Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2025) 2862
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2025/0595/HU
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252862.HR
1. MSG 001 IND 2025 0595 HU HR 13-10-2025 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály
H-1014 Budapest I., Szentháromság tér 6.
E-mail: gyogyszerv@bm.gov.hu
4. 2025/0595/HU - C00P - Farmaceutski proizvodi i kozmetika
5. Izmjena Uredbe Ministarstva unutarnjih poslova br. 78/2022 od 28. prosinca 2022. o kontroliranim tvarima
6. 10 pojedinačnih novih psihoaktivnih tvari
7.
8. Deset pojedinačnih novih psihoaktivnih tvari (N4-Ph-alfa-PVP, O-2172, spiroklorfenin, 5,6-diklor desmetilklorfenin, methiodon, HHC-C9, HHCH-O-acetat, 1’-etil-HHC, delta-9-THCP-O-butanoat, rilmazolam), koje treba uvrstiti na popis iz Priloga 3. Odluci Ministarstva unutarnjih poslova br. 78/2022 od 28. prosinca 2022. o kontroliranim tvarima, neće biti na raspolaganju za slobodan promet u Mađarskoj te će sve aktivnosti koje uključuju njihovu uporabu biti podložne registraciji od strane nadležnih tijela. Zbog prethodno navedenog smanjit će se zdravstveni rizici jer će korisnicima tvari otežati pristup tim tvarima.
9. U članku 15/B stavku 1. Zakona XCV iz 2005. o lijekovima za humanu primjenu i o izmjeni drugih propisa povezanih s lijekovima (dalje u tekstu „Zakon o lijekovima”) propisuje se da se tvar ili skupina spojeva može razvrstati kao nova psihoaktivna tvar nakon prethodne stručne ocjene.
U skladu s člankom 15/B stavkom 3. Zakona o lijekovima, takvom preliminarnom stručnom procjenom trebalo bi se provjeriti da mađarska tijela i stručne ustanove u pogledu predmetne tvari ili skupine spojeva nisu upoznate s bilo kakvim informacijama
(a) koje bi upućivale na farmaceutsku uporabu tvari ili skupine spojeva, i
kojima se isključuje mogućnost da ta tvar ili skupina spojeva predstavlja sličnu prijetnju javnom zdravlju od one koja se pripisuje lijekovima ili tvarima navedenima u Popisu 1. i 2. Psihotropnih tvari u Prilogu 2. Odluci ministra zdravstva o kontroliranim tvarima.
U skladu s člankom 27. stavkom 4.a Odluke Vlade br. 66/2012 od 2. travnja 2012. o licenciranim djelatnostima s opojnim i psihotropnim tvarima te novim psihotropnim tvarima, uključujući uvrštavanje i izmjenu popisa tih tvari (dalje u tekstu: „Uredba Vlade”) zadaća je Nacionalne središnje točke za droge pratiti, na mjesečnoj osnovi, popis novih psihoaktivnih tvari za koje se sumnja da su u stranom prometu, u okviru razmjene informacija. U tom kontekstu pronađeno je 10 novih tvari koje su uključene u Europski sustav ranog upozoravanja (EUDA sustav ranog upozoravanja), a koje se još ne kontroliraju u Mađarskoj.
U skladu s člankom 27. stavkom 4. točkom (c) i stavkom 4.a Odluke Vlade, Nacionalna središnja točka za droge stupila je u kontakt s Nacionalnim centrom za javno zdravstvo i ljekarništvo (NNGYK) i Nacionalnim uredom za sigurnost prehrambenog lanca (NÉBIH) u vezi s gorenavedenih 17 tvari kako bi provjerila jesu li ispunjeni uvjeti navedeni u članku 15/B stavku 3. Zakona o lijekovima. Na temelju odgovora NNGYK-a i NÉBIH-a, kao i vlastite daljnje istrage, Nacionalna središnja točka za droge zaključila je da se sumnja da se te tvari zloupotrebljavaju i da se stavljaju na crno tržište, što opravdava njihovo razvrstavanje kao nove psihoaktivne tvari.
U skladu s tim, sedam jedinstvenih novih psihoaktivnih tvari dodano je na Popis u Prilogu 3. Odluci.
10. Upućivanja na temeljne tekstove: 2025/0348/HU
Temeljni tekstovi proslijeđeni su u okviru prethodne obavijesti:
2025/0348/HU
11. Da
12. Hitno obavješćivanje o izmjenama Popisa iz Priloga 3. Odluci opravdano je razlozima zaštite javnog zdravlja i javne sigurnosti. Sve dok tih 10 spojeva nije uvršteno na Popis, mađarska tijela nisu ovlaštena, u okviru nacionalnog zakonodavstva, intervenirati i ne mogu spriječiti da takve tvari s nepredvidivim učincima dovedu do novih žrtava. Uvrštavanje na popis podrazumijeva postupak od nekoliko mjeseci. Time se distributerima omogućuje da tijekom tog razdoblja nekažnjeno prodaju te tvari potrošačima.
Brzim stupanjem izmjene na snagu moglo bi se osigurati da postoji stvarna mogućnost za odgovor u ime nadležnih tijela u stvarnom vremenu nakon što se nova psihoaktivna tvar koja je već prisutna u drugoj državi članici pojavi u Mađarskoj umjesto pribjegavanja alatu za praćenje promjena u opskrbi nezakonitim tvarima na tržištu, što bi moglo prisiliti zemlju da dopusti stavljanje na tržište takvih tvari bez kaznenog progona ako ne postoji potrebna zakonska zabrana. Nedavno iskustvo pokazalo je da ni jednoj novoj psihoaktivnoj tvari koja se pojavljuje u državi članici ne treba dugo da stigne u Mađarsku.
Svakim odgađanjem ovog pitanja povećava se rizik da više mladih postane žrtvom ovih novih psihoaktivnih tvari.
Naše iskustvo pokazuje da su te tvari, ako je to moguće, još opasnije za potrošače od tradicionalnih droga ili novih psihoaktivnih tvari koje su se pojavile u prošlosti jer su njihov mehanizam djelovanja i njihove posljedice nepredvidive.
13. Ne
14. Ne
15. Da
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
