Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2025) 2862
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2025/0595/HU
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252862.BG
1. MSG 001 IND 2025 0595 HU BG 13-10-2025 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály
H-1014 Budapest I., Szentháromság tér 6.
E-mail: gyogyszerv@bm.gov.hu
4. 2025/0595/HU - C00P - Фармацевтични и козметични продукти
5. Изменение на BM Указ № 78/2022 от 28 декември на министерството на вътрешните работи относно контролираните вещества
6. 10 отделни нови психоактивни вещества
7.
8. 10-те отделни нови психоактивни вещества (N4-Ph-алфа-PVP, O-2172, спирохлорфин, 5,6-дихлоро десметилхлорфин, метиодон, HHC-C9, HHCH-O-ацетат, 1’-етил-HHC, делта-9-THCP-O-бутаноат, рилмазолам), които следва да бъдат включени в списъка в приложение 3 към Указ № 78/2022 на министерството на вътрешните работи от 28 декември относно контролираните вещества, няма да бъдат на разположение за свободно обращение в Унгария и всички дейности, свързани с тяхната употреба, ще подлежат на регистрация от органите. Поради гореизложеното рисковете за здравето ще бъдат намалени, тъй като за потребителите на вещества ще бъде по-трудно да получат достъп до тези вещества.
9. Със Закон XCV от 2005 г. за лекарствените продукти за хуманна употреба и за изменение на други наредби, свързани с лекарствените продукти (наричан по-нататък „Закон за лекарствата“), се предвижда, че дадено вещество или група съединения могат да бъдат класифицирани като ново психоактивно вещество след предварителна професионална оценка.
Съгласно член 15/Б, параграф 3 от Закона за лекарствата, тази предварителна професионална оценка трябва да удостовери, че по отношение на даденото вещество или група съединения унгарските органи и експертни институции не разполагат с информация,
а) която да показва фармацевтична употреба на веществото или групата съединения; и
б) която изключва възможността това вещество или група съединения да представляват заплаха за общественото здраве, подобна на тази, която се приписва на лекарствата или веществата, посочени в списъци 1 и 2 на психотропните вещества в приложение 2 към Указа на министъра на здравеопазването относно контролираните вещества.
Съгласно член 27, параграф 4а от Указ № 66/2012 на правителството от 2 април относно лицензираните дейности с наркотични и психотропни вещества, както и с нови психотропни вещества, включително включването в списъка и изменението на списъка на тези вещества (наричан по-нататък „Указ на правителството“), задача на Националното координационно звено по наркотичните вещества е да следи ежемесечно списъка на предполагаемите нови психоактивни вещества в обращение в чужбина в рамките на обмена на информация. В този контекст бяха открити 20 нови вещества, които са включени в Европейската система за ранно предупреждение (системата на Агенцията на Европейския съюз по наркотиците (EUDA) за ранно предупреждение), но които не подлежат на контрол в Унгария.
В съответствие с член 27, параграф 4, буква в) и член 27, параграф 4a от Указа на правителството, Националното координационно звено по наркотичните вещества се свърза с Националния център за обществено здраве и фармация (NNGYK) и Националната служба за безопасност на хранителната верига (NÉBIH) във връзка с горепосочените 10 вещества, за да провери дали са изпълнени условията, посочени в разпоредбите на член 15/Б, параграф 3 от Закона за лекарствата. Въз основа на отговорите на NNGYK и NÉBIH, както и на собственото си по-нататъшно разследване, Националното координационно звено по наркотичните вещества стигна до заключението, че има съмнения, че с тези вещества се злоупотребява и че те се предлагат на черния пазар, с което се обосновава класифицирането им като нови психоактивни вещества.
Съответно в списъка в приложение 3 към Указа се добавят 10 отделни нови психоактивни вещества.
10. Препратки към основни текстове: 2025/0348/HU
Основните текстове са изпратени с по-ранна нотификация:
2025/0348/HU
11. Да
12. Уведомяването за измененията в списъка в приложение 3 към указа е неотложно и обосновано както от съображения, свързани с общественото здраве, така и от съображения за обществена сигурност. Докато въпросните 20 съединения не бъдат включени в списъка, унгарските органи не са оправомощени съгласно националното право да се намесват и да предотвратяват нови жертви на такива вещества, чието действие е непредсказуемо. Включването в списъка е свързано с процедура, продължаваща няколко месеца. Това позволява на дистрибуторите да продават безнаказано тези вещества на потребителите през този период.
Бързото влизане в сила на изменението би могло да осигури реална възможност за реакция в реално време от страна на органите, когато в Унгария се появи ново психоактивно вещество, което вече е налично в друга държава членка, вместо да се прибягва до инструмента за проследяване на промените в предлагането на пазара на незаконни вещества, което би могло да принуди държавата да разреши пускането на пазара на такива вещества без наказателно преследване при липсата на необходимата законова забрана. Неотдавнашният опит показа, че не след дълго всяко ново психоактивно вещество, появило се в дадена държава членка, достига и до Унгария.
При всяко забавяне на този въпрос съществува риск все повече млади хора да станат жертва на тези нови психоактивни вещества.
Опитът ни показва, че тези вещества са, ако е възможно, дори по-опасни за потребителите от традиционните наркотици или новите психоактивни вещества, появили се в миналото, тъй като механизмът им на действие и последиците от него са непредсказуеми.
13. Не
14. He
15. Да
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
