Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2025) 2174
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2025/0444/BG
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252174.FI
1. MSG 001 IND 2025 0444 BG FI 13-08-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0444/BG - C10P - Lääkkeet
5. Luonnos määräykseksi tiettyjen lääkkeiden viennin kieltämisestä
6. Lääkkeet
7.
8. Kielletään ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä annetun lain 217 a §:n 3 momentissa tarkoitettu vienti seuraavien lääkevalmisteiden osalta: Neorecormon, injektioneste, 2 000 iu (6 667 iu/ml – 0,3 ml) x 6 esitäytettyä ruiskua ja Neorecormon, injektioneste, 3 000 iu (10 000 iu/ml – 0,3 ml) x 6 esitäytettyä ruiskua, jotka kuuluvat yhteisen kansainvälisen nimistön (INN) mukaiseen erytropoietiiniin (Epoetin beta) (rekombinantti ihmisen erytropoietiini) ja joiden käyttö on hyväksytty ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla.
Kielto on voimassa 15.2.2026 asti.
9. Lääkevalmisteille Neorecormon, injektioneste, liuos, 2000 iu (6667 iu/ml – 0,3 ml) x 6 esitäytettyä ruiskua ja Neorecormon, injektioneste, 3000 iu (10000 iu/ml – 0,3 ml) x 6 esitäytettyä ruiskua on myönnetty myyntilupa tässä maassa EU:n keskitetyn menettelyn mukaisesti. Bulgarian kansalaisten hoidon näillä kahdella lääkkeellä korvaa kansallinen sairausvakuutuskassa (NHIF) seuraavien sairauksien osalta: N18.8 ”Muu krooninen munuaissairaus” ja N18.0 ”Loppuvaiheen munuaissairaus”. Valmisteiden antotiheys terapeuttisessa diagnostiisessa algoritmissa, joka on esitetty asiakirjassa ”NHIF:n vaatimukset kroonisen munuaisten vajaatoiminnan predialyysihoidon osalta avohoidossa”, voi vaihdella kolmesta kerrasta viikossa (korjaava hoito) ja yhdestä kolmeen kertaan viikossa (ylläpitohoito). Annostusta määritettäessä otetaan huomioon hemoglobiinitaso, mikä puolestaan merkitsee jatkuvuuden tarvetta toimitusketjussa. Terveysministeriö sai kohdassa 8 tarkoitettujen lääkevalmisteiden markkinointiluvan haltijan valtuutetulta edustajalta kirjeitä, joissa ilmoitetaan, että NeoRecormon-injektionesteen esitäytettyjen ruiskujen (geneeriseltä nimeltään erytropoietiini (epoetiini beeta)) myynnin keskeytyksestä Bulgariassa tuotantoon liittyvistä odottamattomista olosuhteista. Terveysministeriö on pyytänyt Bulgarian lääkevirastoa (BDA) selvittämään tukkukauppiailta ja myyntiluvan haltijoita saatavilla olevat lääkemäärät, vuoden alusta toteutetut toimitukset sekä maahan suunnitellut toimitukset sellaisten lääkevalmisteiden osalta, joiden geneerinen nimi (INN) on erytropoietiini (epoetiini beeta). Lisäksi on pyydetty tietoja siitä, kuinka usein myyntiluvan haltija toimittaa tiedot maan tukkukauppiaille, sekä tulevien toimitusten suunnitelmat. On todettu, että elokuulle suunniteltuja toimituksia ei ole toteutettu. Bulgarian lääkeviraston toimittamien tietojen perusteella on tehty analyysi mainittujen tuotteiden kulutuksesta ja saatavuudesta lääkemarkkinoilla. Kyseisen analyysin mukaan Neorecormon-lääkeaineen (injektioneste, 2 000 IU) kokonaissaatavuus on vähentynyt 355 pakkauksella noin kahden kuukauden aikana, mikä ylittää huomattavasti - yli 3,4-kertaisesti - kansallisen sairausvakuutuskassan korvaaman keskimääräisen kuukausittaisen myynnin. Neorecormon-lääkkeen, injektioneste liuos, 3 000 IU, osalta havaitaan potilasmäärän sekä korvattujen pakkausten vähenemistä, mikä saattaa johtua myös siitä, että valmisteen saatavuus potilaille on rajoittunut ja tarve terapeuttiselle vaihtoehdolle on kasvanut. Kokonaissaatavuus noin kahden kuukauden ajan on vähentynyt 500 paketilla, mikä on yli 1,8 kertaa enemmän kuin keskimääräinen kuukausittainen myynti, jonka NHIF korvaa vuoden alusta lähtien. Mikäli lääkevalmistetta ei viedä maasta ja nykyinen kulutustaso säilyy, tämän valmisteen saatavilla olevat määrät riittäisivät kattamaan potilaiden tarpeet tämän vuoden syyskuun puoliväliin asti (noin puolentoista kuukauden ajan). Tämän analyysin perusteella ja ottaen huomioon, että näiden lääkkeiden myynti keskeytetään tammikuuhun ja helmikuuhun 2026 saakka, on tarpeen kieltää niiden vienti. Tietojen analyysin mukaan 8 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden puutteen riski on suuri. Lääkevalmisteiden vienti häiritsisi maanlaajuisesti toimitettavien määrien ja lisääntyneen kysynnän välistä tasapainoa. Ilmoitettu vientikielto turvaa, että kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon on riittävästi lääkkeitä, heidän terveytensä suojataan ja samalla taloudellisten toimijoiden oikeus tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen säilyy pitkällä aikavälillä. Kiellon voimassaoloaika on määritetty noudattaen tarkasti suhteellisuusperiaatetta, jotta väestön terveys voidaan turvata, ja SEUT-sopimuksen 36 artiklassa mainitun mielivaltaista syrjintää tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyä rajoittamista koskevan kiellon mukaisesti.
10. Viittaukset perusteksteihin: Perustekstejä ei ole saatavilla
11. Kyllä
12. Edellä 8 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden saatavuutta koskevan markkinatilanteen analyysin perusteella todettiin, että Bulgarian markkinoilla saatavilla olevat määrät yhdessä niiden myynnin keskeyttämisen kanssa eivät kata loppuvaiheen munuaissairauksia ja muita munuaissairauksia sairastavien potilaiden hoitotarpeita. Nämä 8 kohdassa tarkoitetut lääkkeet ovat elintärkeitä potilaille: lääkkeiden epäsäännölliset/viivästyneet toimitukset tukkukauppiaiden varastoista tai kieltäytyminen toimituksista vaarantaisivat paitsi potilaiden hoidon myös potilaiden terveyden ja hengen. Muun muassa Bulgarian lääkevirastolta saatiin tietoja, joita voitiin verrata kansallisen sairausvakuutuskassan julkaisemiin tietoihin vakuutettujen keskimääräisestä kuukausittaisesta lääkkeiden käytöstä. Tietojen analysoinnin perusteella todettiin, että 8 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden toimituksissa potilaille oli ongelmia. Välittömän toimenpiteen tarve todettiin lääkkeiden saatavuuden nykytilanteen perusteellisen analyysin perusteella. Toimenpiteellä varmistetaan, että riittäviä määriä kyseisiä lääkkeitä toimitetaan bulgarialaisten potilaiden hoitoon oikea-aikaisesti ja asianmukaisesti, millä varmistetaan heidän terveytensä suojelu ja heidän lääkehoitonsa jatkuvuus.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
