Dettall tan-Notifika | TRIS - European Commission

Deċiżjoni li testendi s-sottomissjoni tal-esportazzjoni tal-prodotti mediċinali Zypadhera 405 mg suspensjoni għall-injezzjoni ġol-muskoli li terħi l-mediċina bil-mod (trab + solvent) kunjett 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg suspensjoni għall-injezzjoni ġol-muskoli li terħi l-mediċina bil-mod (trab + solvent) kunjett [...]

In-Numru tan-Notifika:

2025/0542/BE (Belgium)

Data tal-wasla:

26/09/2025

Tmiem tal-Waqfien:

29/12/2025

Abbozz ta’ Test:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

Ikklikkja hawn għal verżjoni stampabbli ta’ din il-paġna

Message

Messaġġ 001

Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2025) 2642

Direttiva (UE) 2015/1535

Notifika: 2025/0542/BE

Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252642.MT

1. MSG 001 IND 2025 0542 BE MT 26-09-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0542/BE - C10P - Prodotti farmaċewtiċi

5. Deċiżjoni li testendi s-sottomissjoni tal-esportazzjoni tal-prodotti mediċinali Zypadhera 405 mg suspensjoni għall-injezzjoni ġol-muskoli li terħi l-mediċina bil-mod (trab + solvent) kunjett 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg suspensjoni għall-injezzjoni ġol-muskoli li terħi l-mediċina bil-mod (trab + solvent) kunjett [...]

6. Il-prodotti mediċinali Zypadhera 405 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod (trab + solvent) kunjett 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg suspensjoni għall-injezzjoni ġol-muskoli li terħi l-mediċina bil-mod (trab + solvent) kunjett 300 mg + 3 ml u Zypadhera 210 mg suspensjoni għall-injezzjoni ġol-muskoli li terħi l-mediċina bil-mod (trab + solvent) kunjett 210 mg + 3 ml

7.

8. L-abbozz jestendi rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni għall-esportazzjoni ta’ prodott mediċinali speċifiku maħsub għas-suq Belġjan f’każ ta’ nuqqas ta’ disponibbiltà, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fid-Digriet Reġju tad-19 ta’ Jannar 2023 li jimplimenta l-Artikolu 12f, is-subparagrafu 2, tal-Liġi tal-25 ta’ Marzu 1964 dwar il-prodotti mediċinali, l-Artikolu 4(1), (2), l-ewwel subparagrafu, u (3), l-ewwel subparagrafu. Awtorizzazzjoni minn qabel għal perjodu speċifiku (jiġifieri t-tul ta’ żmien tal-perjodu ta’ nuqqas ta’ disponibbiltà ppjanat notifikat), jiġifieri sal-31/03/2026.

9. Il-kontroll tan-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali fil-Belġju, bl-aktar mod malajr u effiċjenti possibbli, bl-għan li tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
Dan l-abbozz se jidħol fis-seħħ permezz tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Moniteur belge (il-Gazzetta tal-Gvern) fl-01/01/2026 sabiex tiġi żgurata l-kontinwità mad-deċiżjoni nnotifikata skont 2025/0137/B, li tiskadi fil-31/12/2025.

10. Referenzi għat-testi bażiċi: 2025/0317/BE

It-testi bażiċi ntbagħtu b’notifika preċedenti:
2025/0317/BE

11. Le

12.

13. Le

14. LE

15. LE

16.
Aspett OTK: LE

Aspett SPS: LE

**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Sena	Numru	Pajjiż	Type	Title	Data tal-wasla	Is answer to
113187	2025	2643	COMIl-Kummissjoni Ewropea	003	Receipt of the draft text	26-09-2025
113188	2025	2644	COMIl-Kummissjoni Ewropea	037	Competitiveness analysis	26-09-2025
113238	2025	2694	COMIl-Kummissjoni Ewropea	301	Request for supplementary information	03-10-2025
113336	2025	2792	BEBelgium	201	Answer of the notifying Member State	09-10-2025	2025-2694

Lingwi

Kontribuzzjonijiet tal-Partijiet Interessati

Is-sit web tat-TRIS jagħmilha faċli għalik jew għall-organizzazzjoni tiegħek biex taqsam l-ideat tiegħek dwar kwalunkwe notifika partikolari.

Minħabba l-istatus tan-notifika jew it-tmiem tal-waqfien totali, bħalissa m’aħniex naċċettaw aktar kontribuzzjonijiet għal din in-notifika permezz tas-sit web.

Ma nstabux kontribuzzjonijiet għal din in-notifika