Teachtaireacht 001
Teachtaireacht ón gCoimisiún — TRIS/(2025) 2174
Treoir (AE) 2015/1535
Fógra a thabhairt 2025/0444/BG
Dréacht-téacs a fhógairt ó Bhallstát
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252174.GA
1. MSG 001 IND 2025 0444 BG GA 13-08-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0444/BG - C10P - Cógais
5. Dréacht-Ordú lena dtoirmisctear onnmhairiúchán táirgí íocshláinte áirithe
6. Táirgí íocshláinte
7.
8. Toirmiscfear onnmhairiú, de réir bhrí Airteagal 217a(3) den Ghnímh um Tháirgí Íocshláinte sa Leigheas Daonna, ar na táirgí íocshláinte Neorecormon, tuaslagán le haghaidh insteallta, 2000 iu (6667 iu/mL - 0.3 mL) x 6 steallaire réamhlíonta agus Neorecormon, tuaslagán le haghaidh insteallta, 3000 iu (10000 iu/mL– 0.3 mL) x 6 steallaire réamhlíonta a bhaineann leis an Ainm Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta (ANI) Erythropoietin (béite eapóitin), (erythropoietin daonna athchuingreach), arna n-údarú de bhun Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach.
Beidh an toirmeasc i bhfeidhm go dtí an 15 Feabhra 2026.
9. Údaraíodh na táirgí íocshláinte Neorecormon, tuaslagán le haghaidh insteallta, 2000 iu (6667 iu/ml-0.3 ml) x 6 steallaire réamhlíonta agus Neorecormon, tuaslagán le haghaidh insteallta, 3000 iu (10000 iu/ml-0.3 ml) x 6 steallaire réamhlíonta lena n-úsáid sa tír tar éis nós imeachta láraithe de chuid an Aontais. Aisíocann an Ciste Árachais Sláinte Náisiúnta (NHIF) cóireáil shaoránaigh na Bulgáire leis an dá chógas seo as na galair seo a leanas: N18.8 ‘Galar duáin ainsealach eile’ agus N18.0 ‘Galar duánach sa chéim dhéanach’. D’fhéadfadh éagsúlacht a bheith ann maidir le minicíocht riartha na dtáirgí san algartam diagnóiseach teiripeach a leagtar amach sna ‘ceanglais NHIF maidir le cóireáil réamh-dhiailíteach ar chliseadh duánach ainsealach i gcúram othar seachtrach’ idir 3 huaire sa tseachtain (le haghaidh cóireáil cheartaitheach) agus 1 go 3 huaire sa tseachtain (i gcás cóireáil thacúil), toisc go gcuirtear leibhéal an haemaglóibin san áireamh agus an dáileog á cinneadh, rud a thugann leanúnachas sa slabhra soláthair le tuiscint. Fuarthas litreacha ó ionadaí údaraithe shealbhóir an údaraithe margaíochta (MAH) le haghaidh na gcógas dá dtagraítear i bpointe 8 ag an Aireacht Sláinte (MoH)), inar fógraíodh fionraí ionchasach ar dhíolacháin na gcógas leighis Neorecormon sa Bhulgáir lena n-instealladh i steallaire réamhlíonta, INN Erythropoietin (béite eapóitin), mar thoradh ar imthosca gan choinne a dhéanann difear do tháirgeadh an táirge. D’iarr an MoH go ndéanfadh Gníomhaireacht Drugaí na Bulgáire (BDA) seiceáil go tráthúil ar mhórdhíoltóirí agus ar MAH na cainníochtaí atá ar fáil de chógais, de sholáthairtí a rinneadh ó thús na bliana, agus de sholáthairtí atá beartaithe sa tír a sheiceáil maidir le cógais a bhaineann le ANI: Erythropoietin (béite eapóitin). Iarradh faisnéis freisin maidir leis an eatramh ag a soláthraíonn MAH do mhórdhíoltóirí sa tír, chomh maith le pleananna le haghaidh soláthairtí amach anseo. Tá sé suite nach bhfuil na soláthairtí atá beartaithe do mhí Lúnasa curtha i gcrích. Bunaithe ar na sonraí a sholáthair BDA, rinneadh anailís maidir le tomhaltas agus infhaighteacht na dtáirgí léirithe ar an margadh cógaisíochta. De réir na hanailíse sin, tá laghdú 355 pacáiste tagtha ar infhaighteacht fhoriomlán na míochaine Neorecormon, Tuaslagán le haghaidh insteallta, 2 000 IU ar feadh tréimhse thart ar 2 mhí, rud a sháraíonn go suntasach–faoi níos mó ná 3.4 uair–na meándíolacháin mhíosúla arna n-aisíoc