Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2025) 2642
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2025/0542/BE
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252642.PT
1. MSG 001 IND 2025 0542 BE PT 26-09-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0542/BE - C10P - Produtos farmacêuticos
5. Decisão que prorroga a submissão da exportação dos medicamentos Zypadhera 405 mg suspensão de libertação prolongada para injeção intramuscular (pó + solv.) frasco de 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg suspensão de libertação prolongada para injeção intramuscular (pó + solv.) frasco [...]
6. Os medicamentos Zypadhera 405 mg suspensão injetável de libertação prolongada (pó + solv.) frasco de 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg suspensão de libertação prolongada para injeção intramuscular (pó + solv.) frasco de 300 mg + 3 ml e Zypadhera 210 mg suspensão de libertação prolongada para injeção intramuscular (pó + solv.) frasco de 210 mg + 3 ml
7.
8. O projeto prorroga um requisito de autorização para a exportação de um medicamento específico destinado ao mercado belga em caso de indisponibilidade, nas condições estabelecidas no Decreto Real, de 19 de janeiro de 2023, que transpõe o artigo 12.º-F, segundo parágrafo, da Lei de 25 de março de 1964 relativa aos medicamentos, artigo 4.º, n.º 1, artigo 4.º, n.º 2, primeiro parágrafo, e artigo 4.º, n.º 3, primeiro parágrafo. Autorização prévia para um período específico (ou seja, a duração do período de indisponibilidade previsto notificado), nomeadamente até 31 de março de 2026.
9. Controlar a indisponibilidade de medicamentos na Bélgica, da forma mais rápida e eficiente possível, a fim de assegurar a proteção da saúde pública.
O presente projeto entrará em vigor através da sua publicação no Moniteur belge (diário oficial nacional) em 1 de janeiro de 2026, a fim de assegurar a continuidade com a decisão notificada ao abrigo de 2025/0137/B, que caduca em 31 de dezembro de 2025.
10. Referências aos textos de base: 2025/0317/BE
os textos de base foram enviados no âmbito de uma notificação anterior:
2025/0317/BE
11. Não
12.
13. Não
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
