Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2025) 2174
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2025/0444/BG
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252174.EL
1. MSG 001 IND 2025 0444 BG EL 13-08-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0444/BG - C10P - Φαρμακευτικά προϊόντα
5. Σχέδιο διατάγματος για την απαγόρευση της εξαγωγής συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
6. Φαρμακευτικά προϊόντα
7.
8. Κατά την έννοια του άρθρου 217α παράγραφος 3 του νόμου περί φαρμάκων στην ιατρική, απαγορεύεται η εξαγωγή των φαρμακευτικών προϊόντων Neorecormon, ενέσιμο διάλυμα, 2 000 iu (6 667 iu/mL — 0,3 mL) x 6 προγεμισμένες σύριγγες και Neorecormon, ενέσιμο διάλυμα, 3 000 iu (10 000 iu/mL — 0,3 mL) x 6 προγεμισμένες σύριγγες που ανήκουν στη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (INN) Ερυθροποιητίνη (εποετίνη βήτα), (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη), η οποία έχει εγκριθεί για χρήση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Η απαγόρευση ισχύει έως τις 15 Φεβρουαρίου 2026.
9. Τα φαρμακευτικά προϊόντα Neorecormon, ενέσιμο διάλυμα, 2 000 iu (6 667 iu/ml — 0,3 ml) x 6 προγεμισμένες σύριγγες και Neorecormon, ενέσιμο διάλυμα, 3 000 iu (10 000 iu/ml — 0,3 ml) x 6 προγεμισμένες σύριγγες έχουν εγκριθεί για χρήση στη χώρα σύμφωνα με κεντρική διαδικασία της ΕΕ. Η θεραπεία των Βούλγαρων πολιτών με τα δύο αυτά φάρμακα αποζημιώνεται από το Εθνικό Ταμείο Ασφάλισης Υγείας (NHIF) για τις ακόλουθες ασθένειες: N18.8 «Άλλη χρόνια νεφρική νόσος» και N18.0 «Νεφρική νόσος τελικού σταδίου». Η συχνότητα χορήγησης των προϊόντων στον θεραπευτικό διαγνωστικό αλγόριθμο που ορίζεται στις «Απαιτήσεις NHIF για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας πριν από το στάδιο της αιμοκάθαρσης στην εξωνοσοκομειακή περίθαλψη» μπορεί να κυμαίνεται από 3 φορές την εβδομάδα (για διορθωτική θεραπεία) μέχρι 1 έως 3 φορές την εβδομάδα (στην περίπτωση υποστηρικτικής θεραπείας), καθώς το επίπεδο αιμοσφαιρίνης λαμβάνεται υπόψη για τον καθορισμό της δοσολογίας, γεγονός που με τη σειρά του συνεπάγεται συνέχεια στην αλυσίδα εφοδιασμού. Το Υπουργείο Υγείας έλαβε επιστολές από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για τα φάρμακα που αναφέρονται στο σημείο 8, με τις οποίες ανακοινώνεται η αναμενόμενη αναστολή των πωλήσεων στη Βουλγαρία των φαρμάκων NeoRecormon ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα, INN Ερυθροποιητίνη (εποετίνη βήτα), ως αποτέλεσμα απρόβλεπτων περιστάσεων που επηρεάζουν την παραγωγή του προϊόντος. Το Υπουργείο Υγείας ζήτησε από τον Βουλγαρικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΒΟΦ) να διενεργήσει εγκαίρως έλεγχο στους χονδρεμπόρους και στους ΚΑΚ για να ελέγξει τις διαθέσιμες ποσότητες φαρμάκων, τις προμήθειες που πραγματοποιήθηκαν από την αρχή του έτους και τις προγραμματισμένες προμήθειες στη χώρα όσον αφορά τα φάρμακα που ανήκουν στην INN: Ερυθροποιητίνη (εποετίνη βήτα). Ζητήθηκαν επίσης πληροφορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ΚΑΚ προμηθεύουν τους χονδρέμπορους στη χώρα, καθώς και τα σχέδια για μελλοντικές προμήθειες. Διαπιστώθηκε ότι οι προγραμματισμένες προμήθειες για τον Αύγουστο δεν πραγματοποιήθηκαν. Με βάση τα στοιχεία που παρασχέθηκαν από τον ΒΟΦ, πραγματοποιήθηκε ανάλυση σχετικά με την κατανάλωση και τη διαθεσιμότητα των αναφερόμενων προϊόντων στη φαρμακευτική αγορά. Σύμφωνα με την εν λόγω ανάλυση, η συνολική διαθεσιμότητα του φαρμάκου Neorecormon, ενέσιμο διάλυμα 2 000 IU μειώθηκε κατά 355 συσκευασίες για περίοδο περίπου 2 μηνών, η οποία υπερβαίνει σημαντικά —κατά περισσότερο από 3,4 φορές— τον μέσο όρο των μηνιαίων πωλήσεων που αποζημιώνονται από τον NHIF. Όσον αφορά το φάρμακο