Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2025) 2174
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2025/0444/BG
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252174.SK
1. MSG 001 IND 2025 0444 BG SK 13-08-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0444/BG - C10P - Farmaceutické výrobky
5. Návrh nariadenia na zákaz vývozu určitých liekov
6. Lieky
7.
8. V zmysle článku 217a ods. 3 zákona o liekoch v humánnej medicíne sa zakazuje vývoz liekov Neorecormon, solution for injection, 2000 iu (6667 iu/ml - 0.3 ml) x 6 pre-filled syringes a Neorecormon, solution for injection, 3000 iu (10000 iu/ml - 0.3 ml) x 6 pre-filled syringes, patriacich pod medzinárodný nechránený názov (INN) Erythropoietin (Epoetin beta) (rekombinantný ľudský erytropoetín), ktoré sú povolené na použitie podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky.
Zákaz je v platnosti do 15. februára 2026.
9. Lieky Neorecormon, solution for injection, 2000 iu (6667 iu/ml - 0.3 ml) x 6 pre-filled syringes a Neorecormon, solution for injection, 3000 iu (10000 iu/ml - 0.3 ml) x 6 pre-filled syringes boli povolené na používanie v krajine na základe centralizovaného postupu EÚ. Liečbu bulharských občanov týmito dvoma liekmi uhrádza Národný fond zdravotného poistenia v prípade týchto ochorení: N18.8 „Iné chronické ochorenie obličiek“ a N18.0 „Ochorenie obličiek v konečnom štádiu“. Frekvencia podávania liekov v liečebno-diagnostickom algoritme stanovenom v dokumente „Požiadavky Národného fondu zdravotného poistenia na liečbu chronického zlyhania obličiek v preddialyzačnom období v ambulantnej starostlivosti" sa môže pohybovať od 3-krát týždenne (v prípade korekčnej liečby) do 1- až 3-krát týždenne (v prípade podpornej liečby), keďže pri určovaní dávky sa zohľadňuje hladina hemoglobínu, čo zase predpokladá kontinuitu v dodávateľskom reťazci. Na ministerstvo zdravotníctva boli doručené listy od splnomocneného zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh liekov uvedených v bode 8, v ktorých sa oznamuje očakávané pozastavenie predaja liekov NeoRecormon injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, INN Erythropoietin (Epoetin beta), v Bulharsku v dôsledku nepredvídaných okolností, ktoré ovplyvnili výrobu tohto lieku. Ministerstvo zdravotníctva požiadalo Bulharskú agentúru pre lieky, aby včas skontrolovala veľkoobchodníkov a držiteľa povolenia na uvedenie na trh s cieľom skontrolovať dostupné množstvá liekov, dodávky uskutočnené od začiatku roka a plánované dodávky v krajine, čo sa týka liekov patriacich pod INN: Erythropoietin (Epoetin beta). Zároveň boli vyžiadané informácie týkajúce sa intervalu, v ktorom držiteľ povolenia na uvedenie na trh realizuje dodávky veľkoobchodníkom v krajine, ako aj plány budúcich dodávok. Zistilo sa, že plánované dodávky na august neboli realizované. Na základe údajov, ktoré poskytla Bulharská agentúra pre lieky, sa vykonala analýza spotreby a dostupnosti uvedených liekov na farmaceutickom trhu. Podľa tejto analýzy sa celková dostupnosť lieku Neorecormon, Solution for injection, 2000 IU znížila o 355 balení za obdobie približne 2 mesiacov, čo výrazne prevyšuje – viac ako 3,4-násobne – priemerný mesačný predaj uhrádzaný Národným fondom zdravotného poistenia. Pokiaľ ide o liek Neorecormon, Solution for injection, 3000 IU, pozoruje sa klesajúci trend počtu pacientov, respektíve uhrádzaných balení, čo by mohlo byť tiež spôsobené tým, že sa zamedzil prístup pacientov k tomuto výrobku a zvýšil sa dopyt po terapeutickej alternatíve. Celková dostupnosť na obdobie približne dvoch mesiacov sa znížila o 500 balení, čo viac ako 1,8-násobne presahuje priemerný mesačný predaj uhradený Národným fondom zdravotného poistenia za obdobie od začiatku roka. Ak sa liek nebude z krajiny vyvážať a za predpokladu, že sa zachová súčasná miera spotreby, dostupné množstvá tohto lieku by stačili na pokrytie potrieb pacientov do polovice septembra tohto roka (približne na jeden a pol mesiaca). Vzhľadom na túto analýzu a na skutočnosť, že predaj týchto liekov bude pozastavený do januára a februára 2026, je potrebné zakázať ich vývoz. Podľa analýzy údajov existuje vysoké riziko nedostatku liekov uvedených v bode 8. Akýkoľvek vývoz liekov by narušil rovnováhu medzi množstvami dodávanými po celej krajine a zvýšenou potrebou uspokojiť dopyt. Uvedeným zákazom vývozu sa dosiahne rovnováha medzi zabezpečením dostatočného množstva na liečbu pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, ochranou ich zdravia a dlhodobým neporušovaním práva hospodárskych subjektov na voľný pohyb tovaru. Trvanie zákazu bolo stanovené v prísnom súlade so zásadou proporcionality s cieľom chrániť zdravie a v súlade so zákazom svojvoľnej diskriminácie alebo skrytého obmedzovania obchodu medzi členskými štátmi uvedeným v článku 36 ZFEÚ.
10. Odkazy na základné texty: Neexistuje žiadny základný text
11. Áno
12. Po analýze situácie na trhu, pokiaľ ide o dostupnosť liekov uvedených v bode 8, sa zistilo, že množstvá dostupné na bulharskom trhu v kombinácii s pozastavením ich predaja nepokryjú liečebné potreby pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu a iným chronickým ochorením obličiek. Lieky uvedené v odseku 8 sú pre pacientov životne dôležité – nepravidelné dodávky/meškania alebo odmietnutia týchto liekov zo skladov veľkoobchodníkov by ohrozili liečbu a ich zdravie a život. Na základe analýzy údajov, ktoré poskytla Bulharská agentúra pre lieky, porovnaných s údajmi o priemernej mesačnej spotrebe liekov poistencami, ktoré uverejnil Národný fond zdravotného poistenia, sa zistilo, že pacienti čelia riziku nedostatku liekov uvedených v bode 8. Potreba okamžitého opatrenia bola stanovená po dôkladnej analýze aktuálnej situácie s dostupnosťou liekov. Opatrením sa dosiahne včasné a primerané poskytnutie dostatočného množstva týchto liekov na liečbu bulharských pacientov, čím sa zabezpečí ochrana ich zdravia a zaistí kontinuita ich liečby.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
