Dettagli della notifica | TRIS - European Commission

Decisione che proroga l’assoggettamento dell’esportazione dei medicinali Zypadhera 405 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare (polv. + solv) flaconcino 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare (polv. + solv.) flaconcino [...]

Numero di notifica:

2025/0542/BE (Belgium)

Data di ricezione:

26/09/2025

Termine dello status quo:

29/12/2025

Testo del progetto:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

Per ottenere una versione stampabile della pagina, clicca qui

Message

Messaggio 001

Comunicazione della Commissione - TRIS/(2025) 2642

Direttiva (UE) 2015/1535

Notifica: 2025/0542/BE

Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252642.IT

1. MSG 001 IND 2025 0542 BE IT 26-09-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0542/BE - C10P - Prodotti farmaceutici

5. Decisione che proroga l’assoggettamento dell’esportazione dei medicinali Zypadhera 405 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare (polv. + solv) flaconcino 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare (polv. + solv.) flaconcino [...]

6. I medicinali Zypadhera 405 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato (polv. + solv) flaconcino 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare (polv. + solv.) flaconcino 300 mg + 3 ml e Zypadhera 210 mg sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare (polv. + solv.) fiala 210 mg + 3 ml

7.

8. Il progetto proroga un’autorizzazione per l’esportazione di un medicinale specifico destinato al mercato belga in caso di indisponibilità, alle condizioni previste dal regio decreto del 19 gennaio 2023 recante attuazione dell’articolo 12 septies, comma 2, della legge del 25 marzo 1964 sui medicinali, articolo 4, paragrafi 1 e 2, comma 1, e paragrafo 3, comma 1. Autorizzazione preventiva per un determinato periodo (ossia la durata del periodo di indisponibilità pianificato notificato), in particolare fino al 31 marzo 2026.

9. Controllare l’indisponibilità di medicinali in Belgio, nel modo più efficiente e rapido possibile, al fine di garantire la tutela della salute pubblica.
Il presente progetto entrerà in vigore mediante pubblicazione nel Moniteur belge (Gazzetta ufficiale) il 1° gennaio 2026 al fine di garantire la continuità con la decisione notificata con il numero 2025/0137/B, che scade il 31 dicembre 2025.

10. Riferimenti dei testi di base: 2025/0317/BE

I testi di base sono stati inoltrati nell’ambito di una precedente notifica:
2025/0317/BE

11. No

12.

13. No

14. No

15. No

16.
Aspetto OTC: No

Aspetto SPS: No

**********
Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Anno	Numero	Paese	Type	Title	Data di ricezione	Is answer to
113187	2025	2643	COMCommissione europea	003	Receipt of the draft text	26-09-2025
113188	2025	2644	COMCommissione europea	037	Competitiveness analysis	26-09-2025
113238	2025	2694	COMCommissione europea	301	Request for supplementary information	03-10-2025
113336	2025	2792	BEBelgium	201	Answer of the notifying Member State	09-10-2025	2025-2694

Lingue

Contributi parti interessate

Tramite il sito web TRIS tu e la tua organizzazione potrete facilmente condividere le vostre opinioni su qualsivoglia notifica.

A causa dello stato della notifica o della fine della sospensione, al momento non accettiamo ulteriori contributi per questa notifica tramite il sito web.

Non sono stati trovati contributi per la presente notifica