Neorecormon, ενέσιμο διάλυμα, 3 000 IU, παρατηρείται πτωτική τάση στον αριθμό των ασθενών και, αντίστοιχα, των αποζημιούμενων συσκευασιών, η οποία θα μπορούσε επίσης να οφείλεται στο γεγονός ότι η πρόσβαση των ασθενών σε αυτό το προϊόν έχει παρεμποδιστεί και η ζήτηση για μια θεραπευτική εναλλακτική λύση έχει αυξηθεί. Η συνολική διαθεσιμότητα για μια περίοδο περίπου 2 μηνών έχει μειωθεί κατά 500 πακέτα, γεγονός που υπερβαίνει τις μέσες μηνιαίες πωλήσεις που επιστρέφονται από το NHIF για την περίοδο από την αρχή του έτους κατά περισσότερο από 1,8 φορές. Εάν το φάρμακο δεν εξάγεται από τη χώρα και υπό την προϋπόθεση ότι διατηρείται ο σημερινός ρυθμός κατανάλωσης, οι διαθέσιμες ποσότητες αυτού του προϊόντος θα είναι επαρκείς για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών έως τα μέσα Σεπτεμβρίου του τρέχοντος έτους (για περίπου ενάμιση μήνα). Με βάση την ανάλυση αυτή και λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι πωλήσεις των εν λόγω φαρμάκων θα ανασταλούν έως τον Ιανουάριο και τον Φεβρουάριο του 2026, είναι αναγκαίο να απαγορευθεί η εξαγωγή τους. Σύμφωνα με την ανάλυση των δεδομένων, υπάρχει υψηλός κίνδυνος έλλειψης των φαρμάκων που αναφέρονται στο σημείο 8. Οποιαδήποτε εξαγωγή των φαρμάκων θα διαταράξει την ισορροπία μεταξύ των ποσοτήτων που παρέχονται σε ολόκληρη τη χώρα και της αυξημένης ανάγκης ικανοποίησης της ζήτησης. Η ενδεικνυόμενη απαγόρευση εξαγωγών θα οδηγήσει σε ισορροπία μεταξύ της διασφάλισης επαρκούς ποσότητας για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, της προστασίας της υγείας τους και της μη παραβίασης του δικαιώματος των οικονομικών φορέων να πραγματοποιούν ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων για μεγάλο χρονικό διάστημα. Η διάρκεια της απαγόρευσης καθορίστηκε με αυστηρή τήρηση της αρχής της αναλογικότητας, προκειμένου να προστατευθεί η υγεία του πληθυσμού και σύμφωνα με την απαγόρευση των αυθαίρετων διακρίσεων ή του συγκεκαλυμμένου περιορισμού του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών που αναφέρεται στο άρθρο 36 της ΣΛΕΕ.
10. Παραπομπές σε βασικά κείμενα: Δεν υπάρχει βασικό κείμενο
11. Ναι
12. Κατόπιν ανάλυσης της κατάστασης της αγοράς όσον αφορά τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων που αναφέρονται στο σημείο 8, διαπιστώθηκε ότι οι διαθέσιμες ποσότητες στη βουλγαρική αγορά, σε συνδυασμό με την αναστολή των πωλήσεών τους, δεν θα κάλυπταν τις θεραπευτικές ανάγκες των ασθενών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και άλλες νεφροπάθειες. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο σημείο 8 είναι ζωτικής σημασίας για τους ασθενείς, διότι οι παράτυπες παραδόσεις/καθυστερήσεις ή η άρνηση από τις αποθήκες των χονδρεμπόρων αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων θα έθετε σε κίνδυνο τη θεραπεία και την υγεία και τη ζωή των ασθενών. Βάσει ανάλυσης των στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων που παρέχει ο ΒΟΦ, σε σύγκριση με τα στοιχεία της μέσης μηνιαίας κατανάλωσης φαρμακευτικών προϊόντων από τους ασφαλισμένους, τα οποία δημοσίευσε το NHIF, διαπιστώθηκε ότι υπάρχει δυσκολία εφοδιασμού τόσο των φαρμακείων όσο και των ασθενών με τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο σημείο 8. Η ανάγκη για το άμεσο μέτρο διαπιστώθηκε μετά από ενδελεχή ανάλυση της τρέχουσας κατάστασης όσον αφορά τη διαθεσιμότητα φαρμακευτικών προϊόντων. Το μέτρο θα επιτύχει την έγκαιρη και επαρκή προμήθεια αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία των Βούλγαρων ασθενών, η οποία θα διασφαλίσει την προστασία της υγείας τους και θα εξασφαλίσει τη συνέχιση της φαρμακευτικής θεραπείας τους.
13. Όχι
14. Όχι
15. Όχι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
