmhairiú na dtáirgí íocshláinte Zypadhera 405 mg fuaidreán fadscaoilte le haghaidh instealladh IM (pulv. + tuaslagóir) fial 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg fuaidreán fadscaoilte le haghaidh instealladh IM (pulv. + tuaslagóir) fial [...]

6. Na táirgí íocshláinte Zypadhera 405 mg fuaidreán fadscaoilte le haghaidh insteallta (pdr. + tuaslagóir) fial 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg fuaidreán fadscaoilte le haghaidh instealladh IM (pulv. + tuaslagóir) fial 300 mg + 3 ml agus Zypadhera 210 mg fuaidreán fadscaoilte le haghaidh instealladh IM (pulv. + tuaslagóir) fial 210 mg + 3 ml

7.

8. Leagtar síos leis an dréacht ceanglas údarúcháin chun táirge íocshláinte sonrach atá beartaithe do mhargadh na Beilge a onnmhairiú i gcás neamh-fhaighteachta, faoi na coinníollacha a leagtar síos i bhForaithne Ríoga an 19 Eanáir 2023 lena gcuirtear chun feidhme Airteagal 12f, fomhír 2, den Dlí an 25 Márta 1964 maidir le táirgí íocshláinte, Airteagal 4(1), (2), an chéad fhomhír, agus (3), an chéad fhomhír. Réamhúdarú ar feadh tréimhse shonrach (i.e. fad na tréimhse neamh-infhaighteachta pleanáilte a tugadh ar an eolas), eadhon go dtí an 31/03/2026.

9. Neamh-infhaighteacht táirgí íocshláinte sa Bheilg a rialú, ar an mbealach is tapa agus is éifeachtúla is féidir, d’fhonn cosaint na sláinte poiblí a áirithiú.
Tiocfaidh an dréacht seo i bhfeidhm trína fhoilsiú sa Moniteur belge (iris náisiúnta) an 01/01/2026 chun leanúnachas a áirithiú leis an gcinneadh ar tugadh fógra ina leith faoi 2025/0137/B, a rachaidh in éag an 31/12/2025.

10. Tagairtí do théacsanna bunúsacha: 2025/0317/BE

Cuireadh na téacsanna bunúsacha ar aghaidh le fógra níos luaithe:
2025/0317/BE

11. Níl

12.

13. Níl

14. Ní hea

15. Ní hea

16.
Gnéithe BTT: Ní hea

Gnéithe SPS: Ní hea

**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála Treoir (AE) 2015/1535
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Bliain Ó Shin	Uimhir	Tír	Type	Title	An dáta ar a bhfuarthas é/í	Is answer to
113187	2025	2643	COMAn Coimisiún Eorpach	003	Receipt of the draft text	26-09-2025
113188	2025	2644	COMAn Coimisiún Eorpach	037	Competitiveness analysis	26-09-2025
113238	2025	2694	COMAn Coimisiún Eorpach	301	Request for supplementary information	03-10-2025
113336	2025	2792	BEBelgium	201	Answer of the notifying Member State	09-10-2025	2025-2694

Teangacha

Aighneachtaí Geallsealbhóirí

Ar shuíomh gréasáin TRIS is furasta duitse nó do d’eagraíocht do thuairimí a chur in iúl faoi fhógra ar leith.

Mar gheall ar stádas an fhógra nó deireadh a chur leis an tréimhse neamhghníomhaíochta, nílimid ag glacadh le haon aighneachtaí eile maidir leis an bhfógra seo tríd an suíomh gréasáin.

Níor aimsíodh aon aighneacht maidir leis an bhfógra seo