Meddelande 001
Meddelande från kommissionen - TRIS/(2025) 2862
Direktiv (EU) 2015/1535
Anmälan: 2025/0595/HU
Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252862.SV
1. MSG 001 IND 2025 0595 HU SV 13-10-2025 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály
H-1014 Budapest I., Szentháromság tér 6.
E-mail: gyogyszerv@bm.gov.hu
4. 2025/0595/HU - C00P - Läkemedel och kosmetika
5. Ändring av inrikesministeriets dekret nr 78/2022 av den 28 december om kontrollerade ämnen
6. 10 enskilda nya psykoaktiva ämnen
7.
8. De 10 enskilda nya psykoaktiva ämnena (N4-Ph-alfa-PVP, O-2172, spiroklorfin, 5,6-diklor desmetylklorfin, metiodon, HHC-C9, HHCH-O-acetat, 1’-etyl-HHC, delta-9-THCP-O-butanoat, rilmazolam), som ska införas i förteckningen i bilaga 3 till inrikesministeriets dekret nr 78/2022 av den 28 december om kontrollerade ämnen, kommer inte att vara tillgängliga för fri omsättning i Ungern och all verksamhet som inbegriper deras användning kommer att vara föremål för registrering av myndigheterna. Till följd av ovanstående kommer hälsoriskerna att minskas, eftersom det kommer att vara svårare för missbrukare att få tillgång till dessa ämnen.
9. I lag XCV från 2005 om humanläkemedel och om ändring av andra läkemedelsföreskrifter (nedan kallad ”läkemedelslagen”) föreskrivs i avsnitt 15/B.1 att ett ämne eller en grupp av föreningar kan klassificeras som ett nytt psykoaktivt ämne efter en preliminär fackmannamässig utvärdering.
Enligt avsnitt 15/B.3 i läkemedelslagen ska en sådan preliminär fackmannamässig utvärdering kontrollera att de ungerska myndigheterna och expertinstitutionerna inte känner till någon information om det aktuella ämnet eller om gruppen av föreningar
a) som skulle tyda på ämnets eller gruppen av föreningars farmaceutiska användning, och
b) som utesluter möjligheten att detta ämne eller denna grupp av föreningar utgör ett liknande hot mot folkhälsan som det som tillskrivs narkotika eller de ämnen som anges i förteckningarna 1 och 2 över psykotropa ämnen i bilaga 2 till hälsoministerns dekret om kontrollerade ämnen.
I enlighet med avsnitt 27.4 a) i regeringsdekret nr 66/2012 av den 2 april om licenserad verksamhet med narkotika och psykotropa ämnen samt nya psykotropa ämnen, inbegripet förteckning och ändring av förteckningen över dessa ämnen (nedan kallat: ”regeringsdekretet”) är det den nationella kontaktpunkten för narkotikafrågor som har till uppgift att varje månad övervaka förteckningen över misstänkta nya psykoaktiva ämnen i utländsk cirkulation, inom ramen för informationsutbytet. I detta sammanhang upptäcktes 10 nya ämnen som ingår i det europeiska systemet för tidig varning (EUDA:s system för tidig varning) men som inte är föremål för kontroll i Ungern.
I enlighet med 27.4 c) § och 4 a) i regeringsdekretet kontaktade den nationella kontaktpunkten för läkemedel Folkhälso- och apotekscentralen (NNGYK) och myndigheten för säkerhet i livsmedelskedjan (NÉBIH) i fråga om ovannämnda 10 ämnen för att kontrollera om villkoren som anges i bestämmelserna i 15/B.3 § i läkemedelslagen är uppfyllda. På grundval av svaren från of NNGYK and NÉBIH och på grundval av en egen ytterligare utredning, drog den nationella kontaktpunkten för narkotika slutsatsen att dessa ämnen misstänks missbrukas och saluföras på den illegala marknaden, vilket motiverar att de klassificeras som nya psykoaktiva ämnen.
Följaktligen ska 10 enskilda nya psykoaktiva ämnen införas i förteckningen i bilaga 3 av dekretet.
10. Hänvisningar till grundtexter: 2025/0348/HU
Grundtexterna lämnades in i samband med en tidigare anmälan:
2025/0348/HU
11. Ja
12. Anmälan av ändringarna av förteckningen i bilaga 3 till dekretet, som en brådskande fråga, är motiverad både med hänsyn till folkhälsan och den allmänna säkerheten. Så länge de 10 berörda föreningarna inte finns med i förteckningen är de ungerska myndigheterna enligt nationell lagstiftning inte behöriga att ingripa och kan inte förhindra att sådana ämnen med oförutsägbara effekter skördar nya offer. Upptagningen i förteckningen medför flera månaders förfaranden. Det gör det möjligt för distributörer att sälja dessa ämnen till konsumenter ostraffat under denna period.
Ett snabbt ikraftträdande av ändringen skulle kunna säkerställa att det finns en verklig möjlighet att reagera i realtid å myndigheternas vägnar när nya psykoaktiva ämnen som redan finns i en annan medlemsstat dyker upp i Ungern, i stället för att använda verktyget för att följa upp förändringar i marknadsutbudet av olagliga ämnen, vilket skulle kunna medföra att landet tvingas tillåta saluföringen av sådana ämnen utan lagföring i avsaknad av ett nödvändigt rättsligt förbud. Den senaste tidens erfarenheter har visat att det inte tar lång tid för nya psykoaktiva ämnen som dyker upp i en annan medlemsstat att också nå Ungern.
Alla förseningar i detta ärende medför en risk för att fler ungdomar ska falla offer för dessa nya psykoaktiva ämnen.
Vår erfarenhet visar att dessa ämnen, om möjligt, är ännu farligare för konsumenterna än traditionella droger eller nya psykoaktiva ämnen som har uppstått tidigare eftersom dessas verkningsmekanism och dess konsekvenser är oförutsägbara.
13. Nej
14. Nej
15. Ja
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
