Szczegóły powiadomienia | TRIS - European Commission

Decyzja w sprawie przedłużenia poddania wywozu produktów leczniczych Zypadhera 405 mg zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych o przedłużonym uwalnianiu (proszek + rozpuszczalnik) fiolka 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych o przedłużonym uwalnianiu (proszek + rozpuszczalnik) fiolka [...]

Numer powiadomienia:

2025/0542/BE (Belgium)

Data otrzymania:

26/09/2025

Koniec zawieszenia:

29/12/2025

Tekst projektu:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

Kliknij tutaj, aby wydrukować tę stronę

Message

Wiadomość 001

Informacja od Komisji - TRIS/(2025) 2642

dyrektywa (UE) 2015/1535

Powiadomienie: 2025/0542/BE

Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252642.PL

1. MSG 001 IND 2025 0542 BE PL 26-09-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0542/BE - C10P - Produkty farmaceutyczne

5. Decyzja w sprawie przedłużenia poddania wywozu produktów leczniczych Zypadhera 405 mg zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych o przedłużonym uwalnianiu (proszek + rozpuszczalnik) fiolka 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych o przedłużonym uwalnianiu (proszek + rozpuszczalnik) fiolka [...]

6. Produkty lecznicze Zypadhera 405 mg zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych o przedłużonym uwalnianiu (proszek + rozpuszczalnik) fiolka 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych o przedłużonym uwalnianiu (proszek + rozpuszczalnik) fiolka 300 mg + 3 ml i Zypadhera 210 mg zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych o przedłużonym uwalnianiu (proszek + rozpuszczalnik) fiolka 210 mg + 3 ml

7.

8. W projekcie przedłużono obowiązywanie wymogu uzyskania pozwolenia na wywóz określonego produktu leczniczego przeznaczonego na rynek belgijski w przypadku niedostępności, na warunkach określonych w dekrecie królewskim z dnia 19 stycznia 2023 r. wdrażającym art. 12f akapit 2 ustawy z dnia 25 marca 1964 r. o produktach leczniczych, art. 4 ust. 1, ust. 2 akapit pierwszy i ust. 3 akapit pierwszy. Uprzednie pozwolenie na określony czas (tj. czas trwania zgłoszonego przewidywanego okresu niedostępności), to znaczy do dnia 31.03.2026 r.

9. Kontrola niedostępności produktów leczniczych w Belgii, w możliwie najszybszy i najskuteczniejszy sposób, w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.
Niniejszy projekt wejdzie w życie poprzez publikację w Moniteur belge (krajowym dzienniku urzędowym) w dniu 1 stycznia 2026 r., aby zapewnić ciągłość z decyzją zgłoszoną pod nr 2025/0137/B, która wygasa w dniu 31 grudnia 2025 r.

10. Odniesienia do tekstów podstawowych: 2025/0317/BE

Teksty podstawowe zostały przekazane w ramach wcześniejszego powiadomienia:
2025/0317/BE

11. Nie

12.

13. Nie

14. Nie

15. Nie

16.
Aspekty TBT: Nie

Aspekty SPS: Nie

**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Roku	Numer	Kraj	Type	Title	Data otrzymania	Is answer to
113187	2025	2643	COMKomisja Europejska	003	Receipt of the draft text	26-09-2025
113188	2025	2644	COMKomisja Europejska	037	Competitiveness analysis	26-09-2025
113238	2025	2694	COMKomisja Europejska	301	Request for supplementary information	03-10-2025
113336	2025	2792	BEBelgium	201	Answer of the notifying Member State	09-10-2025	2025-2694

Języki

Uwagi zainteresowanych podmiotów

Witryna internetowa TRIS umożliwia osobom i organizacjom łatwe przesyłanie uwag dotyczących dowolnego powiadomienia.

Ze względu na status powiadomienia lub koniec okresu zawieszenia obecnie nie przyjmujemy żadnych dalszych uwag do tego powiadomienia za pośrednictwem strony internetowej.

Nie znaleziono uwag dotyczących tego powiadomienia