Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2025) 2862
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2025/0595/HU
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252862.EL
1. MSG 001 IND 2025 0595 HU EL 13-10-2025 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály
H-1014 Budapest I., Szentháromság tér 6.
E-mail: gyogyszerv@bm.gov.hu
4. 2025/0595/HU - C00P - Φαρμακευτικά προϊόντα και καλλυντικά
5. Τροποποίηση του διατάγματος BM αριθ. 78/2022 της 28ης Δεκεμβρίου του Υπουργείου Εσωτερικών σχετικά με τις ελεγχόμενες ουσίες
6. 10 μεμονωμένες νέες ψυχοδραστικές ουσίες
7.
8. Οι 10 μεμονωμένες νέες ψυχοδραστικές ουσίες (N4-Ph-alfa-PVP, O-2172, σπιροχλωρφίνη, 5,6-διχλωρο-δεσμεθυλοχλωρφίνη, μεθιοδόνη, HHC-C9, οξικό HHCH-O-άλας, 1’-αιθυλο-HHC, βουτανοϊκό δέλτα-9-THCP-O-άλας, ριλμαζολάμη), οι οποίες πρέπει να συμπεριληφθούν στον κατάλογο του παραρτήματος 3 του διατάγματος BM αριθ. 78/2022 του Υπουργείου Εσωτερικών, της 28ης Δεκεμβρίου, για τις ελεγχόμενες ουσίες, δεν θα είναι διαθέσιμες για ελεύθερη κυκλοφορία στην Ουγγαρία και όλες οι δραστηριότητες που αφορούν τη χρήση τους θα υπόκεινται σε καταχώριση από τις αρχές. Ως εκ τούτου, οι κίνδυνοι για την υγεία θα μειωθούν, καθώς θα καταστεί πιο δύσκολο για τους χρήστες ουσιών να αποκτήσουν πρόσβαση σε αυτές τις ουσίες.
9. Ο νόμος XCV του 2005 για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για την τροποποίηση άλλων κανονισμών σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα (στο εξής: νόμος περί φαρμάκων), στο άρθρο 15/B παράγραφος 1, ορίζει ότι μια ουσία ή μια ομάδα ενώσεων είναι δυνατό να ταξινομηθεί ως νέα ψυχοδραστική ουσία κατόπιν προηγούμενης επαγγελματικής αξιολόγησης.
Σύμφωνα με το άρθρο 15/B παράγραφος 3 του νόμου για τα φάρμακα, η εν λόγω προκαταρκτική επαγγελματική αξιολόγηση θα πρέπει να επαληθεύει ότι, όσον αφορά τη δεδομένη ουσία ή ομάδα ενώσεων, οι ουγγρικές αρχές και τα εξειδικευμένα ιδρύματα δεν γνωρίζουν καμία πληροφορία
α) που να υποδεικνύει τη φαρμακευτική χρήση της ουσίας ή της ομάδας ενώσεων, και
β) που να αποκλείει το ενδεχόμενο η εν λόγω ουσία ή ομάδα ενώσεων να συνιστά παρόμοια απειλή για τη δημόσια υγεία με εκείνη που αποδίδεται στα φάρμακα ή στις ουσίες που απαριθμούνται στους καταλόγους 1 και 2 των ψυχοτρόπων ουσιών στο παράρτημα 2 του διατάγματος του υπουργού Υγείας για τις ελεγχόμενες ουσίες.
Σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 4α του κυβερνητικού διατάγματος αριθ. 66/2012, της 2ας Απριλίου, σχετικά με τις αδειοδοτημένες δραστηριότητες που σχετίζονται με ναρκωτικές και ψυχοτρόπες ουσίες, καθώς και νέες ψυχοτρόπες ουσίες, συμπεριλαμβανομένης της καταχώρισης και της τροποποίησης της καταχώρισης των ουσιών αυτών (στο εξής: κυβερνητικό διάταγμα), καθήκον του εθνικού σημείου επαφής για τα ναρκωτικά είναι να παρακολουθεί, σε μηνιαία βάση, τον κατάλογο των ύποπτων νέων ψυχοτρόπων ουσιών που κυκλοφορούν στο εξωτερικό, στο πλαίσιο της ανταλλαγής πληροφοριών. Στο πλαίσιο αυτό, βρέθηκαν 10 νέες ουσίες που περιλαμβάνονται στο Ευρωπαϊκό Σύστημα Έγκαιρης Προειδοποίησης (EUDA Early Warning System), αλλά δεν υπόκεινται σε έλεγχο στην Ουγγαρία.
Σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 4 στοιχεία γ) και 4α) του κυβερνητικού διατάγματος, το εθνικό σημείο επαφής για τα ναρκωτικά επικοινώνησε με το Εθνικό Κέντρο Δημόσιας Υγείας και Φαρμακευτικής (NNGYK) και το Εθνικό Γραφείο Ασφάλειας της Τροφικής Αλυσίδας (NÉBIH) σε σχέση με τις προαναφερόμενες 10 ουσίες, προκειμένου να επαληθεύσει εάν πληρούνται οι όροι που ορίζονται στις διατάξεις του άρθρου 15/B παράγραφος 3 του νόμου περί φαρμάκων. Το εθνικό σημείο επαφής για τα ναρκωτικά βάσει των απαντήσεων των NNGYK και NÉBIH, καθώς και βάσει της δικής του περαιτέρω έρευνας, συμπέρανε ότι υπάρχει υποψία κατάχρησης των ουσιών αυτών και διάθεσής τους στη μαύρη αγορά, γεγονός που δικαιολογεί την ταξινόμησή τους ως νέες ψυχοδραστικές ουσίες.
Κατά συνέπεια, 10 μεμονωμένες νέες ψυχοδραστικές ουσίες προστίθενται στον κατάλογο του παραρτήματος 3 του διατάγματος.
10. Παραπομπές σε βασικά κείμενα: 2025/0348/HU
Τα βασικά κείμενα έχουν αποτελέσει αντικείμενο προηγούμενης γνωστοποίησης:
2025/0348/HU
11. Ναι
12. Η επείγουσα κοινοποίηση των τροποποιήσεων του καταλόγου στο παράρτημα 3 του διατάγματος δικαιολογείται τόσο για λόγους δημόσιας υγείας όσο και για λόγους δημόσιας ασφάλειας. Όσο οι 10 σχετικές ουσίες δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο, οι ουγγρικές αρχές δεν εξουσιοδοτούνται, βάσει νόμου, να παρέμβουν και δεν είναι σε θέση να αποτρέψουν το ενδεχόμενο αυτές οι ουσίες με απρόβλεπτες επιπτώσεις να προκαλέσουν νέα θύματα. Η συμπερίληψη στον κατάλογο απαιτεί αρκετούς μήνες διαδικασίας. Αυτό επιτρέπει στους διανομείς να διαθέτουν αυτές τις ουσίες στους καταναλωτές χωρίς να τιμωρούνται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Η έγκαιρη έναρξη ισχύος της τροποποίησης θα μπορούσε να διασφαλίσει οι ουγγρικές αρχές έχουν πράγματι δυνατότητα αντίδρασης σε πραγματικό χρόνο, εάν εμφανιστεί μια νέα ψυχοδραστικής ουσία που ήδη υπάρχει σε άλλο κράτος μέλος, αντί οι εν λόγω αρχές να καταφεύγουν στο εργαλείο της παρακολούθησης των αλλαγών στην προσφορά παράνομων ουσιών στην αγορά, γεγονός που θα ανάγκαζε τη χώρα να επιτρέπει τη διάθεση τέτοιων ουσιών στην αγορά χωρίς ποινική δίωξη, ελλείψει της απαραίτητης νομικής απαγόρευσης. Η πρόσφατη εμπειρία έχει δείξει ότι οποιαδήποτε νέα ψυχοδραστική ουσία εμφανίζεται σε κάποιο κράτος μέλος δεν αργεί να φθάσει και στην Ουγγαρία.
Οποιαδήποτε καθυστέρηση σε αυτό το θέμα ενέχει τον κίνδυνο περισσότεροι νέοι να πέσουν θύματα αυτών των νέων ψυχοδραστικών ουσιών.
Από την εμπειρία μας καταδεικνύεται ότι οι ουσίες αυτές μπορεί να είναι ακόμη πιο επικίνδυνες για τους καταναλωτές σε σχέση με τις παραδοσιακές ναρκωτικές ουσίες ή τις νέες ψυχοδραστικές ουσίες που είχαν εμφανιστεί στο παρελθόν, δεδομένου ότι ο μηχανισμός δράσης και οι επιπτώσεις τους είναι απρόβλεπτες.
13. Όχι
14. Όχι
15. Ναι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
