Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2025) 2862
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2025/0595/HU
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252862.ET
1. MSG 001 IND 2025 0595 HU ET 13-10-2025 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály
H-1014 Budapest I., Szentháromság tér 6.
E-mail: gyogyszerv@bm.gov.hu
4. 2025/0595/HU - C00P - Farmaatsiatooted ja kosmeetikatooted
5. Siseministeeriumi 28. detsembri 2022. aasta määruse nr 78/2022 (kontrollitavate ainete kohta) muutmine
6. 10 uut psühhoaktiivset ainet
7.
8. 10 uut psühhoaktiivset ainet (N4-Ph-alfa-PVP, O-2172, spiroklorfiin, 5,6-diklorodesmetüülkloorfiin, metodoon, HHC-C9, HHCH-O-atsetaat, 1’-etüül-HHC, delta-9-THCP-O-butanoaat, rilmasolaam), mis lisatakse siseministeeriumi 28. detsembri 2022. aasta kontrollitavate ainete määruse nr 78/2022 lisa 3 loetellu, ei ole Ungaris vabas ringluses ning kõik nende ainetega seotud tegevused kuuluvad ametis registreerimisele. Nimetatud meetme mõjul vähenevad terviseriskid, kuna aine kasutajatel on raskem neile ainetele juurde pääseda.
9. Vastavalt 2005. aasta seaduse XCV (inimtervishoius kasutatavate ravimite ja teiste ravimite turgu reguleerivate seaduste muudatuste kohta) (edaspidi „ravimiseadus“) artikli 15/B lõikele 1 võib iga ainet või ühendite rühma klassifitseerida eelneva eksperdihinnangu alusel uueks psühhoaktiivseks aineks.
Ravimiseaduse artikli 15/B lõike 3 kohaselt peaks selline kutsealane eelhindamine kontrollima, et Ungari ametiasutused ja ekspertasutused ei ole konkreetse aine või ühendite rühma kohta teadlikud teabest,
a) mis näitab aine või ühendite rühma farmatseutilist kasutust ja
b) mis välistab võimaluse, et see aine või ühendite rühm kujutab endast samasugust ohtu rahvatervisele kui see, mida omistatakse tervishoiuministri määruse kontrollitavate ainete kohta) 2. lisas esitatud psühhotroopsete ainete loetelus 1 ja 2 nimetatud ravimitele või ainetele.
Vastavalt valitsuse 2. aprilli 2012. aasta määruse nr 66/2012 (mis käsitleb litsentseeritud tegevust narkootiliste ja psühhotroopsete ainetega ning uute psühhotroopsete ainetega, sealhulgas nende ainete loetellu kandmist ja loetelu muutmist) artikli 27 lõikele 4a (edaspidi „Valitsuse määrus”), on riikliku narkootikumide kontaktpunkti ülesanne jälgida igakuuliselt välismaal ringlevate kahtlustatavate uute psühhoaktiivsete ainete nimekirja teabevahetuse raames. Sellega seoses leiti 10 uut ainet, mis sisalduvad Euroopa varajase hoiatamise süsteemis (EUDA varajase hoiatamise süsteem), kuid mille suhtes Ungaris kontrollimeetmed puuduvad.
Vastavalt valitsuse määruse artikli 27 lõike 4 punktile c ja lõikele 4a võttis riiklik ravimikeskus seoses eespool nimetatud 10 ainega ühendust riikliku rahvatervise ja farmaatsia keskuse (NNGYK) ja riikliku toiduahela ohutuse ametiga (NÉBIH), et kontrollida, kas ravimiseaduse artikli 15/B lõikes 3 sätestatud tingimused on täidetud. Tuginedes NNGYK ja NÉBIHi vastustele ning oma edasisele uurimisele, jõudis riiklik ravimikeskus järeldusele, et nende ainete puhul on alust kahtlustada kuritarvitamist ja mustal turul müümist, mis õigustab nende klassifitseerimist uuteks psühhoaktiivseteks aineteks.
Seega lisatakse määruse 3. lisas esitatud loetellu 10 uut psühhoaktiivset ainet.
10. Viited alustekstidele: 2025/0348/HU
Viidatud õigusaktide tekstid on edastatud eelneva teavitamise raames:
2025/0348/HU
11. Jah
12. Dekreedi 3. lisa loetelu muudatustest kiire teatamine on õigustatud nii rahvatervise kui ka avaliku julgeoleku seisukohast. Kuni 10 asjaomast ühendit ei ole nimekirja kantud, ei ole Ungari ametiasutustel siseriikliku õiguse kohaselt lubatud sekkuda ja nad ei saa ära hoida võimalikke inimohvreid, mis on tingitud nendest ettearvamatu mõjuga ainetest. Nimekirja kandmisega kaasneb mitu kuud kestev menetlus. Sel perioodil võivad turustajad müüa neid aineid tarbijatele karistamatult.
Muudatuse kiire jõustamine võib tagada ametiasutustele võimaluse reageerida kohe, kui Ungarisse ilmub uus psühhoaktiivne aine, mis on juba mõnes teises liikmesriigis liikvel, selle asemel, et kasutada ebaseaduslike ainete turupakkumise muutuste jälgimise vahendit, mis võib sundida riiki lubama selliste ainete turustamist ilma süüdistust esitamata, sest puudub vajalik seaduslik keeld. Hiljutised kogemused on näidanud, et mis tahes liikmesriigis avastatud uued psühhoaktiivsed ained jõuavad õige pea ka Ungarisse.
Igasugune viivitamine kätkeb endas ohtu, et rohkem noori võib langeda nende uute psühhoaktiivsete ainete ohvriks.
Meie kogemused näitavad, et need ained on tarbijatele kättesaadavuse korral veelgi ohtlikumad kui traditsioonilised või varasemalt leitud uued psühhoaktiivsed ained, sest nende toimemehhanism ja tagajärjed on ettearvamatud.
13. Ei
14. Ei
15. Jah
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
