Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2025) 2174
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2025/0444/BG
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252174.LT
1. MSG 001 IND 2025 0444 BG LT 13-08-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0444/BG - C10P - Vaistai
5. Nutarimo, kuriuo draudžiama eksportuoti tam tikrus vaistus, projektas
6. Vaistai
7.
8. Draudžiama eksportuoti, kaip apibrėžta Žmonėms skirtų vaistų įstatymo 217a straipsnio 3 dalyje, vaistus „Neorecormon“, injekcinį tirpalą, 2000 TV (6667 TV/ML – 0,3 ml) x 6 užpildyti švirkštai, ir „Neorecormon“, injekcinį tirpalą, 3000 TV (10 000 TV/ml– 0,3 ml) x 6 užpildyti švirkštai, priklausančius Tarptautiniam nepatentuotam pavadinimui (INN) „eritropoetinas“ (Epoetin beta), (rekombinantinis žmogaus eritropoetinas), kuriuos leidžiama naudoti pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą.
Draudimas galioja iki 2026 m. vasario 15 d.
9. Vaistai „Neorecormon“, injekcinis tirpalas, 2000 TV (6667 TV/ml–0,3 ml) x 6 užpildyti švirkštai, ir „Neorecormon“, injekcinis tirpalas, 3000 TV (10 000 TV/ml–0,3 ml) x 6 užpildyti švirkštai, buvo registruoti šalyje pagal centralizuotą ES procedūrą. Bulgarijos piliečių gydymą šiais dviem vaistais kompensuoja Nacionalinis sveikatos draudimo fondas (NHIF) dėl šių ligų: N18.8 „Kita lėtinė inkstų liga“ ir N18.0 „Galutinės stadijos inkstų liga“. Vaistų pagal terapinės diagnostikos algoritmą, nustatytą „Nacionalinio sveikatos draudimo fondo reikalavimuose dėl ambulatorinės priežiūros lėtinio inkstų nepakankamumo ikidializinio gydymo“, vartojimo dažnumas gali skirtis nuo 3 kartų per savaitę (taikant koreguojamąjį gydymą) ir iki 1–3 kartų per savaitę (taikant palaikomąjį gydymą), nes nustatant dozę atsižvelgiama į hemoglobino kiekį, o tai savo ruožtu reiškia tiekimo grandinės tęstinumą. Sveikatos apsaugos ministerija gavo 8 punkte nurodytų vaistų registruotojo įgalioto atstovo raštus, kuriuose pranešama, kad dėl nenumatytų aplinkybių, turinčių įtakos vaistų gamybai, Bulgarijoje bus sustabdytas vaistų „NeoRecormon“ (injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte), kurių INN – eritropoetinas (Epoetin beta), pardavimas. Sveikatos apsaugos ministerija paprašė, kad Bulgarijos vaistų agentūra (BDA) laiku patikrintų didmenininkus ir registruotojus bei patikrintų turimus vaistų kiekius, nuo metų pradžios atliktus tiekimus ir planuojamus tiekimus šalyje, susijusius su vaistais, kurie priklauso INN – eritropoetinui (Epoetinas beta). Taip pat buvo paprašyta pateikti informaciją apie laikotarpį, kuriuo registruotojai tiekia vaistus didmenininkams šalyje, taip pat tiekimo ateityje planus. Nustatyta, kad rugpjūčio mėn. planuotas tiekimas nebuvo įvykdytas. Remiantis Bulgarijos vaistų agentūros pateiktais duomenimis, buvo atlikta nurodytų vaistų vartojimo ir prieinamumo farmacijos rinkoje analizė. Remiantis šios analizės duomenimis, bendras vaistų „Neorecormon“, injekcinio tirpalo, 2000 TV, prieinamumas per maždaug 2 mėnesius sumažėjo 355 pakuotėmis, o tai gerokai viršija – daugiau kaip 3,4 karto – vidutinį mėnesio pardavimų, kuriuos kompensuoja Nacionalinis sveikatos draudimo fondas, skaičių. Kalbant apie vaistus „Neorecormon“, injekcinį tirpalą, 3000 TV, pastebima pacientų skaičiaus ir atitinkamai kompensuojamų pakuočių sumažėjimo tendencija, kurią taip pat gali lemti tai, kad pacientams buvo trukdoma gauti šiuos vaistus ir padidėjo gydymo alternatyvos paklausa. Per maždaug 2 mėnesių laikotarpį bendras turimų pakuočių kiekis sumažėjo 500 pakuočių, o tai daugiau nei 1,8 karto viršija vidutinį mėnesio pardavimų, kuriuos kompensuoja Nacionalinis sveikatos draudimo fondas nuo metų pradžios, skaičių. Jei vaistas nebus eksportuojamas iš šalies ir jei bus išlaikytas dabartinis vartojimo lygis, turimo šių vaistų kiekio pakaks pacientų poreikiams patenkinti iki šių metų rugsėjo vidurio (maždaug pusantro mėnesio). Atsižvelgiant į šią analizę ir į tai, kad šių vaistų pardavimas bus sustabdytas iki 2026 m. sausio ir vasario mėn., būtina uždrausti jų eksportą. Remiantis duomenų analize, kyla didelė 8 punkte nurodytų vaistų trūkumo rizika. Bet koks vaistų eksportas sutrikdytų pusiausvyrą tarp visoje šalyje tiekiamų kiekių ir padidėjusio poreikio patenkinti paklausą. Nurodytas eksporto draudimas leis subalansuoti poreikį užtikrinti pakankamą kiekį lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų gydymui, apsaugoti jų sveikatą ir nepažeisti ekonominės veiklos vykdytojų teisės ilgą laiką laisvai judėti prekėms. Draudimo trukmė buvo nustatyta griežtai laikantis proporcingumo principo, siekiant apsaugoti bendrąją sveikatą ir laikantis SESV 36 straipsnyje nurodytos savavališkos diskriminacijos ar užslėpto valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimo draudimo.
10. Pagrindinių tekstų nuorodos: Pagrindinio teksto nėra
11. Taip
12. Išnagrinėjus padėtį rinkoje, susijusią su 8 punkte nurodytų vaistų prieinamumu, nustatyta, kad Bulgarijos rinkoje esantys kiekiai kartu su jų pardavimo sustabdymu nepadengs pacientų, sergančių paskutinės stadijos inkstų liga ir kitomis inkstų ligomis, gydymo poreikių. 8 punkte nurodyti vaistai yra gyvybiškai svarbūs pacientams – nereguliarus šių vaistų pristatymas ir (arba) vėlavimas juos pristatyti arba atsisakymas juos pristatyti iš didmenininkų sandėlių pakenktų gydymui bei keltų pavojų jų sveikatai ir gyvybei. Išanalizavus duomenis, įskaitant Bulgarijos vaistų agentūros pateiktus duomenis, kuriuos galima palyginti su Nacionalinio sveikatos draudimo fondo paskelbtais duomenimis apie vidutinį apdraustųjų asmenų suvartojamų vaistų kiekį per mėnesį, nustatyta, kad pacientai susiduria su 8 punkte nurodytų vaistų tiekimo trūkumo rizika. Būtinybė nedelsiant imtis priemonių buvo nustatyta atlikus išsamią dabartinės padėties, susijusios su vaistų prieinamumu, analizę. Šia priemone bus užtikrinta, kad laiku ir tinkamai bus tiekiamas pakankamas šių vaistų kiekis Bulgarijos pacientams gydyti, užtikrinsiantis jų sveikatos apsaugą ir garantuosiantis jų gydymo vaistais tęstinumą.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
