Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2025) 2642
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2025/0542/BE
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252642.FI
1. MSG 001 IND 2025 0542 BE FI 26-09-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0542/BE - C10P - Lääkkeet
5. Päätös Belgian markkinoille tarkoitettujen lääkkeiden Zypadhera 405 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, lihakseen, injektiopullo 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, lihakseen, injektiopullo [...] vientiä koskevan ennakkolupavaatimuksen jatkamisesta
6. Lääkkeet Zypadhera 405 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, lihakseen, injektiopullo 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg kuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten, lihakseen, injektiopullo 300 mg + 3 ml ja Zypadhera 210 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, lihakseen, injektiopullo 210 mg + 3 ml
7.
8. Luonnoksella jatketaan tietyn Belgian markkinoille tarkoitetun lääkkeen vientiä koskevaa lupavaatimusta siinä tapauksessa, että lääkettä on puutteellisesti saatavilla, lääkkeistä 25 päivänä maaliskuuta 1964 annetun lain 12 f §:n 2 momentin täytäntöönpanosta 19 päivänä tammikuuta 2023 annetun kuninkaan asetuksen 4 §:n 1 momentin, 2 momentin 1 kohdan ja 3 momentin 1 kohdan mukaisesti. Ennakkolupavaatimus tietyksi ajanjaksoksi (eli ilmoitetun ja ennakoidun puutteellisen saatavuuden ajaksi) eli 31 päivään maaliskuuta 2026 saakka.
9. Tavoitteena on torjua mahdollisimman nopeasti ja tehokkaasti lääkkeiden saatavuusongelmia Belgiassa, jotta kansanterveyden suojelu voidaan varmistaa.
Tämä luonnos tulee voimaan, kun se julkaistaan Moniteur belgessä (kansallisessa virallisessa lehdessä) 1 päivänä tammikuuta 2026, ja sillä varmistetaan numerolla 2025/0137/B ilmoitetun päätöksen voimassaolon jatkuminen, sillä kyseisen päätöksen voimassaolo päättyy 31 päivänä joulukuuta 2025.
10. Viittaukset perusteksteihin: 2025/0317/BE
Perustekstit on toimitettu aiemman ilmoituksen yhteydessä:
2025/0317/BE
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
