Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2025) 2174
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2025/0444/BG
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252174.BG
1. MSG 001 IND 2025 0444 BG BG 13-08-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0444/BG - C10P - Фармацевтични продукти
5. Проект на заповед за забрана на износ на определени лекарствени продукти
6. Лекарствени продукти
7.
8. Забранява се износа по смисъла на чл. 217а, ал. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина на лекарствените продукти Neorecormon, solution for injection, 2000 iu (6667 iu/ml - 0.3 ml) x 6 pre-filled syringes и Neorecormon, solution for injection, 3000 iu (10000 iu/ml - 0.3 ml) x 6 pre-filled syringes, принадлежащи към международно непатентно наименование (INN) Erythropoietin (Epoetin beta) (рекомбинантен човешки еритропоетин), получили разрешение за употреба по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата.
Забраната е в сила до 15.02.2026 г.
9. Лекарствените продукти Neorecormon, solution for injection, 2000 iu (6667 iu/ml - 0.3 ml) x 6 pre-filled syringes и Neorecormon, solution for injection, 3000 iu (10000 iu/ml - 0.3 ml) x 6 pre-filled syringes са разрешени за употреба в страната по централизирана процедура на ЕС. Лечението на българските граждани с тези две лекарства се реимбурсира от Националната здравноосигурителна каса за следните заболявания: N18.8 „Други прояви на хронична бъбречна недостатъчност“ и N18.0 „Терминален стадий на бъбречна болест“. Честотата на приложение на продуктите в лечебно-диагностичния алгоритъм, разписан в „Изисквания на НЗОК при лечение на хронична бъбречна недостатъчност в предиализен период в извънболничната помощ“, може да варира между необходимост от приложение 3 пъти седмично (при коригиращо лечение) и от 1 до 3 пъти седмично (при поддържащо лечение), като дозировката се съобразява с нивото на хемоглобина, което от своя страна предполага непрекъснатост в лекарствоснабдителната верига. В МЗ са постъпили писма от упълномощения представител на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) на лекарствата по т. 8, с което е съобщено за очаквано временно преустановяване на продажбите в България на лекарствата NeoRecormon инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, INN Erythropoietin (Epoetin beta) в резултат на непредвидени обстоятелства при производството на продукта. От страна на МЗ е изискано от ИАЛ извършване на своевременна проверка на търговци на едро (ТЕ) и ПРУ относно налични количества от лекарства, извършени доставки от началото на годината, както и планирани доставки в страната за лекарства, принадлежащи към INN: Erythropoietin (Epoetin beta). Изискана е и информация, касаеща ритмичността на доставките от ПРУ до ТЕ в страната, както и намеренията за бъдещи доставки. Установено е, че планираните доставки за месец август не са осъществени. На база на предоставените от ИАЛ данни е направен анализ, касаещ потреблението и обезпечеността на фармацевтичния пазар с посочените продукти, съгласно който е установено, че за лекарството Neorecormon, Solution for injection, 2000 IU общата наличност за период от около 2 месеца е намаляла с 355 опаковки, което надвишава значително средномесечните продажби, реимбурсирани от НЗОК с над 3,4 пъти. За лекарството Neorecormon, Solution for injection, 3000 IU се наблюдава низходяща тенденция за брой пациенти и съответно реимбурсирани опаковки, което би могло да се дължи и на затруднения достъп на пациентите до този продукт и търсенето на терапевтична алтернатива. Общата наличност за период от около 2 месеца е намаляла с 500 опаковки, което надвишава средномесечните продажби, реимбурсирани от НЗОК за периода от началото на годината с над 1,8 пъти. В случай че не бъде изнесен от страната и при запазване на текущия темп на потребление, наличните количества от този продукт биха обезпечили нуждите на пациентите до средата на месец септември тази година (около 1 месец и половина). Предвид извършения анализ, както и с оглед факта, че лекарствата ще бъдат с преустановени продажби до януари и февруари 2026 г., се обуславя необходимост от постановяване на забрана за износа им. Видно от анализа на данните, е налице висок риск от недостиг на лекарствата по т. 8. Износът на лекарствата би нарушил баланса между доставените на територията на страната количества и повишените нужди за задоволяване на потребностите. Чрез определяне на посочения срок за забрана на износ ще се постигне баланс между осигуряване на достатъчно количество за лечение на пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, опазване на тяхното здраве, и ненарушаване за дълъг период от време на правото на икономическите субекти да осъществяват свободното движение на стоките. Срокът на действие на забраната е определен при стриктно спазване на принципа за пропорционалност, с цел опазване на здравето и при съблюдаване на забраната за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между ДЧ съгласно чл. 36 от ДФЕС.
10. Препратки към основните текстове: Не съществува основен текст
11. Да
12. След извършен анализ на ситуацията на пазара за наличностите от лекарствени продукти, посочени в т. 8, се установи, че наличните количества на българския пазар, съчатани с преустановяването на техните продажби, не биха обезпечили терапията на пациентите със заболяванията терминален стадий на бъбречна болест и други прояви на хронична бъбречна недостатъчност. Лекарствените продукти по т. 8 са жизненонеобходими за пациентите - нерегулярни доставки/забавяне или отказ от складовете на търговците на едро за тези лекарства биха компрометирали лечението и биха застрашили тяхното здраве и живот. След анализ на данните, вкл. тези от ИАЛ, съпоставими с тези за средномесечното потребление на лекарствените продукти от здравноосигурените лица, публикувани от НЗОК, се установи, че е налице риск от недостиг на пациентите с лекарствените продукти, посочени в т. 8. Необходимостта от незабавната мярка е установена след извършен задълбочен анализ на актуалната ситуация с наличността на лекарствата. С мярката ще се постигне навременно и адекватно осигуряване на достатъчно количество от тези лекарствени продукти за лечението на българските пациенти, ще се гарантира опазване на здравето им и подсигуряване на непрекъснатост на лекарствената им терапия.
13. He
14. He
15. He
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
