Podrobnosti obvestila | TRIS - European Commission

Odločba o podaljšanju vloge za izvoz zdravil Zypadhera 405 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno injiciranje (prašek + vehikel) viala 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno injiciranje (prašek + vehikel) viala [...]

Številka obvestila:

2025/0542/BE (Belgium)

Datum prejema:

26/09/2025

Konec mirovanja:

29/12/2025

Osnutek besedila:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

Za različico te strani, ki jo je mogoče natisniti, kliknite tukaj

Message

Sporočilo 001

Sporočilo Komisije - TRIS/(2025) 2642

Direktiva (EU) 2015/1535

Obvestilo: 2025/0542/BE

Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252642.SL

1. MSG 001 IND 2025 0542 BE SL 26-09-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0542/BE - C10P - Farmacevtski izdelki

5. Odločba o podaljšanju vloge za izvoz zdravil Zypadhera 405 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno injiciranje (prašek + vehikel) viala 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno injiciranje (prašek + vehikel) viala [...]

6. Zdravila Zypadhera 405 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem (prašek + vehikel) viala 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno injiciranje (prašek + vehikel) viala 300 mg + 3 ml in Zypadhera 210 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno injiciranje (prašek + vehikel) viala 210 mg + 3 ml

7.

8. Osnutek razširja zahtevo po dovoljenju za izvoz določenega zdravila, namenjenega belgijskemu trgu, v primeru nedostopnosti pod pogoji, določenimi v Kraljevem odloku z dne 19. januarja 2023 o izvajanju pododstavka 2 člena 12f Zakona o zdravilih z dne 25. marca 1964, člena 4(1), pododstavka 1 odstavka (2) in pododstavka 1 odstavka (3). Predhodno dovoljenje za določeno obdobje (tj. za obdobje trajanja predvidenega obdobja nerazpoložljivosti), in sicer do 31. marca 2026.

9. Cilj je na najučinkovitejši in najhitrejši način obvladati nerazpoložljivost zdravil v Belgiji z namenom varovanja javnega zdravja.
Ta osnutek bo začel veljati z objavo v Moniteur belge (belgijski uradni list) 1. januarja 2026, da se zagotovi kontinuiteta z odločbo, priglašeno pod številko 2025/0137/B, ki preneha veljati 31. decembra 2025.

10. Sklici na osnovna besedila: 2025/0317/BE

Osnovna besedila so bila posredovana s predhodnim uradnim obvestilom:
2025/0317/BE

11. Ne

12.

13. Ne

14. Ne

15. Ne

16.
Vidik TOT: Ne

Vidik SFS: Ne

**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Letu	Številka	Država	Type	Title	Datum prejema	Is answer to
113187	2025	2643	COMEvropska komisija	003	Receipt of the draft text	26-09-2025
113188	2025	2644	COMEvropska komisija	037	Competitiveness analysis	26-09-2025
113238	2025	2694	COMEvropska komisija	301	Request for supplementary information	03-10-2025
113336	2025	2792	BEBelgium	201	Answer of the notifying Member State	09-10-2025	2025-2694

Jeziki

Prispevki zainteresiranih strani

Spletno mesto TRIS vam oziroma vaši organizaciji omogoča enostavno posredovanje mnenj o katerem koli priglašenem besedilu.

Zaradi statusa uradnega obvestila ali izteka obdobja mirovanja trenutno prek spletišča ne sprejemamo nadaljnjih prispevkov, povezanih s tem uradnim obvestilom.

Za to obvestilo ni nobenih prispevkov