Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2025) 2174
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2025/0444/BG
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252174.LV
1. MSG 001 IND 2025 0444 BG LV 13-08-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0444/BG - C10P - Zāles
5. Projekts rīkojumam, ar ko aizliedz dažu zāļu eksportu
6. Zāles.
7.
8. Zāļu NeoRecormon, šķīdums injekcijām, 2000 sv (6667 sv/ml–0,3 ml) x 6 pilnšļirces un NeoRecormon, šķīdums injekcijām, 3000 sv (10000 sv/ml–0,3 ml) x 6 pilnšļirces, kas pieder starptautiskajam nepatentētajam nosaukumam (INN) Erythropoietin (beta epoetīns), (rekombinantais cilvēka eritropoetīns), ko atļauts lietot saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, eksports Likuma par zālēm cilvēku ārstēšanā 217.a panta 3. punkta izpratnē ir aizliegts.
Aizliegums ir spēkā līdz 2026. gada 15. februārim.
9. Zāles NeoRecormon, šķīdums injekcijām, 2000 sv (6667 sv/ml–0,3 ml) x 6 pilnšļirces un NeoRecormon, šķīdums injekcijām, 3000 sv (10000 sv/ml–0,3 ml) x 6 pilnšļirces,lietošanai valstī ir apstiprinātas saskaņā ar centralizētu ES procedūru. Bulgārijas iedzīvotāju ārstēšanu ar šiem diviem medikamentiem kompensē Valsts veselības apdrošināšanas fonds (VVAF) attiecībā uz šādām slimībām: N18.8 “Citas hroniskas nieru slimības” un N18.0 “Nieru slimība pēdējā stadijā”. Terapeitiski diagnostiskajā algoritmā, kas noteikts dokumentā “VVAF prasības hroniskas nieru mazspējas predialītiskai ārstēšanai ambulatorajā aprūpē”, paredzēto preparātu ievadīšanas biežums var svārstīties no 3 reizēm nedēļā (koriģējošas ārstēšanas gadījumā) līdz 1 līdz 3 reizēm nedēļā (uzturošas ārstēšanas gadījumā), jo, nosakot devu, ņem vērā hemoglobīna līmeni, kas savukārt nozīmē piegādes ķēdes nepārtrauktību. Veselības ministrijā (VM) tika saņemtas 8. punktā minēto zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (MAH) pilnvarotā pārstāvja vēstules, kurās paziņots par zāļu NeoRecormon šķīduma injekcijām pilnšļircē, INN Erythropoietin (beta epoetīns), paredzamo pārdošanas apturēšanu Bulgārijā neparedzētu apstākļu dēļ, kas ietekmē zāļu ražošanu. VM ir pieprasījusi, lai Bulgārijas Zāļu aģentūra (BZA) savlaicīgi pārbaudītu vairumtirgotāju un MAH rīcībā esošos pieejamos zāļu daudzumus, kopš gada sākuma veiktās piegādes un plānotās piegādes valstī attiecībā uz INN grupas zālēm: Erythropoietin (beta epoetīns). Tika pieprasīta arī informācija par intervālu, kādā reģistrācijas apliecības īpašnieks veic piegādes vairumtirgotājiem valstī, kā arī par plānotajām piegādēm. Tika konstatēts, ka augustā plānotās piegādes nav veiktas. Pamatojoties uz BZA sniegtajiem datiem, ir veikta analīze par norādīto zāļu patēriņu un pieejamību zāļu tirgū. Analīze liecina, ka zāļu NeoRecormon, šķīduma injekcijām 2000 SV, kopējā pieejamība apmēram 2 mēnešos ir samazinājusies par 355 iepakojumiem, kas ievērojami — vairāk nekā 3,4 reizes — pārsniedz mēneša vidējo pārdošanas apjomu, ko atlīdzina VVAF. Attiecībā uz zālēm NeoRecormon, šķīdums injekcijām, 3000 SV, ir novērota pacientu skaita un attiecīgi kompensējamo iepakojumu skaita samazināšanās tendence, kas varētu būt saistīta arī ar to, ka pacientiem ir apgrūtināta šo zāļu pieejamība un ir palielinājies pieprasījums pēc terapeitiskas alternatīvas. Kopējā pieejamība aptuveni 2 mēnešos ir samazinājusies par 500 iepakojumiem, kas vairāk nekā 1,8 reizes pārsniedz vidējo mēneša pārdošanas apjomu, ko VVAF atlīdzinājis kopš gada sākuma. Zāles no valsts neeksportējot un saglabājot pašreizējo patēriņa līmeni, šā produkta pieejamais daudzums būtu pietiekams, lai pacientu vajadzības nodrošinātu līdz šā gada septembra vidum (aptuveni pusotru mēnesi). Ņemot vērā šo analīzi un to, ka šo zāļu tirdzniecība tiks apturēta līdz 2026. gada janvārim un februārim, to eksports ir jāaizliedz. Ņemot vērā analizēto datus, pastāv augsts 8. punktā minēto zāļu trūkuma risks. Jebkāds zāļu eksports izjauktu līdzsvaru starp daudzumiem, kas piegādāti visā valstī, un pieaugošo vajadzību nodrošināt pieprasījumu. Ar minēto eksporta aizliegumu tiks panākts līdzsvars starp pietiekama daudzuma nodrošināšanu pacientu ar hronisku nieru mazspēju ārstēšanai, aizsargājot viņu veselību un ilgstoši nepārkāpjot uzņēmēju tiesības veikt preču brīvu apriti. Aizlieguma ilgums ir noteikts, stingri ievērojot proporcionalitātes principu, lai aizsargātu sabiedrības veselību, un ievērojot Līguma par Eiropas Savienības darbību 36. pantā minēto aizliegumu attiecībā uz patvaļīgu diskrimināciju vai slēptu ierobežošanu tirdzniecībā starp dalībvalstīm.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem: pamatdokumentu nav.
11. JĀ
12. Pēc tirgus situācijas analīzes attiecībā uz 8. punktā minēto zāļu pieejamību tika konstatēts, ka Bulgārijas tirgū pieejamie daudzumi, vienlaikus apturot to tirdzniecību, nenodrošinātu zāles, kas vajadzīgas pacientu ar nieru slimību pēdējā stadijā un citām nieru slimībām ārstēšanai. Šā panta 8. punktā minētās zāles ir vitāli svarīgas pacientiem — šo zāļu neregulāras piegādes / kavējumi vai atteikums no vairumtirgotāju noliktavām apdraudētu ārstēšanu un radītu risku viņu veselībai un dzīvībai. Pamatojoties uz VVAF publicēto datu, tostarp BZA datu, salīdzinot ar datiem par apdrošināto personu vidējo zāļu patēriņu mēnesī, analīzi, tika konstatēts, ka pastāv grūtības apgādāt pacientus ar 8. punktā minētajām zālēm. Pēc rūpīgas pašreizējās situācijas analīzes attiecībā uz zāļu pieejamību, tika konstatēts, ka ir vajadzīgs tūlītējs pasākums. Ar šo pasākumu tiks laikus un pienācīgi nodrošināts pietiekams daudzums minēto zāļu Bulgārijas pacientu ārstēšanai, tādējādi nodrošinot viņu veselības aizsardzību un viņu zāļu terapijas nepārtrauktību.
13. NĒ
14. Nē
15. Nē
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
