Message 001
Communication de la Commission - TRIS/(2025) 2862
Directive (UE) 2015/1535
Notification: 2025/0595/HU
Notification d’un projet de texte d’un État membre
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252862.FR
1. MSG 001 IND 2025 0595 HU FR 13-10-2025 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály
H-1014 Budapest I., Szentháromság tér 6.
E-mail: gyogyszerv@bm.gov.hu
4. 2025/0595/HU - C00P - Produits pharmaceutiques et cosmétiques
5. Modification du décret BM n° 78/2022 du 28 décembre du ministère de l’intérieur relatif aux substances réglementées
6. 10 nouvelles substances psychoactives individuelles
7.
8. Les 10 nouvelles substances psychoactives individuelles (N4-Ph-alfa-PVP, O-2172, spirochlorphine, 5,6-dichloro desmethylchlorphine, méthiodone, HHC-C9, HHCH-O-acétate, 1’-éthyl-HHC, delta-9-THCP-O-butanoate, rilmazolam), qui doivent être inscrites à la liste figurant à l’annexe 3 du décret n° 78/2022 du 28 décembre du ministère de l’Intérieur relatif aux substances contrôlées, ne pourront pas être mises en libre circulation en Hongrie et toutes les activités impliquant leur utilisation seront soumises à enregistrement auprès des autorités. En raison de ce qui précède, les risques pour la santé seront réduits, car il sera plus difficile pour les utilisateurs de substances d’avoir accès à ces substances.
9. Dans la loi XCV de 2005 sur les médicaments à usage humain et sur la modification d’autres règlements relatifs aux médicaments (ci-après dénommée « loi sur les médicaments »), l’article 15/B, paragraphe 1, stipule qu’une substance ou un groupe de composés peut être classé comme nouvelle substance psychoactive après une évaluation professionnelle préliminaire.
Conformément à l’article 15/B, paragraphe 3, de la loi sur les médicaments, cette évaluation professionnelle préliminaire devrait vérifier que, concernant la substance ou le groupe de composés donnés, les autorités hongroises et les institutions spécialisées n’ont connaissance d’aucune information :
a) qui indiquerait l’usage pharmaceutique de la substance ou du groupe de composés, et
b) excluant la possibilité que cette substance ou ce groupe de composés présente un danger pour la santé publique similaire à celui attribué aux drogues ou aux substances mentionnées dans les listes 1 et 2 de l’annexe 2 du décret du ministre de la santé relatif aux substances contrôlées.
Conformément à l’article 27, paragraphe 4a, du décret gouvernemental n° 66/2012 du 2 avril 2012 relatif aux activités autorisées liées aux stupéfiants, aux substances psychotropes ainsi qu’aux nouvelles substances psychotropes, y compris l’inscription et la modification de l’inscription de ces substances (ci-après dénommé : « décret gouvernemental »), il incombe au point focal national sur les drogues de surveiller, sur une base mensuelle, la liste des nouvelles substances psychoactives soupçonnées d’être en circulation à l’étranger, dans le cadre de l’échange d’informations. Dans ce contexte, 20 nouvelles substances ont été trouvées et sont incluses dans le système d’alerte précoce de l’UE (système d’alerte précoce de l’EUDA) mais ne sont pas soumises à un contrôle en Hongrie.
Conformément à l’article 27, paragraphe 4, point c) et paragraphe 4 bis, du décret gouvernemental, le centre national des stupéfiants a contacté l’institut national de santé publique et de pharmacie (NNGYK) et le bureau national de sécurité de la chaîne alimentaire (NÉBIH) au sujet des 17 substances mentionnées ci-dessus, afin de vérifier si les conditions spécifiées dans les dispositions de l’article 15/B, point 3) de la loi sur les médicaments sont remplies. Sur la base des réponses du NNGYK et du NÉBIH, ainsi que de sa propre enquête plus approfondie, le Centre national des stupéfiants a conclu que ces substances sont soupçonnées d’être utilisées à mauvais escient et d’être vendues sur le marché noir, ce qui justifie leur classification en tant que nouvelles substances psychoactives.
En conséquence, 10 nouvelles substances psychoactives uniques sont ajoutées à la liste figurant à l’annexe 3 du décret.
10. Références aux textes de référence: 2025/0348/HU
Les textes de référence ont été envoyés dans le cadre d’une précédente notification :
2025/0348/HU
11. Oui
12. La notification des amendements de la liste figurant à l’annexe 3 du décret se justifie d’urgence pour des raisons de santé et de sécurité publiques. Tant que les 20 composés concernés ne sont pas inscrits sur la liste, les autorités hongroises ne sont pas autorisées par la loi à intervenir et ne peuvent empêcher ces substances aux effets imprévisibles de faire de nouvelles victimes. L’inscription sur la liste implique plusieurs mois de procédure. Ceci permet aux distributeurs de vendre ces substances en toute impunité aux consommateurs pendant cette période.
L’entrée en vigueur rapide de la modification pourrait garantir qu’il existe une véritable chance de réagir en temps réel au nom des autorités dès qu’une nouvelle substance psychoactive déjà présente dans un autre État membre apparaît en Hongrie au lieu de recourir à l’outil de suivi de l’évolution de l’offre de substances illégales sur le marché, ce qui pourrait obliger le pays à autoriser la commercialisation de ces substances sans poursuites en l’absence de l’interdiction légale nécessaire. En effet, l’expérience récente a montré qu’il ne faut pas longtemps pour qu’une nouvelle substance psychoactive apparaissant dans un État membre, atteigne également la Hongrie.
Tout retard dans ce domaine risque de voir davantage de jeunes tomber victimes de ces nouvelles substances psychoactives.
Notre expérience montre que ces substances sont, si cela est possible, encore plus dangereuses pour les consommateurs que les drogues traditionnelles ou les nouvelles substances psychoactives qui sont apparues dans le passé, car leur mécanisme d’action et ses conséquences sont imprévisibles.
13. Non
14. Non
15. Oui
16.
Aspect OTC: Non
Aspects SPS: Non
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Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
