Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2025) 2174
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2025/0444/BG
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252174.ET
1. MSG 001 IND 2025 0444 BG ET 13-08-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0444/BG - C10P - Farmaatsiatooted
5. Teatavate ravimite eksporti keelustava määruse eelnõu
6. Ravimid
7.
8. Inimmeditsiinis kasutatavate ravimite seaduse artikli 217a lõike 3 tähenduses on keelatud eksportida ravimeid Neorecormon, süstelahus, 2000 RÜ (6667 RÜ/ml - 0,3 ml) x 6 eeltäidetud süstalt, ja Neorecormon, süstelahus, 3000 RÜ (10000 RÜ/ml – 0,3 ml) x 6 eeltäidetud süstalt, mis kuuluvad rahvusvahelisse mittekaubanduslikku nimetusse (INN) kui erütropoetiin (epoetiin beeta), (rekombinantne inimese erütropoetiin), mida on lubatud kasutada vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet.
Keeld kehtib kuni 15. veebruarini 2026.
9. Ravimid Neorecormon, süstelahus, 2000 RÜ (6667 RÜ/ml – 0,3 ml) x 6 eeltäidetud süstalt, ja Neorecormon, süstelahus, 3000 RÜ (10 000 RÜ/ml – 0,3 ml) x 6 eeltäidetud süstalt, on riigis kasutamiseks heaks kiidetud ELi tsentraliseeritud menetluse alusel. Bulgaaria kodanike ravi nende kahe ravimiga hüvitab riiklik haigekassa järgmiste haiguste korral: N18.8 „Muu krooniline neeruhaigus“ ja N18.0 „Lõpp-staadiumis neeruhaigus“. Ravimite manustamise sagedus ravidiagnostika algoritmis, mis on sätestatud riikliku haigekassa nõuetes kroonilise neerupuudulikkuse predialüütilisele ravile ambulatoorses ravis, võib varieeruda 3 korda nädalas (korrigeeriva ravi korral) kuni 1–3 korda nädalas (toetava ravi korral), kuna annuse määramisel võetakse arvesse hemoglobiini taset, mis omakorda tähendab tarneahela järjepidevust. Tervishoiuministeerium (MoH) sai punktis 8 nimetatud ravimite müügiloa hoidja volitatud esindajalt (MAH) kirjad, milles teatati ravimi NeoRecormon süstelahuse (INN erütropoetiin (epoetiin beeta)) müügi eeldatavast peatamisest Bulgaarias toote tootmist mõjutavate ettenägematute asjaolude tõttu. Moh on taotlenud, et Bulgaaria ravimiamet (BDA) kontrolliks õigeaegselt hulgimüüjaid ja MAHi, et kontrollida ravimite saadaolevaid koguseid, alates aasta algusest tehtud tarneid ja kavandatavaid tarneid riigis seoses ravimitega, mis kuuluvad järgmise INN-nimetuse alla: erütropoetiin (epoetiin beeta). Samuti on nõutud teavet ajavahemiku kohta, mille jooksul müügiloa hoidja tarnib riigi hulgimüüjatele, ning tulevaste tarnekavade kohta. On kindlaks tehtud, et augustiks kavandatud tarneid ei ole teostatud. BDA esitatud andmete põhjal on tehtud analüüs nimetatud toodete tarbimise ja kättesaadavuse kohta farmaatsiaturul. Selle analüüsi kohaselt on ravimi Neorecormon süstelahus (2000 RÜ) üldine kättesaadavus vähenenud 355 pakendi võrra ligikaudu 2 kuu jooksul, mis ületab oluliselt – rohkem kui 3,4 korda – riikliku haigekassa hüvitatud keskmist igakuist müüki. Ravimi Neorecormon, süstelahus, 3000 RÜ puhul on täheldatud patsientide arvu ja vastavalt ka hüvitatud pakendite arvu vähenemist, mis võib olla tingitud ka sellest, et patsientide juurdepääs sellele ravimile on takistatud ja nõudlus alternatiivse ravi järele on suurenenud. Ligikaudu 2 kuu jooksul on kättesaadavus vähenenud 500 paki võrra, mis ületab riikliku haigekassa poolt alates aasta algusest hüvitatud keskmist igakuist müüki rohkem kui 1,8 korda. Kui ravimit riigist ei ekspordita ja praegune tarbimistempo säilib, oleks selle toote olemasolevad kogused piisavad patsientide vajaduste katmiseks selle aasta septembri keskpaigaks (umbes pooleteiseks kuuks). Seda analüüsi silmas pidades ja võttes arvesse asjaolu, et nende ravimite müük peatatakse kuni 2026. aasta jaanuari ja veebruarini, on vaja nende eksport keelata. Andmete analüüsi kohaselt on punktis 8 osutatud ravimite puuduse oht suur. Ravimite mis tahes eksport rikuks tasakaalu kogu riigis tarnitavate koguste ja suurenenud nõudluse rahuldamise vajaduse vahel. See ekspordikeeld loob tasakaalu kroonilise neerupuudulikkusega patsientide raviks piisava koguse tagamise, nende tervise kaitsmise ja ettevõtjate õiguse pikaajalisele kaupade vabale liikumisele mitterikkumise vahel. Keelu kestus on kindlaks määratud ranges kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega, et kaitsta üldist tervist, ning kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 36 sätestatud suvalise diskrimineerimise või liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piiramise keeluga.
10. Viited alustekstidele: Põhiteksti ei ole
11. Jah
12. Pärast punktis 8 nimetatud ravimite kättesaadavuse turuolukorra analüüsi tehti kindlaks, et Bulgaaria turul saadaolevad kogused koos nende müügi peatamisega ei kata lõppstaadiumis neeruhaigusega ja muude neeruhaigustega patsientide ravivajadusi. Punktis 8 nimetatud ravimid on patsientide jaoks üliolulised – nende ravimite ebakorrapärane tarnimine / tarne hilinemine või hulgimüüjate ladudest väljastamisest keeldumine seaks ohtu ravi ning ohustaks nende tervist ja elu. Andmete, sealhulgas BDA andmete analüüsi põhjal, mis on võrreldav riikliku haigekassa avaldatud andmetega kindlustatud isikute keskmise igakuise ravimite tarbimise kohta, leiti, et patsientidel on punktis 8 nimetatud ravimite puhul tarnepuudulikkuse oht. Vajadus viivitamatu meetme järele tehti kindlaks pärast ravimite kättesaadavusega seotud praeguse olukorra põhjalikku analüüsi. Meetmega tagatakse õigeaegselt ja piisavas koguses kõnealuste ravimite kättesaadavus Bulgaaria patsientide raviks, mis tagab nende tervise kaitse ja ravi järjepidevuse.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
