Meddelande 001
Meddelande från kommissionen - TRIS/(2025) 2174
Direktiv (EU) 2015/1535
Anmälan: 2025/0444/BG
Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252174.SV
1. MSG 001 IND 2025 0444 BG SV 13-08-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0444/BG - C10P - Läkemedel
5. Utkast till förordning om förbud mot export av vissa läkemedel
6. Läkemedel
7.
8. Export i den mening som avses i artikel 217a.3 i lagen om humanläkemedel av läkemedlen Neorecormon, injektionsvätska, lösning, 2 000 iu (6667 iu/ml - 0,3 ml) x 6 förfyllda sprutor och Neorecormon, injektionsvätska, lösning, 3 000 iu (10 000 iu/ml - 0,3 ml) x 6 förfyllda sprutor med det internationella generiska namnet (INN) Erytropoietin (Epoetin beta), (rekombinant humant erytropoietin), som godkänts för användning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, ska vara förbjuden.
Förbudet ska gälla till och med den 15 februari 2026.
9. Läkemedlen Neorecormon, injektionsvätska, lösning, 2 000 iu (6 667 iu/ml–0,3 ml) x 6 förfyllda sprutor och Neorecormon, injektionsvätska, lösning, 3 000 iu (10 000 iu/ml–0,3 ml) x 6 förfyllda sprutor har godkänts för användning i landet efter ett centraliserat EU-förfarande. Behandlingen av bulgariska medborgare med dessa två läkemedel ersätts av den nationella sjukförsäkringsfonden (NHIF) för följande sjukdomar: N18.8 ”Andra kroniska njursjukdomar” och N18.0 ”Njursjukdom i slutstadiet”. Administreringsfrekvensen för produkterna i den terapeutiska diagnostiska algoritmen som anges i ”NHIF-kraven för predialytisk behandling av kronisk njursvikt inom öppenvården” kan variera mellan 3 gånger i veckan (för korrigerande behandling) och 1–3 gånger i veckan (vid stödjande behandling), eftersom hemoglobinhalten beaktas vid bestämningen av doseringen, vilket i sin tur innebär kontinuitet i leveranskedjan. Skrivelser från den auktoriserade representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning för de läkemedel som avses i punkt 8 mottogs av hälsoministeriet. I dessa meddelades det att försäljningen i Bulgarien av läkemedlen NeoRecormon injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, INN Erytropoietin (Epoetin beta) förväntas upphöra till följd av oförutsedda omständigheter som påverkar tillverkningen av produkten. Hälsoministeriet har begärt att den bulgariska läkemedelsmyndigheten i god tid genomför en kontroll av grossister och innehavare av godkännande för försäljning för att kontrollera tillgängliga mängder läkemedel, leveranser som gjorts sedan början av året och planerade leveranser i landet av läkemedel som tillhör INN: Erytropoietin (Epoetin beta). Information har också begärts om det intervall med vilket innehavaren av godkännandet för försäljning levererar till grossister i landet, samt planer för framtida leveranser. Det har fastställts att de planerade leveranserna för augusti inte har genomförts. På grundval av de uppgifter som lämnats av den bulgariska läkemedelsmyndigheten har en analys av konsumtionen och tillgängligheten av de angivna produkterna på läkemedelsmarknaden utförts. Enligt denna analys har den totala tillgången på läkemedlet Neorecormon, injektionsvätska, lösning, 2 000 IU minskat med 355 förpackningar under en period på cirka 2 månader, vilket avsevärt överstiger - mer än 3,4 gånger - den genomsnittliga månatliga försäljning som ersätts av NHIF. När det gäller läkemedlet NeoRecormon, lösning för injektion, 3 000 IU, konstateras det en nedåtgående trend i antalet patienter respektive ersättningsberättigade paket, vilket också kan bero på att patienternas tillgång till denna produkt har hindrats och efterfrågan på ett terapeutiskt alternativ har ökat. Den totala tillgängligheten för en period på cirka två månader har minskat med 500 paket, vilket överstiger den genomsnittliga månatliga försäljningen som ersätts av NHIF för perioden sedan årets början med mer än 1,8 gånger. Om läkemedlet inte exporteras från landet och förutsatt att den nuvarande konsumtionstakten bibehålls skulle de tillgängliga mängderna av detta läkemedel vara tillräckliga för att täcka patienternas behov senast i mitten av september i år (i cirka en och en halv månad). Mot bakgrund av denna analys, och med beaktande av att försäljningen av dessa läkemedel kommer att avbrytas fram till januari och februari 2026, är det nödvändigt att förbjuda export av dem. Enligt analysen av uppgifterna finns det en hög risk för brist på de läkemedel som avses i punkt 8. En eventuell export av läkemedlen skulle rubba balansen mellan de kvantiteter som tillhandahålls i hela landet och det ökade behovet av att tillgodose efterfrågan. Det angivna exportförbudet kommer att leda till en balans mellan att säkerställa tillräcklig kvantitet för behandling av patienter med kronisk njursvikt, att skydda deras hälsa och att inte inkräkta på de ekonomiska aktörernas rätt till fri rörlighet för varor under en lång tidsperiod. Förbudets varaktighet har fastställts i strikt överensstämmelse med proportionalitetsprincipen i syfte att skydda den allmänna hälsan och i enlighet med det förbud mot godtycklig diskriminering eller förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna som avses i artikel 36 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
10. Hänvisning till grundtexter: Det finns ingen huvudtext
11. Ja
12. Efter en analys av marknadssituationen när det gäller tillgången till de läkemedel som avses i punkt 8 fastställdes det att de mängder som finns tillgängliga på den bulgariska marknaden, i kombination med att deras försäljning tillfälligt avbröts, inte skulle täcka behandlingsbehoven för patienter med njursjukdom i slutstadiet och annan njursjukdom. De läkemedel som avses i punkt 8 är livsviktiga för patienterna, och oregelbundna leveranser/förseningar eller vägran att leverera dessa läkemedel från partihandlarnas lager skulle försämra patienternas behandling och äventyra deras hälsa och liv. På grundval av en analys av de uppgifter, däribland uppgifter som tillhandahålls av BDA, jämfört med de uppgifter om de försäkrades genomsnittliga månatliga läkemedelskonsumtion som offentliggjorts av NHIF, fastställdes det att patienter står inför en risk för utbudsbrist för de läkemedel som avses i punkt 8. Behovet av den omedelbara åtgärden fastställdes efter en grundlig analys av den nuvarande situationen med tillgången på läkemedel. Åtgärden kommer att leda till att tillräckliga mängder av dessa läkemedel tillhandahålls i tid för behandling av bulgariska patienter, vilket kommer att säkerställa deras hälsa och garantera kontinuiteten i deras läkemedelsbehandling.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
