Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2025) 2174
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2025/0444/BG
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252174.HR
1. MSG 001 IND 2025 0444 BG HR 13-08-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0444/BG - C10P - Farmaceutski proizvodi
5. Nacrt odluke o zabrani izvoza određenih lijekova
6. Lijekovi
7.
8. U smislu članka 217.a stavka 3. Zakona o lijekovima za primjenu kod ljudi zabranjuje se izvoz lijekova NeoRecormon 2000 IU otopina za injekciju (6 667 IU/ml – 0,3 ml) x 6 napunjenih štrcaljki i NeoRecormon 3000 IU otopina za injekciju (10 000 IU/ml – 0,3 ml) x 6 napunjenih štrcaljki, koji su obuhvaćeni međunarodnim nezaštićenim nazivom (INN) Erythropoietin (Epoetin beta), (rekombinantni ljudski eritropoetin) i odobreni za uporabu u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove.
Zabrana ostaje na snazi do 15. veljače 2026.
9. Lijekovi NeoRecormon 2000 IU otopina za injekciju (6 667 IU/ml-0,3 ml) x 6 napunjenih štrcaljki i NeoRecormon 3000 IU otopina za injekciju (10 000 IU/ml-0,3 ml) x 6 napunjenih štrcaljki odobreni su za primjenu u zemlji u skladu s centraliziranim postupkom EU-a. Državni zavod za zdravstveno osiguranje (Zavod) pokriva troškove liječenja bugarskih državljana tim dvama lijekovima za sljedeće bolesti: N18.8 „Ostale kronične bolesti bubrega” i N18.0 „Bolesti bubrega u završnoj fazi”. Budući da se pri određivanju doze uzima u obzir razina hemoglobina, što podrazumijeva kontinuitet u lancu opskrbe, učestalost primjene proizvodâ u terapijskom dijagnostičkom algoritmu utvrđenom u „Zahtjevima Zavoda za liječenje kroničnog zatajenja bubrega prije početka dijalize kao oblika liječenja u ambulantnoj skrbi” može se razlikovati, od tri puta tjedno (za korektivno liječenje) do jedan do tri puta tjedno (u slučaju potpornog liječenja). Ministarstvo zdravstva zaprimilo je dopise ovlaštenog predstavnika nositeljâ odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove iz točke 8., u kojima je najavljena očekivana obustava prodaje u Bugarskoj lijekova NeoRecormon otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, INN Erythropoietin (Epoetin beta), zbog nepredviđenih okolnosti koje utječu na proizvodnju proizvoda. Ministarstvo zdravstva zatražilo je da bugarska Agencija za lijekove (Agencija) pravodobno provede provjeru trgovaca na veliko i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi provjerili dostupne količine lijekova, isporuke provedene od početka godine i planirane isporuke u zemlji u pogledu lijekova koji su obuhvaćeni INN-om Erythropoietin (Epoetin beta). Također su zatražene informacije o vremenskom razdoblju u kojem nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet isporučuju lijekove trgovcima na veliko u zemlji, kao i o planovima za buduće isporuke. Utvrđeno je da planirane isporuke za kolovoz nisu izvršene. Na temelju podataka koje je dostavila Agencija provedena je analiza potrošnje i dostupnosti navedenih proizvoda na farmaceutskom tržištu. Prema toj analizi, ukupna dostupnost lijeka NeoRecormon 2000 IU otopina za injekciju smanjila se za 355 pakiranja u razdoblju od približno dva mjeseca, što znatno, za više od 3,4 puta, premašuje prosječnu mjesečnu prodaju koju pokriva Državni zavod za zdravstveno osiguranje. Kad je riječ o lijeku NeoRecormon 3000 IU otopina za injekciju, opažen je silazni trend u broju bolesnika i, slijedom toga, pakiranja za koja je nadoknađen trošak, što bi također moglo biti posljedica otežanog pristupa bolesnika ovom proizvodu i povećane potražnje za alternativnim liječenjem. Ukupna dostupnost za razdoblje od približno dva mjeseca smanjila se za 500 paketa, što za više od 1,8 puta premašuje prosječnu mjesečnu prodaju koju je Državni zavod za zdravstveno osiguranje nadoknadio za razdoblje od početka godine. Ako se lijek ne izvozi iz zemlje i pod uvjetom da se zadrži trenutačna stopa potrošnje, raspoložive količine tog lijeka bile bi dovoljne za pokrivanje potreba bolesnikâ do sredine rujna ove godine (oko mjesec i pol). S obzirom na navedenu analizu i uzimajući u obzir činjenicu da će prodaja tih lijekova biti obustavljena do siječnja i veljače 2026., potrebno je zabraniti njihov izvoz. Kako proizlazi iz analize podataka, postoji visok rizik od nestašice lijekova iz točke 8. Izvozom lijekova narušila bi se ravnoteža između količina koje se isporučuju u zemlji i povećane potrebe za zadovoljavanjem potražnje. Navedenom zabranom izvoza postići će se ravnoteža između osiguravanja dovoljne količine za liječenje bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, zaštite njihova zdravlja i nekršenja prava gospodarskih subjekata na slobodno kretanje robe tijekom dugog vremenskog razdoblja. Trajanje zabrane i obuhvaćeni lijekovi utvrđeni su uz strogo poštovanje načela proporcionalnosti kako bi se zaštitilo zdravlje stanovništva i u skladu sa zabranom proizvoljne diskriminacije ili prikrivenog ograničavanja trgovine među državama članicama iz članka 36. Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
10. Upućivanja na temeljne tekstove: Nema glavnog teksta
11. Da
12. Nakon analize stanja na tržištu u pogledu dostupnosti lijekova iz točke 8. utvrđeno je da količine dostupne na bugarskom tržištu, u kombinaciji s obustavom njihove prodaje, neće biti dovoljne kako bi se pokrile potrebe za liječenjem bolesnikâ s terminalnom bolesti i drugim bolestima bubrega. Lijekovi iz točke 8. od životne su važnosti za bolesnike; nepravilne isporuke/kašnjenja ili odbijanje tih lijekova iz veleprodajnih skladišta ugrozili bi liječenje i doveli u opasnost njihovo zdravlje i život. Na temelju analize podataka, uključujući podatke bugarske Agencije za lijekove, usporedbom s podatcima o prosječnoj mjesečnoj potrošnji lijekova osiguranikâ koje je objavio Nacionalni zavod za zdravstveno osiguranje utvrđeno je da postoji poteškoća u opskrbi ljekarni i bolesnikâ lijekovima iz točke 8. Potreba za hitnom mjerom utvrđena je nakon temeljite analize trenutačne situacije u pogledu dostupnosti lijekova. Mjerom će se postići pravovremena i odgovarajuća opskrba dostatnim količinama tih lijekova za liječenje bugarskih bolesnika, čime će se osigurati zaštita njihova zdravlja i jamčiti kontinuitet njihova liječenja.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
