Értesítés részletei | TRIS - European Commission

Határozat a Zypadhera 405 mg retard intramuscularis szuszpenziós injekció (por + oldószer) 405 mg + 3 ml injekciós üvegben, a Zypadhera 300 mg retard intramuscularis szuszpenziós injekció (por + oldószer) injekciós üvegben [...] gyógyszerek kivitelére vonatkozó beadvány meghosszabbításáról

Értesítés száma:

2025/0542/BE (Belgium)

Érkezés dátuma:

26/09/2025

Felfüggesztés vége:

29/12/2025

Tervezet szövege:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

Az oldal nyomtatható változatáért kattintson ide

Message

Üzenet 001

A Bizottság közleménye - TRIS/(2025) 2642

(EU) 2015/1535 irányelv

Bejelentés: 2025/0542/BE

A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20252642.HU

1. MSG 001 IND 2025 0542 BE HU 26-09-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0542/BE - C10P - Gyógyszerek

5. Határozat a Zypadhera 405 mg retard intramuscularis szuszpenziós injekció (por + oldószer) 405 mg + 3 ml injekciós üvegben, a Zypadhera 300 mg retard intramuscularis szuszpenziós injekció (por + oldószer) injekciós üvegben [...] gyógyszerek kivitelére vonatkozó beadvány meghosszabbításáról

6. A Zypadhera 405 mg retard szuszpenziós intramuscularis injekció (por + oldószer) 405 mg + 3 ml injekciós üvegben, a Zypadhera 300 mg retard szuszpenziós intramuscularis injekció (por + oldószer) 300 mg + 3 ml injekciós üvegben és a Zypadhera 210 mg retard intramuscularis szuszpenziós injekció (por + oldószer) 210 mg + 3 ml injekciós üvegben gyógyszerek

7.

8. A tervezet a gyógyszerekről szóló, 1964. március 25-i törvény 12f. cikke második albekezdésének végrehajtásáról szóló, 2023. január 19-i királyi rendelet 4. cikkének 1. §-ában, valamint 4. cikke 2. §-ának első albekezdésében és 3. §-ának első albekezdésében meghatározott feltételek szerinti engedélykötelezettséget meghosszabbítja egy, a belga piacra szánt, meghatározott gyógyszer kivitelére vonatkozóan, annak hiánya esetén. Előzetes engedélyeztetés egy meghatározott időszakra (azaz a hiány fennállásának bejelentett tervezett időtartamára), nevezetesen 2026. március 31-ig.

9. Belgiumban a gyógyszerhiány leküzdése a lehető leggyorsabb és leghatékonyabb módon a közegészség védelmének biztosítása érdekében.
Ez a tervezet a Moniteur belge-ben (Hivatalos Közlöny) való, 2026. január 1-jei kihirdetésével lép hatályba a 2025/0137/B számon bejelentett, 2025. december 31-én hatályát vesztő határozat folytonosságának biztosítása érdekében.

10. Az alapszövegek hivatkozásai: 2025/0317/BE

Az alapszövegeket egy korábbi értesítés keretében küldték meg:
2025/0317/BE

11. Nem

12.

13. Nem

14. Nem

15. Nem

16.
TBT-vonatkozás: Nem

SPS-vonatkozás: Nem

**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	évben	Szám	Ország	Type	Title	Érkezés dátuma	Is answer to
113187	2025	2643	COMEurópai Bizottság	003	Receipt of the draft text	26-09-2025
113188	2025	2644	COMEurópai Bizottság	037	Competitiveness analysis	26-09-2025
113238	2025	2694	COMEurópai Bizottság	301	Request for supplementary information	03-10-2025
113336	2025	2792	BEBelgium	201	Answer of the notifying Member State	09-10-2025	2025-2694

Nyelvek

Az érdekelt felek hozzászólásai

A TRIS weboldal egyszeruvé teszi Ön, illetve szervezete számára, hogy bármely adott értesítésrol alkotott véleményét megossza.

Az értesítés státusza vagy a szünetelési idő lejárta miatt jelenleg nem fogadunk el további észrevételeket ehhez az értesítéshez a honlapon keresztül.

Ehhez az értesítéshez nem található hozzászólás.