Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2025) 2642
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2025/0542/BE
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252642.DA
1. MSG 001 IND 2025 0542 BE DA 26-09-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0542/BE - C10P - Lægemidler
5. Afgørelse om forlængelse af kravet om, at eksport af lægemidlerne Zypadhera 405 mg depotinjektionsvæske, suspension til intramuskulær injektion (pulver + solvens) hætteglas 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg depotinjektionsvæske, suspension til intramuskulær injektion (pulver + solvens) hætteglas [...]
6. Lægemidlerne Zypadhera 405 mg depotinjektionsvæske, suspension til injektion (pulver + solvens) hætteglas 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg depotinjektionsvæske, suspension til intramuskulær injektion (pulver + solvens) hætteglas 300 mg + 3 ml og Zypadhera 210 mg depotinjektionsvæske, suspension til intramuskulær injektion (pulver + solv.) hætteglas 210 mg + 3 ml
7.
8. Udkastet forlænger et krav om tilladelse til eksport af et givet lægemiddel bestemt til det belgiske marked, i tilfælde af manglende tilgængelighed, på de betingelser, der er fastsat i kongeligt dekret af 19. januar 2023 om gennemførelse af artikel 12f, stk. 2, i lov af 25. marts 1964 om lægemidler, artikel 4, § 1, § 2, stk. 1, og § 3, stk. 1. Forudgående tilladelse for en bestemt periode (dvs. varigheden af den meddelte planlagte periode for manglende tilgængelighed), navnlig indtil den 31. marts 2026.
9. Bekæmpelse af manglende tilgængelighed af lægemidler i Belgien på den mest hurtige og effektive måde med henblik på at sikre beskyttelsen af folkesundheden.
Dette udkast træder i kraft ved offentliggørelsen i Moniteur belge (den nationale tidende) den 1. januar 2026 for at sikre kontinuitet med den afgørelse, der er notificeret i henhold til 2025/0137/B, og som udløber den 31. december 2025.
10. Henvisninger til grundtekster: 2025/0317/BE
Grundteksterne er fremsendt i forbindelse med en tidligere notifikation:
2025/0317/BE
11. Nej
12.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