ag an NHIF. Maidir leis an leigheas Neorecormon, Tuaslagán le haghaidh insteallta, 3000 IU, breathnaítear ar threocht anuas i líon na n-othar agus, faoi seach, pacáistí aisíocaíochta, rud a d’fhéadfadh a bheith ann freisin toisc gur cuireadh bac ar rochtain na n-othar ar an táirge seo agus go bhfuil méadú tagtha ar an éileamh ar mhalairt teiripeach. Tá laghdú 500 pacáiste tagtha ar infhaighteacht iomlán ar feadh tréimhse thart ar 2 mhí, rud atá níos mó ná 1.8 uair níos mó ná an meándíolachán míosúil arna n-aisíoc ag NHIF don tréimhse ó thús na bliana. Mura n-onnmhairítear an leigheas ón tír agus ar choinníoll go gcoinnítear an ráta tomhaltais reatha, bheadh na cainníochtaí atá ar fáil den táirge seo leordhóthanach chun riachtanais na n-othar a chumhdach faoi lár mhí Mheán Fómhair i mbliana (ar feadh thart ar mhí go leith). I bhfianaise na hanailíse sin, agus ag cur san áireamh go gcuirfear díolacháin na gcógas sin ar fionraí go dtí mí Eanáir agus mí Feabhra 2026, is gá a n-onnmhairiú a thoirmheasc. De réir na hanailíse ar na sonraí, tá ardriosca ann go mbeidh ganntanas cógas ann dá dtagraítear i bpointe 8. Chuirfeadh aon onnmhairiú cógas isteach ar an gcothromaíocht idir na cainníochtaí a sholáthraítear ar fud na tíre agus an gá méadaithe atá ann an t-éileamh a shásamh. Mar thoradh ar an toirmeasc onnmhairiúcháin a léirítear, beidh cothromaíocht ann idir cainníocht leordhóthanach a áirithiú chun cóireáil a chur ar othair a bhfuil cliseadh ainsealach duánach orthu, a sláinte a chosaint, agus gan sárú a dhéanamh ar cheart na n-oibreoirí eacnamaíocha saorghluaiseacht earraí a dhéanamh ar feadh tréimhse fada ama. Cinneadh fad an toirmisc agus na cógais shonracha i gcomhréir dhlúth le prionsabal na comhréireachta chun sláinte an daonra a chosaint agus i gcomhréir leis an toirmeasc ar idirdhealú treallach nó ar shrianadh ceilte ar thrádáil idir Ballstáit dá dtagraítear in Airteagal 36 den CFAE.
10. Tagairtí do na Buntéacsanna: Níl príomhthéacs ann
11. Tá
12. Tar éis anailís a dhéanamh ar staid an mhargaidh maidir le hinfhaighteacht na dtáirgí íocshláinte dá dtagraítear i bpointe 8, suíodh nach gcumhdódh na cainníochtaí a bhí ar fáil ar mhargadh na Bulgáire, in éineacht lena ndíolacháin a chur ar fionraí, riachtanais chóireála othar a bhfuil galar duánach céime deiridh orthu agus galar duáin eile. Tá na táirgí íocshláinte dá dtagraítear dóibh faoi phointe 8 ríthábhachtach do na hothair – chuirfeadh seachadtaí/moilleanna neamhrialta nó diúltú ó thrádstórais mórdhíoltóirí do na cógais sin an chóireáil i mbaol agus chuirfeadh siad a sláinte agus a mbeatha i mbaol. Ar bhonn na hanailíse ar na sonraí, lena n-áirítear sonraí ó BDA, atá inchomparáide leis na sonraí maidir le meántomhaltas míosúil táirgí íocshláinte ag daoine árachaithe, arna bhfoilsiú ag NHIF, fuarthas amach go bhfuil deacracht ann na táirgí íocshláinte dá dtagraítear i bpointe 8 a sholáthar do chógaslanna agus d’othair araon. Suíodh an gá atá leis an mbeart láithreach tar éis anailís chríochnúil a dhéanamh ar an staid reatha maidir le cógais a bheith ar fáil. Leis an mbeart, bainfear amach soláthar tráthúil agus dóthanach de chainníochtaí leordhóthanacha de na cógais sin d’fhonn cóireáil a chur ar othair Bhulgáracha, rud lena chinnteofar go gcosnófar a sláinte agus lena ráthófar leanúnachas na teiripe drugaí dóibh.
13. Níl
14. Ní hea
15. Ní hea
16.
Gnéithe BTT: Ní hea
Gnéithe SPS: Ní hea
**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála Treoir (AE) 2015/1535
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
