Mesaj 001
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2025) 2174
Directiva (UE) 2015/1535
Notificare: 2025/0444/BG
Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252174.RO
1. MSG 001 IND 2025 0444 BG RO 13-08-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0444/BG - C10P - Produse farmaceutice
5. Proiect de ordin privind interzicerea exportului anumitor medicamente
6. Medicamente
7.
8. Se interzice exportul, în sensul articolului 217a alineatul (3) din Legea privind medicamentele de uz uman, al medicamentelor Neorecormon, soluție injectabilă, 2000 UI (6667 UI/ml – 0,3 ml) x 6 seringi preumplute și Neorecormon, soluție injectabilă, 3000 UI (10000 UI/ml – 0,3 ml) x 6 seringi preumplute aparținând denumirii comune internaționale (DCI) Eritropoietină (Epoetin beta) (eritropoietină umană recombinantă), autorizate pentru utilizare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.
Interdicția este în vigoare până la 15 februarie 2026.
9. Medicamentele Neorecormon, soluție injectabilă, 2000 UI (6667 UI/ml–0,3 ml) x 6 seringi preumplute și Neorecormon, soluție injectabilă, 3000 UI (10000 UI/ml–0,3 ml) x 6 seringi preumplute au fost autorizate pentru utilizare în țară în urma unei proceduri centralizate la nivelul UE. Tratamentul cetățenilor bulgari cu aceste două medicamente este rambursat de Fondul național de asigurări de sănătate (NHIF) pentru următoarele boli: N18.8 „Alte boli renale cronice” și N18.0 „Boală renală în stadiu terminal”. Frecvența administrării produselor în algoritmul de diagnostic terapeutic stabilit în „Cerințele privind NHIF pentru tratamentul predialitic al insuficienței renale cronice în asistența medicală ambulatorie” poate varia între de trei ori pe săptămână (pentru tratamentul corectiv) și de 1-3 ori pe săptămână (în cazul tratamentului de susținere), doza fiind ajustată în funcție de nivelul hemoglobinei, ceea ce presupune continuitate în lanțul de aprovizionare cu medicamente. La Ministerul Sănătății (MS) au fost primite scrisori din partea reprezentantului autorizat al deținătorului autorizației de comercializare (MAH) pentru medicamentele menționate la punctul 8, prin care se anunța o suspendare preconizată a vânzărilor în Bulgaria a medicamentelor NeoRecormon soluție injectabilă în seringă preumplută, DCI Eritropoietină (Epoetină beta), ca urmare a unor circumstanțe neprevăzute care afectează producția produsului. MS a solicitat Agenției Bulgare pentru Medicamente (BDA) să efectueze un control în timp util asupra angrosiștilor și a deținătorului autorizației de comercializare pentru a verifica toate cantitățile disponibile de medicamente, livrările efectuate de la începutul anului și livrările planificate în țară în ceea ce privește medicamentele care aparțin denumirii comune internaționale: Eritropoietină (epoetină beta). De asemenea, au fost solicitate informații cu privire la intervalul la care deținătorul autorizației de comercializare livrează angrosiștilor din țară, precum și planurile pentru livrările viitoare. S-a stabilit că livrările planificate pentru luna august nu au fost efectuate. Pe baza datelor furnizate de BDA, a fost efectuată o analiză privind consumul și disponibilitatea produselor indicate pe piața farmaceutică. Potrivit acestei analize, disponibilitatea generală a medicamentului Neorecormon, soluție injectabilă, 2000 UI, a scăzut cu 355 de ambalaje pentru o perioadă de aproximativ două luni, ceea ce depășește în mod semnificativ – de peste 3,4 ori – vânzările lunare medii rambursate de Fondul național de asigurări sociale de sănătate. În ceea ce privește medicamentul NeoRecormon, soluție injectabilă, 3000 UI, se observă o tendință descendentă a numărului de pacienți și, respectiv, a pachetelor rambursate, ceea ce s-ar putea datora, de asemenea, faptului că accesul pacienților la acest produs a fost împiedicat, iar cererea pentru o alternativă terapeutică a crescut. Disponibilitatea totală pentru o perioadă de aproximativ două luni a scăzut cu 500 de pachete, ceea ce depășește de peste 1,8 ori media vânzărilor lunare rambursate de NHIF pentru perioada de la începutul anului. Dacă medicamentul nu ar fi exportat și s-ar menține actualul ritm de consum, cantitățile disponibile ar acoperi necesarul pacienților până la mijlocul lunii septembrie a acestui an (timp de aproximativ o lună și jumătate). Având în vedere analiza efectuată, precum și faptul că vânzările medicamentelor vor fi suspendate până în ianuarie și februarie 2026, se impune necesitatea emiterii unei interdicții de export. Din analiza datelor reiese că există un risc ridicat de deficit al medicamentelor menționate la punctul 8. Orice export de medicamente ar perturba echilibrul între cantitățile furnizate în întreaga țară și nevoia crescută de a satisface cererea. Interdicția de export indicată va avea ca rezultat un echilibru între asigurarea unei cantități suficiente pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală cronică, protejarea sănătății acestora și neîncălcarea dreptului operatorilor economici de a efectua libera circulație a mărfurilor pentru o perioadă lungă de timp. Durata interdicției a fost stabilită cu respectarea strictă a principiului proporționalității cu scopul de a proteja sănătatea populației și cu respectarea interdicției discriminării arbitrare sau a restricțiilor disimulate în comerțul dintre statele membre, menționată la articolul 36 din TFUE.
10. Trimiteri la textele de bază: Nu există texte de bază
11. Da
12. În urma unei analize a situației pieței în ceea ce privește disponibilitatea medicamentelor menționate la punctul 8, s-a stabilit că cantitățile disponibile pe piața bulgară, combinate cu suspendarea vânzărilor acestora, nu ar acoperi nevoile de tratament ale pacienților cu insuficiență renală în stadiu terminal și alte boli renale. Medicamentele menționate la punctul 8 sunt vitale pentru pacienți – livrările/întârzierile neregulate sau refuzul acestor medicamente de la angrosiști ar compromite tratamentul și le-ar pune în pericol sănătatea și viața. Pe baza unei analize a datelor, inclusiv a celor furnizate de BDA, comparativ cu datele privind consumul mediu lunar de medicamente al persoanelor asigurate, publicate de NHIF, s-a constatat că pacienții se confruntă cu un risc de deficit de aprovizionare cu medicamentele menționate la punctul 8. Necesitatea măsurii imediate a fost stabilită în urma unei analize aprofundate a situației actuale în ceea ce privește disponibilitatea medicamentelor. Măsura va asigura furnizarea la timp și în mod adecvat a unor cantități suficiente de astfel de medicamente pentru tratamentul pacienților bulgari, ceea ce va asigura protecția sănătății acestora și va garanta continuitatea tratamentului lor medicamentos.
13. Nu
14. Nu
15. Nu
16.
Aspect TBT: Nu
Aspect SPS: Nu
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
